K-바이오 글로벌 경쟁력 강화: 인재 전쟁부터 CDMO 대형 수주·수익성 전환까지
목차
- 인재 선점 전쟁의 전개
- 바이오시밀러 경쟁 가속화
- CDMO 대형 수주와 글로벌 생산망 확장
- 수익성 전환과 혁신 프로젝트 주도
- 정책 리스크와 제조 역량 강화
- AI 기반 임상시험 혁신 협력
- 결론
1. 요약
2025년 9월 말 현재, 한국의 제약·바이오 산업은 다방면에서 여전히 그 입지를 확장하고 있다. 특히 인재 확보 전쟁이 심화되고 있으며, 기업들은 산학 협력을 통해 우수 인재를 양성하는 프로그램을 강화하고 있다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 사례처럼, 파트너십을 통한 인재육성이 이루어지고 있으며, 이는 산업의 지속 가능한 발전에 기여할 것으로 예상된다.
바이오시밀러 경쟁이 치열해지면서 '퍼스트무버' 전략의 중요성이 부각되고 있으며, 여러 기업들이 이 전략을 통해 시장에서의 우위를 확보하고 있다. 셀트리온의 램시마와 같은 제품들이 이러한 성과의 대표적인 예로, 이번 달에만 여러 제품의 허가 및 출시가 이루어졌다.
또한, CDMO(위탁생산) 대형 수주가 이어지며 글로벌 공급망을 강화하는 중이다. 삼성바이오로직스가 미국과 체결한 대형 계약은 그 예로, 이는 높은 생산능력과 품질에 대한 신뢰가 더해져 성과로 이어졌다. 그러나 미국 내 세금 정책의 변화, 특히 높은 관세 부과 계획은 산업에 불확실성을 가하고 있으며, 이에 대한 대응이 필요하다.
마지막으로, AI 기술을 활용한 임상 혁신 협력이 부각되고 있다. 루닛과 셀카르타 간의 파트너십처럼 AI 바이오마커 플랫폼이 임상시험에 도입됨으로써, 제약사들이 더욱 효율적이고 효과적인 신약 개발을 추구할 수 있는 환경이 조성되고 있다. 이러한 다각도의 전략들은 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한층 더 끌어올릴 것으로 보인다.
2. 인재 선점 전쟁의 전개
2-1. 산학협력 강화
제약·바이오 업계에서 인재 선점 전쟁이 치열하게 진행되고 있는 가운데, 산학협력의 중요성이 부각되고 있다. 여러 기업들이 대학과의 협력을 통해 우수 인재를 확보하기 위한 program을 강화하고 있다. 예를 들어, 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 연세대학교와 협력하여 '바이오 인재 양성 트랙'을 도입하여, 바이오 R&D 분야의 석사 인력을 양성하는 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 우수 장학생을 선발하여 전 학기 등록금과 학비 보조금을 지급하며, 졸업 후에는 해당 기업에 바로 입사할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 이러한 방식은 기업 입장에서는 현장에 즉시 투입할 수 있는 인재를 확보하게 되며, 학생들에게는 실질적인 경제적 지원과 취업 기회를 제공한다.
또한, SK바이오사이언스는 지역 대학과의 산학협력 MOU를 체결하여 현장 실습과 인턴십을 연계하는 프로그램을 확대하고 있다. 이러한 접근은 지역 내 인재들을 육성하고, 신규 인력의 현장 적응력을 높이는 데 기여하고 있다. 교육기관과의 협력을 통해 실습 장비를 기증하거나 교육 기회를 제공하는 등, 업계 전체의 생태계를 구축하는 다양한 노력이 이루어지고 있다.
이처럼, 제약·바이오 산업에서의 산학협력 강화는 단순한 인재 확보를 넘어 산업의 지속적인 성장을 위한 필수적인 조건으로 자리잡아가고 있다.
2-2. 기업 맞춤형 인재육성 전략
제약·바이오 기업들은 각기 다른 인재육성 전략을 수립하여 기업의 필요에 맞는 인재를 양성하기 위해 노력하고 있다. 예를 들어, 한미약품은 사내 MBA 프로그램과 직무 순환 제도 등을 운영하여 직원들이 다양한 분야에서 경험을 쌓을 수 있도록 하고 있다. 이러한 시스템은 직원들의 관리 및 리더십 역량을 키우는 데 중요한 역할을 하며, 빠르게 변화하는 산업 환경에 대응할 수 있도록 돕는다. 특히, H-MBA 과정은 관리 역량 향상을 위한 체계적인 경험을 제공하고, 수료 후에는 학비 지원과 같은 혜택이 뒤따라 인재 유지에 긍정적인 영향을 미친다.
셀트리온은 보건복지부의 '바이오 헬스 아카데미'로 선정되어, 고졸 및 전문학사를 위한 '셀온(Cell-On)' 과정을 운영하고 있다. 이 과정은 이론 학습과 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 실무를 결합한 커리큘럼을 제공하며, 교육생들에겐 훈련 지원금과 채용 우대 혜택이 주어진다. 이러한 커리큘럼은 학생들의 직무 역량을 강화하고 실질적인 취업 성과를 올리기 위한 혁신적인 접근 방안을 제시한다.
기업의 맞춤형 인재육성 전략은 단순히 인력을 채용하고 교육하는 수준을 넘어, 산업의 미래를 이끌어갈 인재를 발굴하고 양성하는 데 중요한 기여를 하고 있다.
3. 바이오시밀러 경쟁 가속화
3-1. 퍼스트무버 전략
최근 국내 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 무버(최초 출시자) 지위를 확보하는 것이 기업 경쟁력의 핵심으로 부각되고 있다. 퍼스트 무버는 제품이 시장에 출시된 초기 단계에서 소비자 및 의료 기관에 대한 강력한 인지도를 형성하여, 시장 점유율을 선도할 수 있는 이점을 제공한다. 이는 특히 오리지널 의약품 대비 가격 메리트를 통해 고객 풀을 확보하고, 의료보험 급여 체제에 편입되는 데 유리한 위치를 점하는 결과를 가져온다. 예를 들어, 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'는 이러한 전략을 통해 글로벌 매출 1조원을 넘으며 시장에서 각광받고 있다.
3-2. 국내외 허가·출시 현황
2025년 9월 28일 현재, 이번 달에만 국내외에서 최소 6개의 바이오시밀러가 허가되거나 출시되었다. 특히 셀트리온은 캐나다에서 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 취득했으며, 일본에서는 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'가 허가를 받았다. 유럽에서는 두드러기 치료제 '옴리클로'의 출시가 이루어졌고, 호주에서도 자가면역질환 치료제 '스테키마'와 '옴리클로'가 시장에 진입했다. 특히, 삼천당제약은 안과 질환 치료제 '비젠프리'의 바이알 및 프리필드시린지(PFS) 제형에 대해 국내 허가를 받았다.
3-3. 차별화 전략
바이오시밀러 간의 경쟁이 심화됨에 따라, 각 기업들은 독창적이고 차별화된 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해야 한다. 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 '바이우비즈' 및 '오퓨비즈'의 미국 내 상업화를 위해, 기존에 구축된 판매망을 활용하기 위해 해로우라는 전문 기업과 파트너십을 체결했다. 또한, 셀트리온은 스페인, 스위스, 미국, 유럽 등에서의 직접판매 체제를 더욱 강화하여 시장에서의 경쟁 우위를 확립하려 하고 있다.
4. CDMO 대형 수주와 글로벌 생산망 확장
4-1. 미국 초대형 CMO 계약
2025년 9월 9일, 삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 약 1조8000억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있습니다. 이 계약은 창사 이래 두 번째로 큰 규모로, 계약 기간은 2029년 12월 31일까지 연장되었습니다. 이번 성과는 삼성바이오로직스가 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증하는 중요한 사례로 여겨지고 있습니다. 특히, 이 계약이 관세와 같은 대외적 불확실성 속에서도 성사되었다는 점에서 더욱 의미가 있습니다. 삼성바이오로직스는 지금까지 누적 수주 금액이 총 5조2435억원에 달하며, 창사 이래 누적 수주 총액은 200억달러(약 27조7000억원)를 초과하게 되었습니다.
이번 계약은 특히 세계 최대 생산능력인 78만4000ℓ를 바탕으로 이루어진 것으로, 이는 단일 기업 기준으로 최대 규모입니다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 위치한 모든 생산 거점을 통합하여 이러한 생산능력을 유지하고 있으며, 최근 5공장이 본격 가동에 들어간 상황입니다.
4-2. 관세 압박 대응
미국 행정부는 해외에서 생산된 바이오의약품에 대해 높은 관세를 부과할 계획을 세우며 바이오 업계에 대한 압박을 가하고 있습니다. 그러나 삼성바이오로직스는 이러한 관세 리스크를 성공적으로 극복하고 있으며, 이는 고객사와의 신뢰 관계 그리고 품질에 대한 지속적인 투자에 기인한 것으로 분석됩니다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 382건의 제조 승인을 받았습니다. 이는 규제기관의 실사 통과율도 업계 최고 수준에 도달하고 있으며, 미래의 추가 계약 확보에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
이 외에도 AGC 바이오로직스는 미국 내 생산시설 매각을 결정하는 등 일부 기업들이 대규모 생산시설을 정리하고 있는 것과는 대조적으로, 삼성바이오로직스는 현지에서 생산 시설 확보와 고객 기반 확대를 적극적으로 추진하고 있습니다.
4-3. 생산시설 전략
삼성바이오로직스는 현재 5개의 공장을 운영하고 있으며, 새로운 3개 공장의 건설을 계획 중입니다. 이를 통해 지속적으로 생산능력을 증가시키고, 이전에 비해 더 많은 고객사와의 계약을 체결할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 5공장은 기존 1~4공장에서 쌓은 운영 노하우를 반영하여 최적화된 시설로 들어서며, 이에 기반한 전략적인 생산능력의 증대는 앞으로의 글로벌 시장 경쟁에서 큰 강점으로 작용할 것입니다.
또한, 삼성바이오로직스는 고객 다변화 전략을 추진하여 기존의 '톱 20' 고객사에서 '톱 40' 고객사로의 확장을 기대하고 있습니다. 이는 글로벌 고객사와의 관계를 더욱 돈독히 하여 향후 더 많은 계약을 확보할 수 있는 발판이 될 것입니다.
5. 수익성 전환과 혁신 프로젝트 주도
5-1. ‘돈 버는 산업’ 전환
2025년 9월 현재, 한국 제약·바이오 산업은 '돈을 버는 산업'으로서의 전환기에 접어들었습니다. 특히 올해까지의 기술 이전 계약 총액은 약 13.9조 원에 달하며, 이는 지난해 연간 총액인 6.4조 원을 훌쩍 넘어 선 결과입니다. 이러한 성과는 과거에는 주로 임상 성과 발표에 의존하던 바이오 기업들이 이제는 현금 흐름을 생성하는 구체적인 성과를 내기 시작했다는 점에서 의미가 큽니다. 알테오젠의 기술이 적용된 항암제 '키트루다' SC 제형이 미국 FDA로부터 품목 허가를 받은 이후, 이로 인한 계약금과 로열티 수익이 연간 1조6000억 원에 이를 것이라는 전망도 나왔습니다. 이는 제약·바이오 기업들이 기술 이전을 통해 수익을 창출하며, 전체 산업 생태계의 성장을 견인하고 있음을 보여줍니다.
5-2. 연매출 10조원 시대 전망
현재 삼성바이오로직스와 셀트리온과 같은 '바이오 투톱' 기업들이 합산 연매출 10조원을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 삼성바이오로직스는 올해 연간 매출이 약 5.7조 원에 이를 것으로 보이며, 셀트리온은 약 4.2조 원으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장은 이들 기업들이 안정적인 수익 구조를 통해 대규모 수주와 미국 현지 공장 설립 등으로 관세 리스크를 해소하면서 이루어질 것입니다. 특히, 삼성바이오로직스는 최근에 12억9464만 달러 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 성사시키며, 주목받고 있습니다. 이러한 사업적 성공은 향후에도 지속될 가능성이 높아 제약·바이오 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
5-3. 제약사 주도 ARPA-H 프로젝트
삼진제약이 최근 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트의 주관 기관으로 선정된 것은 2025년 9월 제약 산업의 중요한 이정표로 인식되고 있습니다. 기존의 정부 과제가 주로 대학이나 연구기관에 의해 이끌어지던 반면, 이번 프로젝트는 제약사가 직접 주도함으로써 실질적인 신약 파이프라인의 도출 가능성이 크게 높아졌습니다. 삼진제약은 자사의 AI 전담부서를 통해 난공략성 타깃의 후보물질 발굴 속도와 정확도를 높이는 신약 개발 플랫폼 'Q-DrugX'를 추진하고 있으며, 이는 양자역학 기술과 AI를 결합한 혁신적인 접근 방식입니다. 이는 제약사가 주도하는 R&D 프로젝트가 어떻게 국가의 신약 개발 전략과 결합되어 시너지를 발휘할 수 있는지를 보여주는 사례로, 글로벌 시장에서도 AI와 양자 컴퓨팅의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 더욱 가치 있는 기획입니다.
6. 정책 리스크와 제조 역량 강화
6-1. 트럼프 관세 부과 계획
2025년 10월 1일부터 도널드 트럼프 미국 대통령은 수입 의약품에 대해 '100% 관세'를 부과한다고 발표하였다. 이는 미국 내 제조업체들이 시장에서의 경쟁력을 강화하도록 유도하는 조치로, 해당 발표 후 글로벌 제약·바이오 업계는 극심한 불확실성을 겪고 있다.
트럼프 대통령은 일정 부분의 세금 면제를 조건으로 미국 내에서 의약품을 생산하는 기업에는 관세가 부과되지 않을 것이라고 밝혔다. 하지만 이와 관련된 세부 사항이 명확히 공개되지는 않아 기업들은 이러한 정책 변화에 긴장하고 있다. 예를 들어, 셀트리온은 미국 내 생산시설을 인수하고 확대하는 방안을 모색하며 관세 부과에 대비하고 있다.
한국바이오협회는 새로 발표된 관세 계획이 이전의 관세 방침과는 큰 차이를 보이는 것이라고 설명하며, 이러한 불확실성은 국내 기업의 전략 수립에 어려움을 더하고 있음을 강조하고 있다.
6-2. 글로벌 제조 역량 구축
트럼프 행정부의 관세 부과 계획에 대응하기 위해 글로벌 제약사들은 미국 내 제조 역량을 강화하는데 박차를 가하고 있다. 예를 들어, 다수의 제약 기업들은 기존 생산시설의 확장 및 신규 시설 건설을 위한 대규모 투자를 진행하고 있으며, 이는 일자리 창출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.
특히 영국, EU, 한국, 일본 등과 같은 국가들은 미국과의 무역협정에서 비교적 유리한 관세율을 확보해둔 상황이기 때문에, 이러한 국가의 기업들은 정책 변화에도 불구하고 상대적으로 유리한 위치를 점할 수 있다.
그러나 많은 기업들은 관세가 적용될 수 있는 품목 목록 및 세율에 대한 명확한 정보를 기다리고 있으며, 그러한 불확실성이 지속될 경우 추가적인 리스크가 발생할 가능성이 있다. 이에 따라 각 기업은 대체 공급망 구축, 생산라인 국제화 및 관세 리스크를 최소화하기 위한 전략을 마련할 필요성이 커지고 있다.
7. AI 기반 임상시험 혁신 협력
7-1. AI 바이오마커 플랫폼 도입
2025년 9월 25일, 루닛은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 이 파트너십의 기본 목표는 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 방대한 글로벌 인프라를 결합하여 제약사들이 신약 개발 시 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 신속하게 활용하도록 돕는 것이다.
셀카르타는 캐나다 몬트리올에 본사를 둔 글로벌 CRO로, 정밀의학 연구와 임상시험 지원 서비스를 제공하며 미국, 벨기에, 중국 등지에 연구시설을 보유하고 있다. 현재까지 1000건 이상의 임상연구에 참여하며, 250개 이상의 면역조직염색(IHC) 분석 방법을 개발하여 연간 10만 건 이상의 IHC 분석을 수행해 온 바 있다.
루닛의 서범석 대표는 "셀카르타와의 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 구축했다"고 전하며, 임상시험의 효율성을 높이고 환자에게 보다 정밀한 치료를 제공하는 목표를 밝혔다. 이는 AI 기반의 바이오마커 분석이 제약사들로 하여금 더 효과적인 임상시험을 진행할 수 있도록 할 것이라는 점에서 큰 의미가 있다.
7-2. 글로벌 CRO 파트너십
셀카르타의 야닉 바우만스 디지털 병리학 솔루션 총괄은 이 파트너십을 통해 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제시할 것이라고 강조했다. 그는 "현재 전 세계 제약 및 바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며, 루닛의 AI 기술 도입이 이러한 필요를 충족할 것이라고 명확히 했다.
본 파트너십의 체결은 AI 기술이 임상 연구에 포함되면서 임상시험의 질을 향상시키고 비용과 시간을 절감할 수 있는 새로운 기회를 제시할 것임을 시사한다. 이러한 혁신적인 접근 방식은 특히 신약 개발의 신속성과 효율성을 중시하는 제약사들 사이에서 보편화될 가능성이 높다.
결국, AI 바이오마커 플랫폼의 도입과 글로벌 CRO와의 협력은 제약사들이 더 정밀하고 효과적인 치료법을 개발하는 데 중요한 기여를 할 것이다. 이는 또한 임상시험의 효율성을 극대화하고 데이터 기반 의사결정을 강화시키는 데 필수적인 요소가 될 것이다.
결론
2025년 9월 현재, 한국 제약·바이오 산업은 인재 육성, 제품 허가·출시 경쟁, CDMO 수주, 수익성 전환, 정책 리스크 대응, AI 임상 협력 등 복합 전략을 통해 글로벌 시장에서 영향력을 확장하고 있다. 이와 같은 전략들이 종합적으로 작용하며 K-바이오의 경쟁력을 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.
인재 선점과 '퍼스트무버' 확보는 한국 제약·바이오 산업의 장기적인 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있으며, CDMO 대형 수주 역시 공급망 안정성과 매출 기반을 공고히 한다. 최근의 수익성 전환과 혁신 프로젝트의 주도는 R&D 생태계의 지속적인 진화를 시사하고 있음에 틀림없다.
그러나 트럼프 행정부의 관세 부과 예고는 여전히 불확실성 요소로 남아 있으며, 이를 해결하기 위해 한국 기업들은 미국 내 생산 능력의 확대와 동맹국과의 협력 강화에 나서고 있다. 또한, AI 바이오마커 협력 사례는 임상시험의 효율성을 높이는 중요한 모델로 떠오르고 있으며, 후속 투자 및 규제 조율이 향후 성공을 좌우할 열쇠가 될 것이다.
미래적으로는 교육·연구·산업 간의 협력 체계의 고도화, 글로벌 정책 변화에 대한 철저한 모니터링, 디지털 전환 전략을 통해 지속 가능한 경쟁 우위를 확보해 나가야 할 시점에 있다. 이러한 방향은 제약·바이오 산업의 혁신적인 성장을 위해 필수적이라는 점이 주목된다.