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코로나 mRNA 백신 허가, RNA 치료제 개발 르네상스를 열다: 시장 판도 변화와 미래 전망

심층 리포트 2025년 09월 18일
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목차

  1. 요약
  2. 서론
  3. 코로나 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐의 배경
  4. 코로나 이전과 이후 RNA 치료제 개발 건수 비교
  5. 최근 5년간 승인된 RNA 치료제 목록 및 적응증
  6. 글로벌 제약사들의 라이선싱 및 공동개발 계약 현황
  7. RNA 치료제 개발 붐의 원인과 의미
  8. 시장 규모와 성장률 전망
  9. 결론: 코로나 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발의 전환점
  10. 결론

1. 요약

  • 본 리포트는 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발이 급증한 배경과 그 의미를 분석합니다. mRNA 백신의 성공적인 상용화는 RNA 기반 의약품 플랫폼에 대한 신뢰도를 높였으며, 개발 건수와 승인 제품 수의 증가, CDMO 시장의 성장, 글로벌 제약사들의 적극적인 투자로 이어졌습니다. 이러한 변화는 단순한 일회성 현상이 아닌, RNA 치료제 시장의 장기적인 성장 추세를 예고하고 있습니다.

2. 서론

  • 코로나19 팬데믹은 인류에게 큰 위협이었지만, 동시에 mRNA 백신이라는 혁신적인 기술을 탄생시키는 계기가 되었습니다. mRNA 백신의 성공적인 개발과 상용화는 RNA 치료제에 대한 인식을 획기적으로 바꾸어 놓았으며, 관련 연구 개발과 투자를 촉진하는 기폭제가 되었습니다.

  • 본 리포트에서는 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐이 일어난 배경을 심층적으로 분석하고, 시장 규모 및 성장률 전망, 글로벌 제약사들의 전략 변화 등을 종합적으로 조망합니다. 이를 통해 RNA 치료제 시장의 현재와 미래를 진단하고, 관련 기업들에게 전략적 시사점을 제시하고자 합니다.

  • 본 리포트는 총 7개의 섹션으로 구성되어 있으며, 각 섹션은 RNA 치료제 개발 붐의 다양한 측면을 심층적으로 다룹니다. 리포트의 구성은 다음과 같습니다. 1) 코로나 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐의 배경, 2) 코로나 이전과 이후 RNA 치료제 개발 건수 비교, 3) 최근 5년간 승인된 RNA 치료제 목록 및 적응증, 4) 글로벌 제약사들의 라이선싱 및 공동개발 계약 현황, 5) RNA 치료제 개발 붐의 원인과 의미, 6) 시장 규모와 성장률 전망, 7) 결론 및 전략적 시사점.

3. 코로나 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐의 배경

  • 3-1. 코로나 mRNA 백신의 상업적 성공과 신뢰성 확보

  • 본 서브섹션은 코로나19 mRNA 백신의 성공적 상용화가 RNA 치료제 전반에 대한 신뢰도를 높이는 데 기여한 과정을 분석합니다. 후속 서브섹션에서는 RNA 치료제 개발 붐을 촉진한 구체적인 요인들을 심층적으로 탐색합니다.

mRNA 백신 효능 입증, 치료제 확장 가능성 제시

  • 화이자-바이오엔텍과 모더나가 개발한 mRNA 백신은 코로나19 팬데믹 상황에서 높은 효능과 빠른 대량 생산 가능성을 입증하며 전 세계적으로 광범위하게 사용되었습니다. 이는 mRNA 기술이 단순한 백신 플랫폼을 넘어 다양한 질병 치료에 적용될 수 있다는 가능성을 제시했습니다.

  • 특히 mRNA 백신은 단기간 내에 설계, 생산, 허가, 대량 접종까지 성공하며 mRNA 기술의 혁신성을 입증했습니다. 기존 백신 개발 방식으로는 상상하기 어려웠던 빠른 대응 속도는 mRNA 기술이 가진 잠재력을 극명하게 보여주었습니다. 수억 명에게 안전하게 투여된 mRNA 백신의 효능은 의료계와 투자 업계의 시각을 긍정적으로 변화시키는 데 결정적인 역할을 했습니다.

  • mRNA 백신의 성공은 RNA 기반 의약품 플랫폼의 신뢰성을 확보하는 데 크게 기여했습니다. 코로나19 백신 개발 및 상용화 과정에서 축적된 데이터와 경험은 RNA 치료제 개발에 대한 투자와 연구를 활성화하는 촉매제가 되었습니다. 이는 RNA 치료제가 감염병뿐만 아니라 암, 유전 질환 등 다양한 질병 치료에 적용될 수 있다는 기대를 높였습니다.

mRNA 백신 글로벌 접종, 안전성 데이터 축적 및 신뢰도 향상

  • 2021년 한 해 동안 전 세계적으로 수십억 도스의 mRNA 백신이 접종되면서 방대한 규모의 안전성 데이터가 축적되었습니다. 초기에는 mRNA 백신의 안전성에 대한 우려가 존재했지만, 실제 접종 결과 심각한 부작용 발생률은 극히 낮다는 것이 확인되었습니다. 또한 백신 접종 후 이상 사례 신고율도 시간이 지남에 따라 상당히 낮아졌습니다. 이는 mRNA 백신에 대한 대중의 신뢰도를 높이는 데 크게 기여했습니다.

  • 각국 규제 기관들은 mRNA 백신 접종 후 발생하는 이상 반응을 철저히 감시하고 분석했습니다. 이러한 노력은 mRNA 백신이 안전하다는 과학적 근거를 강화하는 데 도움이 되었습니다. 축적된 안전성 데이터는 의료 전문가들이 RNA 치료제에 대한 확신을 가지고 환자들에게 권고할 수 있도록 뒷받침하는 중요한 자료가 되었습니다.

  • mRNA 백신의 성공적인 접종 캠페인은 RNA 치료제 개발에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. mRNA 백신의 안전성과 효능이 입증됨에 따라, RNA 치료제에 대한 규제 장벽이 낮아지고 임상 시험 설계가 간소화되는 등 개발 환경이 개선되었습니다. 또한 투자자들은 RNA 치료제 개발에 대한 투자를 확대하기 시작했습니다.

코로나 mRNA 백신, K-백신 개발 동력 확보

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공은 국내 백신 개발 역량 강화에도 긍정적인 영향을 미쳤습니다. mRNA 백신 기술 확보를 위한 정부의 지원이 확대되고, 국내 기업들의 mRNA 백신 개발 투자가 활발해졌습니다. 특히 mRNA 백신 작동 원리에 대한 국내 연구진의 연구 결과 발표는 K-백신 개발에 대한 기대감을 높였습니다.

  • 정부는 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발을 적극적으로 지원하고 있습니다. 또한 국가필수예방접종 백신의 국산화율을 높이기 위한 정책적 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 정부의 지원 정책은 국내 기업들이 mRNA 기술을 기반으로 다양한 질병에 대한 백신 및 치료제를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

  • SK바이오사이언스는 mRNA 일본뇌염 백신 글로벌 임상 시험을 개시하며 mRNA 백신 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한 유바이오로직스는 상온 초장기 비축 mRNA 백신 개발을 위한 국책과제에 선정되었습니다. 이러한 국내 기업들의 노력은 한국이 백신 강국으로 도약하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

  • 3-2. RNA 치료제 개발 붐의 촉진 요인

  • 본 서브섹션은 코로나19 mRNA 백신의 성공적 상용화가 RNA 치료제 전반에 대한 신뢰도를 높이는 데 기여한 과정을 분석합니다. 후속 서브섹션에서는 RNA 치료제 개발 붐을 촉진한 구체적인 요인들을 심층적으로 탐색합니다.

mRNA 백신 효능 입증, 치료제 확장 가능성 제시

  • 화이자-바이오엔텍과 모더나가 개발한 mRNA 백신은 코로나19 팬데믹 상황에서 높은 효능과 빠른 대량 생산 가능성을 입증하며 전 세계적으로 광범위하게 사용되었습니다. 이는 mRNA 기술이 단순한 백신 플랫폼을 넘어 다양한 질병 치료에 적용될 수 있다는 가능성을 제시했습니다.

  • 특히 mRNA 백신은 단기간 내에 설계, 생산, 허가, 대량 접종까지 성공하며 mRNA 기술의 혁신성을 입증했습니다. 기존 백신 개발 방식으로는 상상하기 어려웠던 빠른 대응 속도는 mRNA 기술이 가진 잠재력을 극명하게 보여주었습니다. 수억 명에게 안전하게 투여된 mRNA 백신의 효능은 의료계와 투자 업계의 시각을 긍정적으로 변화시키는 데 결정적인 역할을 했습니다.

  • mRNA 백신의 성공은 RNA 기반 의약품 플랫폼의 신뢰성을 확보하는 데 크게 기여했습니다. 코로나19 백신 개발 및 상용화 과정에서 축적된 데이터와 경험은 RNA 치료제 개발에 대한 투자와 연구를 활성화하는 촉매제가 되었습니다. 이는 RNA 치료제가 감염병뿐만 아니라 암, 유전 질환 등 다양한 질병 치료에 적용될 수 있다는 기대를 높였습니다.

mRNA 백신 글로벌 접종, 안전성 데이터 축적 및 신뢰도 향상

  • 2021년 한 해 동안 전 세계적으로 수십억 도스의 mRNA 백신이 접종되면서 방대한 규모의 안전성 데이터가 축적되었습니다. 초기에는 mRNA 백신의 안전성에 대한 우려가 존재했지만, 실제 접종 결과 심각한 부작용 발생률은 극히 낮다는 것이 확인되었습니다. 또한 백신 접종 후 이상 사례 신고율도 시간이 지남에 따라 상당히 낮아졌습니다. 이는 mRNA 백신에 대한 대중의 신뢰도를 높이는 데 크게 기여했습니다.

  • 각국 규제 기관들은 mRNA 백신 접종 후 발생하는 이상 반응을 철저히 감시하고 분석했습니다. 이러한 노력은 mRNA 백신이 안전하다는 과학적 근거를 강화하는 데 도움이 되었습니다. 축적된 안전성 데이터는 의료 전문가들이 RNA 치료제에 대한 확신을 가지고 환자들에게 권고할 수 있도록 뒷받침하는 중요한 자료가 되었습니다.

  • mRNA 백신의 성공적인 접종 캠페인은 RNA 치료제 개발에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. mRNA 백신의 안전성과 효능이 입증됨에 따라, RNA 치료제에 대한 규제 장벽이 낮아지고 임상 시험 설계가 간소화되는 등 개발 환경이 개선되었습니다. 또한 투자자들은 RNA 치료제 개발에 대한 투자를 확대하기 시작했습니다.

코로나 mRNA 백신, K-백신 개발 동력 확보

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공은 국내 백신 개발 역량 강화에도 긍정적인 영향을 미쳤습니다. mRNA 백신 기술 확보를 위한 정부의 지원이 확대되고, 국내 기업들의 mRNA 백신 개발 투자가 활발해졌습니다. 특히 mRNA 백신 작동 원리에 대한 국내 연구진의 연구 결과 발표는 K-백신 개발에 대한 기대감을 높였습니다.

  • 정부는 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발을 적극적으로 지원하고 있습니다. 또한 국가필수예방접종 백신의 국산화율을 높이기 위한 정책적 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 정부의 지원 정책은 국내 기업들이 mRNA 기술을 기반으로 다양한 질병에 대한 백신 및 치료제를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

  • SK바이오사이언스는 mRNA 일본뇌염 백신 글로벌 임상 시험을 개시하며 mRNA 백신 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한 유바이오로직스는 상온 초장기 비축 mRNA 백신 개발을 위한 국책과제에 선정되었습니다. 이러한 국내 기업들의 노력은 한국이 백신 강국으로 도약하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

4. 코로나 이전과 이후 RNA 치료제 개발 건수 비교

  • 4-1. 코로나 이전의 RNA 치료제 개발 현황

  • 4-2. 코로나 이후 RNA 치료제 개발의 급증

  • 이 섹션에서는 코로나19 팬데믹 이후 RNA 치료제 개발이 급증한 현상을 분석하고, 이전과 이후의 개발 건수를 비교하여 변화의 폭을 명확히 제시합니다. 특히, 코로나19 백신 개발 성공이 RNA 치료제 분야에 미친 직접적인 영향을 수치 데이터와 함께 설명합니다.

코로나 이전, 희귀질환 중심 RNA 치료제 개발

  • 코로나19 팬데믹 이전, RNA 치료제 개발은 기술적 한계와 안전성 우려로 인해 매우 제한적인 범위에서 이루어졌습니다. RNA 분자의 불안정성과 세포 내 전달의 어려움은 대규모 투자와 임상 시험 진행을 망설이게 하는 주요 요인이었습니다. 당시 RNA 치료제 개발은 주로 희귀 유전 질환을 대상으로 하는 초기 단계 연구에 집중되어 있었으며, 만성 질환이나 감염병과 같은 넓은 범위의 질병에 대한 적용은 상상하기 어려웠습니다.

  • RNA 간섭(RNAi) 기술을 기반으로 한 Alnylam Pharmaceuticals의 온파트로(Onpattro, 파티시란)는 2018년 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제로 승인받으며 RNA 치료제 개발의 가능성을 보여주었습니다. 온파트로는 간에서 생성되는 비정상적인 트랜스티레틴 단백질 생성을 억제하여 신경 및 심장 손상을 늦추는 혁신적인 치료제였으나, 높은 개발 비용과 제한적인 시장 규모로 인해 RNA 치료제 개발의 대중화를 이끌지는 못했습니다.

  • 코로나19 이전에는 RNA 치료제의 잠재력에도 불구하고, 기술적 난제, 높은 개발 비용, 불확실한 시장 전망 등으로 인해 대규모 투자가 이루어지지 않았습니다. RNA 치료제 개발은 소수의 전문 기업과 연구 기관을 중심으로 진행되었으며, 개발 파이프라인 또한 제한적인 수준에 머물렀습니다. 따라서 코로나19 팬데믹 이전의 RNA 치료제 시장은 초기 단계에 머물러 있었으며, 획기적인 기술 혁신과 대규모 투자가 필요한 상황이었습니다.

2023년 RNA 신약 229개 급증, 항암제 임상 활발

  • 코로나19 팬데믹 이후, mRNA 백신의 성공적인 개발과 상용화는 RNA 치료제 개발에 대한 인식을 완전히 바꾸어 놓았습니다. mRNA 백신이 안전하고 효과적인 의약품 플랫폼임을 입증하면서, RNA 기술은 다양한 질병 치료에 적용될 수 있다는 기대감이 확산되었습니다. 에스티팜의 2024년 3월 IR 자료에 따르면, 2023년 한 해 동안 123개의 올리고뉴클레오타이드 치료제 후보 물질과 106개의 mRNA 신약 후보 물질이 새롭게 추가되는 등 RNA 치료제 개발이 급격히 증가했습니다.

  • 특히, 항암 분야에서 RNA 치료제 개발이 두드러진 성과를 보이고 있습니다. 2023년 기준, 항암 올리고 신약은 임상 시험 중인 198개를 포함하여 총 250개, 항암 mRNA 신약은 임상 시작 단계에 있는 129개를 포함하여 총 193개가 개발 중입니다. 이는 폐암, 림프종, 췌장암 등 다양한 암종을 대상으로 RNA 치료제가 활발하게 연구되고 있음을 보여줍니다.

  • 감염병과 암을 대상으로 하는 mRNA 신약 파이프라인의 급증은 RNA 치료제 개발 붐을 주도하고 있습니다. 코로나19 백신 개발을 통해 축적된 mRNA 기술과 지질 나노 입자(LNP) 전달체 기술의 발전은 RNA 치료제의 효능과 안전성을 향상시켰으며, 이는 RNA 치료제 개발에 대한 투자와 연구를 더욱 활성화시키는 요인으로 작용하고 있습니다. RNA 치료제는 기존 치료법으로 해결하기 어려웠던 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있습니다.

5. 최근 5년간 승인된 RNA 치료제 목록 및 적응증

  • 5-1. 승인된 RNA 치료제의 주요 사례

  • 이 서브섹션은 코로나19 mRNA 백신 개발 성공 이후 RNA 치료제 분야의 발전과 그 가능성을 조명하며, 최근 5년간 승인된 RNA 치료제 사례를 구체적으로 분석하여 적응증 확장의 추세를 파악하고 시장에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 서브섹션에서는 이러한 적응증 확장이 시장 신뢰도를 높이는 과정과 그 현실적인 의미를 더욱 깊이 있게 다룰 것입니다.

Leqvio와 Rytelo: RNA 치료제 FDA 승인 대표 사례

  • 최근 5년간 RNA 치료제 시장은 괄목할 만한 성장을 이루었으며, 특히 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제들이 두각을 나타내고 있습니다. 2020년 노바티스의 Leqvio(inclisiran)와 2024년 Geron의 Rytelo(gemdoxibene)는 FDA 승인을 받으며 RNA 치료제 역사의 중요한 이정표를 세웠습니다. 이들 치료제는 RNA 기술이 더 이상 실험실 수준의 연구에 머무르지 않고 실제 임상에서 효과를 발휘할 수 있음을 입증하는 결정적인 증거가 되었습니다.

  • Leqvio는 PCSK9 단백질 합성을 억제하여 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 siRNA 기반 치료제로, 심혈관 질환 예방에 기여합니다. 반면 Rytelo는 혈액암 세포의 생존에 필수적인 특정 유전자 발현을 억제하는 기전으로, 기존 항암 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 두 치료제 모두 특정 유전자를 표적하여 질병의 근본 원인을 해결하는 RNA 치료제의 잠재력을 보여주는 대표적인 사례입니다.

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공적인 개발과 보급 이후, RNA 치료제에 대한 관심과 투자가 급증하면서 Leqvio와 Rytelo의 임상적 가치는 더욱 부각되고 있습니다. 이 두 치료제의 성공은 RNA 치료제 개발에 대한 긍정적 전망을 제시하며, 제약 업계와 투자자들에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 특히 RNAi 기술을 활용한 치료제 개발 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상되며, 이는 다양한 질병 치료에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다.

  • 5-2. 적응증의 확장과 시장 현실

  • 이 서브섹션은 코로나19 mRNA 백신 개발 성공 이후 RNA 치료제 분야의 발전과 그 가능성을 조명하며, 최근 5년간 승인된 RNA 치료제 사례를 구체적으로 분석하여 적응증 확장의 추세를 파악하고 시장에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 서브섹션에서는 이러한 적응증 확장이 시장 신뢰도를 높이는 과정과 그 현실적인 의미를 더욱 깊이 있게 다룰 것입니다.

Leqvio와 Rytelo: RNA 치료제 FDA 승인 대표 사례

  • 최근 5년간 RNA 치료제 시장은 괄목할 만한 성장을 이루었으며, 특히 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제들이 두각을 나타내고 있습니다. 2020년 노바티스의 Leqvio(inclisiran)와 2024년 Geron의 Rytelo(gemdoxibene)는 FDA 승인을 받으며 RNA 치료제 역사의 중요한 이정표를 세웠습니다. 이들 치료제는 RNA 기술이 더 이상 실험실 수준의 연구에 머무르지 않고 실제 임상에서 효과를 발휘할 수 있음을 입증하는 결정적인 증거가 되었습니다.

  • Leqvio는 PCSK9 단백질 합성을 억제하여 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 siRNA 기반 치료제로, 심혈관 질환 예방에 기여합니다. 반면 Rytelo는 혈액암 세포의 생존에 필수적인 특정 유전자 발현을 억제하는 기전으로, 기존 항암 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 두 치료제 모두 특정 유전자를 표적하여 질병의 근본 원인을 해결하는 RNA 치료제의 잠재력을 보여주는 대표적인 사례입니다.

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공적인 개발과 보급 이후, RNA 치료제에 대한 관심과 투자가 급증하면서 Leqvio와 Rytelo의 임상적 가치는 더욱 부각되고 있습니다. 이 두 치료제의 성공은 RNA 치료제 개발에 대한 긍정적 전망을 제시하며, 제약 업계와 투자자들에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 특히 RNAi 기술을 활용한 치료제 개발 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상되며, 이는 다양한 질병 치료에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다.

6. 글로벌 제약사들의 라이선싱 및 공동개발 계약 현황

  • 6-1. mRNA know-how 전파와 제조 역량 강화

  • 본 서브섹션에서는 코로나19 백신 개발을 기점으로 mRNA 치료제 시장의 성장 가능성을 확인한 글로벌 제약사들이 mRNA know-how를 확보하고 제조 역량을 강화하기 위해 진행 중인 라이선싱 및 공동개발 계약 현황을 구체적으로 분석합니다. 특히 기술 이전 계약과 CDMO 시장의 성장, 자동화 솔루션 도입 현황을 상세히 살펴보고, 이를 통해 RNA 치료제 개발 경쟁 심화에 따른 시장 변화를 예측합니다.

Merck-Afrigen 협력, mRNA 기술 전파 가속화

  • Merck는 2024년 7월, 남아프리카공화국의 바이오테크 기업인 Afrigen Biologics와 협력하여 mRNA 백신 기술 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 이 협력은 Afrigen의 우수 센터를 강화하고, 관련 교육을 지원하며, mRNA know-how를 전수하여 아프리카 지역 내 백신 생산 역량을 키우는 데 목적을 두고 있습니다.

  • Merck의 mRNA 기술 전파 노력은 제약 시장에서 파이프라인의 다양성을 확보하고, 전문화된 제조 역량을 강화하려는 전략의 일환입니다. 특히 mRNA 기술은 기존의 전통적인 치료법으로 접근하기 어려웠던 질병에 대한 새로운 해결책을 제시할 수 있다는 점에서 그 중요성이 부각되고 있습니다.

  • Afrigen Biologics와의 협력은 남아프리카 지역의 백신 생산 능력을 향상시키는 데 기여할 뿐만 아니라, 전 세계적인 건강 요구에 대응할 수 있는 지속 가능한 공급망을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 이는 향후 다른 지역으로도 확대될 가능성을 시사하며, mRNA 기술의 글로벌 확산에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

J&J-Arrowhead, 대사질환 타겟 RNAi 기술 협력

  • J&J는 Arrowhead Pharmaceuticals와 RNAi 기술 라이선싱 계약을 체결하여 대사 질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았으나, Arrowhead의 TRiM 플랫폼 기술을 활용하여 새로운 치료 옵션을 모색하는 데 초점을 맞추고 있습니다. TRiM 플랫폼은 표적 세포에 RNAi 치료제를 효과적으로 전달하는 기술로, J&J는 이를 통해 기존 치료제의 한계를 극복하고 혁신적인 신약 개발을 추진할 것으로 예상됩니다.

  • 2018년 J&J는 Arrowhead로부터 ARO-HBV(현재 JNJ-3989)를 도입한 바 있으며, 2023년 GSK에 해당 권리를 이전했습니다. 2025년 9월, Novartis는 파킨슨병 치료제 개발을 위해 Arrowhead와 20억 달러 규모의 협력 계약을 체결하며, ARO-SNCA에 대한 전 세계 독점 라이선스를 확보했습니다. 이는 RNAi 기술의 잠재력을 높이 평가하고 있음을 보여주는 사례입니다.

  • 이러한 계약들은 빅파마들이 RNA 치료제 분야에서 기술력을 확보하고 파이프라인을 확장하기 위한 전략적 움직임으로 해석될 수 있습니다. 특히 Arrowhead의 TRiM 플랫폼과 같은 혁신적인 기술은 다양한 질병 영역에서 새로운 치료 가능성을 제시하며, 향후 RNA 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

릴리-Dicerna, GalXC 플랫폼 기반 대사질환 확장

  • 릴리는 Dicerna Pharmaceuticals와 공동 개발 계약을 통해 GalXC 플랫폼 기반의 RNAi 치료제를 개발하고 있으며, 이를 통해 대사 질환 영역으로의 확장을 모색하고 있습니다. Dicerna의 GalXC 플랫폼은 간세포를 표적하는 siRNA 치료제 개발에 특화된 기술로, 릴리는 이 플랫폼을 활용하여 기존 치료법의 한계를 극복하고 새로운 치료 옵션을 제공하고자 합니다. 2021년 12월, Novo Nordisk는 Dicerna를 인수하며 RNAi 치료제 개발 경쟁에 합류했습니다.

  • 양사 간의 협력은 대사 질환 분야에서 혁신적인 치료제 개발을 가속화할 것으로 기대됩니다. 특히 RNAi 기술은 특정 유전자의 발현을 억제하여 질병의 근본적인 원인을 해결할 수 있다는 점에서 기존 약물과는 차별화된 접근 방식을 제공합니다. 릴리는 Dicerna의 GalXC 플랫폼을 통해 다양한 대사 질환에 대한 파이프라인을 확장하고, 시장 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

  • 이러한 공동 개발 계약은 RNA 치료제 개발에 필요한 기술력과 자본을 결합하여 시너지 효과를 창출하는 대표적인 사례로 볼 수 있습니다. 향후에도 빅파마와 바이오테크 기업 간의 협력은 RNA 치료제 개발의 중요한 트렌드로 자리매김할 것으로 전망됩니다.

  • 6-2. CDMO 시장의 성장과 자동화 솔루션 확산

  • 본 서브섹션에서는 코로나19 백신 개발을 기점으로 mRNA 치료제 시장의 성장 가능성을 확인한 글로벌 제약사들이 mRNA know-how를 확보하고 제조 역량을 강화하기 위해 진행 중인 라이선싱 및 공동개발 계약 현황을 구체적으로 분석합니다. 특히 기술 이전 계약과 CDMO 시장의 성장, 자동화 솔루션 도입 현황을 상세히 살펴보고, 이를 통해 RNA 치료제 개발 경쟁 심화에 따른 시장 변화를 예측합니다.

mRNA 치료제, 복잡한 생산 공정으로 CDMO 수요 견인

  • mRNA 및 RNA 치료제 개발은 복잡한 합성, 전달, 생산 공정을 필요로 하며, 이는 전문적인 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 서비스에 대한 수요를 크게 증가시키고 있습니다. 특히, mRNA 백신 개발 과정에서 축적된 기술적 노하우와 생산 역량은 다양한 RNA 치료제 개발로 확장되면서 CDMO 시장의 성장을 가속화하는 요인으로 작용하고 있습니다.

  • 글로벌 제약사들은 mRNA 치료제의 복잡한 생산 공정, 엄격한 품질 관리 기준, 그리고 대규모 생산 시설 투자에 대한 부담을 줄이기 위해 CDMO와의 파트너십을 적극적으로 모색하고 있습니다. 이는 CDMO가 제공하는 전문적인 기술 지원, 유연한 생산 Capacity, 그리고 효율적인 비용 관리 등의 장점 때문입니다.

  • CDMO 시장은 mRNA 치료제 개발의 초기 단계부터 상업화 단계까지 전반적인 서비스를 제공하며, 글로벌 제약사들의 의약품 개발 및 생산 전략에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 따라서, CDMO 기업들은 mRNA 치료제 시장의 성장과 함께 지속적인 기술 혁신과 생산 역량 강화를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

자동화 생산 솔루션, CDMO 시장의 핵심 경쟁력 부상

  • 모듈형 및 자동화 생산 솔루션 도입은 CDMO 시장에서 핵심적인 경쟁력으로 부상하고 있습니다. mRNA 및 RNA 치료제 생산 공정은 기존의 전통적인 생산 방식보다 훨씬 더 복잡하고 정밀한 기술을 요구하며, 자동화 솔루션은 이러한 복잡성을 해결하고 생산 효율성을 극대화하는 데 중요한 역할을 합니다.

  • 자동화 생산 솔루션은 생산 과정에서의 인적 오류를 최소화하고, 생산 시간을 단축하며, 품질 관리의 일관성을 유지하는 데 기여합니다. 또한, 모듈형 설계는 생산 Capacity를 유연하게 확장하고, 다양한 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다.

  • 글로벌 제약사들은 CDMO의 자동화 생산 솔루션 도입 수준을 중요한 선정 기준으로 고려하고 있으며, 이는 CDMO 시장에서 기술 경쟁력을 강화하고 고객 유치를 확대하는 데 필수적인 요소로 작용하고 있습니다.

에스티팜, 제2올리고동 준공으로 CDMO 역량 강화

  • 에스티팜은 2025년 9월, 경기도 안산에 제2올리고동을 준공하며 올리고 핵산 CDMO 시장에서 선도적인 위치를 확보하기 위한 전략적 투자를 단행했습니다. 제2올리고동은 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 기준에 부합하는 최첨단 시설로, 올리고 핵산 치료제 생산 Capacity를 대폭 확대하고 생산 공정의 자동화를 강화하여 생산 효율성과 품질 경쟁력을 높이는 데 주력하고 있습니다.

  • 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 생산 라인을 배치하여 임상 초기 단계부터 상업화 단계까지 고객사의 다양한 요구를 충족시킬 수 있도록 설계되었습니다. 특히, 공정 설비 자동화 시스템(PCS), 건물 관리 시스템(BMS), 창고 관리 시스템(WMS) 등의 도입을 통해 생산성 향상과 원가 절감의 기반을 마련했습니다.

  • 에스티팜은 제2올리고동 준공을 계기로 올리고 핵산 CDMO, 저분자 합성 신약 원료 생산, 그리고 자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등 3대 핵심 사업 영역을 강화하고 있습니다.

  • 2023년 8월 건축허가 및 착공신고를 시작으로 본격적인 공사가 진행되었으며, 2025년 5월 가동을 목표로 하였고, 제2올리고동은 설계 단계에서부터 운영 효율화와 자동화를 고려하여 작업자 이동 동선을 최소화한 레이아웃을 적용하고, 자동화를 통한 생산일수 절감 등을 통해 원가절감을 기대하고 있습니다.

삼성바이오로직스, 대규모 투자로 CDMO 시장 선점

  • 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 생산 시설을 기반으로 CDMO 시장에서 선두 기업으로 자리매김하고 있습니다. 2025년 9월 현재, 삼성바이오로직스는 78만 4000리터의 생산 Capacity를 확보하고 있으며, 이는 경쟁사인 론자(Lonza)의 생산 Capacity를 크게 상회하는 수준입니다. 또한, 삼성바이오로직스는 5공장 가동 후 점유율 30%를 확보해 현재 1위인 스위스 론자를 앞서는 것을 목표로 하고 있습니다.

  • 삼성바이오로직스는 5공장 건설에 1조 9800억 원을 투자하고, 장기적으로 8공장까지 생산 시설을 확대할 계획입니다. 또한, 오픈 이노베이션 센터 건설을 통해 국내 유망 바이오기업들과의 협력을 강화하고 플랫폼 기술력을 향상시키는 데 주력하고 있습니다.

  • 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 382건의 제조 승인을 획득하며 품질 경쟁력을 입증하고 있습니다. 또한, 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 구축, 그리고 비대면 실사 역량 강화 등을 통해 고객 신뢰도를 높이고 있습니다.

  • 삼성바이오로직스는 미국 투자 대신 생산능력 확충과 글로벌 규제기관 승인 트랙 레코드 확보에 주력하며 사업 경쟁력을 키웠습니다. 압도적인 생산능력과 트랙 레코드는 삼성바이오로직스가 사실상 국내에서 유일하게 글로벌 주요 빅파마 대부분을 고객사로 확보하는 성과로 이어졌습니다. 글로벌 톱 20 제약사 중 삼성바이오로직스 고객사는 17곳입니다.

7. RNA 치료제 개발 붐의 원인과 의미

  • 7-1. 기술 혁신 가능성 인식 확산

  • 이 서브섹션은 RNA 치료제 개발 붐의 원인과 의미 섹션의 첫 번째 부분으로, 코로나19 mRNA 백신의 성공이 RNA 치료제의 혁신 가능성에 대한 인식을 확산시킨 과정을 분석하고, 이를 통해 개발 건수 증가와 허가 기간 단축이라는 정량적 변화를 도출합니다.

mRNA 플랫폼: 감염병 넘어 맞춤형 치료제 시대 선도

  • 코로나19 팬데믹 상황에서 mRNA 백신이 단기간에 설계, 생산, 허가, 대량 접종까지 성공하면서 mRNA 플랫폼 기술의 혁신성이 전 세계적으로 부각되었습니다. 화이자와 모더나의 mRNA 백신은 전례 없이 빠른 속도로 개발되어 수억 명에게 접종되었고, 이는 mRNA 기술이 특정 질병이나 변종에 신속하게 대응할 수 있는 강력한 플랫폼임을 입증했습니다.

  • mRNA 플랫폼의 가장 큰 장점은 유연성입니다. 유전자 정보만 알면 수개월 안에 백신 생산이 가능하며, 기존 백신 개발 방식에 비해 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있습니다. 이러한 플랫폼의 유연성은 감염병 대응뿐만 아니라 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있습니다. 실제로 바이오엔텍은 mRNA 기반 항암치료제를 개발하던 중 코로나19 유행에 신속하게 mRNA 백신 개발로 전환하여 성공을 거두었습니다.

  • 파미셀의 자료에 따르면 글로벌 RNA 치료제 시장은 연평균 17.6% 성장하여 2030년에는 32.6조원 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, mRNA 백신 개발 기간 단축과 대량 생산 가능성은 제약 업계의 RNA 치료제 개발 투자를 촉진하고 있으며, mRNA 기반 의약품 개발과 관련된 CDMO 시장의 성장도 가속화될 것으로 예상됩니다.

COVID 이후 mRNA 후보물질 급증: 치료제 개발 경쟁 가속화

  • 에스티팜의 IR 자료에 따르면 코로나19 이후 mRNA 기반 의약품 개발이 급격히 확산되어 2023년에만 약 123개의 RNA 치료제 후보물질이 증가했습니다. 특히 항암제 분야에서 mRNA 신약 파이프라인이 급증하여 198개의 후보물질이 임상시험에 진입하는 등 mRNA 기술이 암 치료 분야에서 새로운 가능성을 제시하고 있습니다.

  • 기존의 신약 개발 방식은 유기 합성법 또는 단백질 제조법으로 신약을 개발한 후에 약물 전달 방법과 독성 여부를 확인해야 했기 때문에 오랜 시간과 비용이 소요되었습니다. 반면 mRNA는 체내에 존재하는 분자이고 쉽게 분해되는 특성이 있어 독성이 거의 없으며, 화학적 성질이 유사하여 약물 전달 기술이 확립되면 신약 개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있습니다.

  • 질병관리청은 2027년까지 국산 mRNA 백신 기술 확보를 목표로 민관 협력과 대규모 연구사업을 추진하고 있으며, 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 하고 있습니다. mRNA 백신 개발 지원사업에는 올해부터 4년간 총 5052억원이 투입될 예정이며, 이를 통해 mRNA 플랫폼 기술의 국산화와 백신 주권 확보에 기여할 것으로 기대됩니다.

mRNA 플랫폼 허가 기간 단축: 신속한 상용화 시대 도래

  • 코로나19 팬데믹 상황에서 mRNA 백신은 긴급사용승인을 통해 개발 1년 만에 도입되는 등 기존 백신에 비해 허가 기간이 획기적으로 단축되었습니다. 이는 mRNA 플랫폼 기술이 신속하게 대유행 감염병에 대응할 수 있음을 입증하는 사례입니다. 모더나는 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있습니다.

  • mRNA 백신의 빠른 허가에는 백신 개발에 도입된 백신 플랫폼의 신속성도 중요한 요인으로 작용했지만, 정부, 비영리 국제기구, 기업의 천문학적 자본 투입도 간과할 수 없습니다. 에어피니티의 보고에 따르면 아스트라제네카 백신 개발에는 약 2조 4, 000억 원, 모더나 백신 개발에는 약 8, 600억 원, 화이자-바이오엔테크 백신 개발에는 약 5, 907억 원의 예산이 투입되었습니다.

  • mRNA 플랫폼 기술은 새로운 의약품 연구개발 기간을 획기적으로 줄일 수 있는 장점이 있지만, 백신 개발에 필요한 인력과 평가 기간 단축을 위한 충분한 예산 지원도 필수적입니다. 디엑스앤브이엑스는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 기술을 개발하여 국내외 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 협상을 진행 중이며, 이를 통해 mRNA 백신 산업의 기조를 완전히 바꿀 수 있을 것으로 기대됩니다.

  • 7-2. 전달체 기술 발전과 시장 가치 상승

  • 이 서브섹션은 RNA 치료제 개발 붐의 원인과 의미 섹션의 두 번째 파트로서, 전달체 기술의 혁신적 발전이 RNA 치료제의 임상 적용 가능성을 높이고, 궁극적으로 시장 가치를 상승시키는 메커니즘을 심층적으로 분석합니다.

EN-LNP 플랫폼: 약물 전달 효율 극대화, RNA 치료제 혁신 주도

  • RNA 치료제의 핵심은 약물 전달 효율성에 달려 있으며, 이를 극대화하기 위한 전달체 기술 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 인핸스드바이오는 자체 개발한 EN-LNP 플랫폼 기술을 통해 RNA 약물의 혈액 내 안정성, 타깃 세포로의 전달 효율, 세포 투과성, 엔도좀 탈출 기작 등 약물 전달의 모든 단계를 최적화하는 데 성공했습니다. 특히, 이화여대 이혁진 교수 연구팀으로부터 이전받은 246C10 LNP 기술을 기반으로 개발된 EN-LNP는 기존 모더나, 화이자 mRNA 백신에 적용된 LNP보다 약물 발현 효율과 약동학 측면에서 우수한 것으로 입증되었습니다.

  • EN-LNP 플랫폼의 우수성은 다양한 실험 데이터를 통해 확인되었습니다. 인핸스드바이오 김홍중 대표에 따르면 EN-LNP는 해외 CRO(Covance)를 통해 독성 검증을 완료했으며, 특허청의 IP-R&D 사업 및 미국 특허법인들을 통해 특허 침해 이슈가 없음을 확인받았습니다. 이는 EN-LNP가 안전하고 효과적인 RNA 치료제 개발에 기여할 수 있음을 시사하며, 향후 다양한 RNA 치료제 개발에 적용될 가능성을 높이고 있습니다.

  • EN-LNP 플랫폼 기술은 RNA 치료제 개발의 난제를 해결하고, 새로운 치료 가능성을 제시함으로써 시장 가치를 극대화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 인핸스드바이오는 EN-LNP 기술을 바탕으로 RNAi 유전자치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 RNA 치료제를 선보일 수 있을 것으로 전망됩니다. EN-LNP 플랫폼 기술의 성공적인 상용화는 RNA 치료제 시장의 성장과 혁신을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

siRNA 기업, 몸값 폭등: 기술 도입 및 공동 개발 계약 봇물

  • 전달체 기술 발전은 siRNA 치료제 개발 기업들의 기업 가치 상승으로 이어지고 있습니다. 과거에는 RNA 치료제의 불안정성과 낮은 전달 효율성으로 인해 투자가 제한적이었지만, LNP와 같은 전달체 기술의 발전으로 임상 적용 가능성이 높아지면서 siRNA 회사들의 몸값이 폭등하고 있습니다. Alnylam과 같은 선도 기업들은 이미 siRNA 치료제 개발에 성공하여 시장의 신뢰를 얻고 있으며, 이는 다른 siRNA 기업들의 투자 유치와 기술 제휴를 촉진하는 요인으로 작용하고 있습니다.

  • 시가총액 기준으로 siRNA 기업들의 시장 가치를 살펴보면, Alnylam이 51억 달러로 가장 높은 평가를 받고 있으며, Arrowhead Research가 7.2억 달러로 그 뒤를 잇고 있습니다. 이는 전통적인 antisense 회사들보다 siRNA 회사들이 상대적으로 높은 평가를 받고 있음을 보여줍니다. 이러한 높은 시장 가치는 siRNA 기업들이 기술 도입 및 공동 개발 계약을 체결하는 데 유리하게 작용하며, RNA 치료제 개발 경쟁을 더욱 가속화하고 있습니다.

  • siRNA 기업들의 몸값 상승과 활발한 기술 제휴는 RNA 치료제 시장의 성장 잠재력을 반영하는 것으로 해석할 수 있습니다. 향후에도 전달체 기술 발전과 함께 siRNA 치료제 개발 기업들의 가치는 더욱 상승할 것으로 예상되며, 이는 RNA 치료제 시장의 혁신과 성장을 이끄는 핵심 동력이 될 것입니다.

8. 시장 규모와 성장률 전망

  • 8-1. 세계 mRNA 치료제 시장의 성장 전망

  • 본 서브섹션에서는 mRNA 치료제 시장의 성장 전망을 구체적인 수치와 질병 치료 적용 가능성을 중심으로 제시합니다. 다음 서브섹션에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장의 성장률을 비교 분석하여 RNA 치료제 전반의 경제적 가치 상승을 강조합니다.

mRNA 치료제 시장, 2032년 5억 3천만 달러 전망

  • 세계 mRNA 치료제 시장은 2024년 4억 1천만 달러 규모에서 연평균 9%의 성장률을 기록하며 2032년에는 5억 3천만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 이러한 성장은 mRNA 기술이 기존 치료법의 한계를 극복하고 다양한 질병에 대한 혁신적인 해결책을 제시할 수 있다는 기대감에 기인합니다. 특히, mRNA 백신 개발의 성공은 mRNA 기술의 안전성과 효능을 입증하며 치료제 시장의 성장 가능성을 더욱 높였습니다.

  • mRNA 기술은 기존 백신과는 달리 세포가 병원체를 모방한 단백질을 직접 생산하도록 유도하여 면역 체계를 활성화시키는 방식으로 작용합니다. 이러한 메커니즘은 특정 병원체나 질병 메커니즘에 신속하게 대응할 수 있는 유연한 플랫폼을 제공하며, 기존 치료법에 비해 부작용이 적은 표적 치료법 개발을 가능하게 합니다. 따라서, mRNA 기술은 감염성 질환뿐만 아니라 유전성 질환, 암과 같은 다양한 질병 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있습니다.

  • 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 2022년 전 세계적으로 약 2, 000만 명의 신규 암 환자가 발생하고 970만 명이 암으로 사망할 것으로 예상되며, 2040년에는 연간 신규 암 환자 수가 2, 990만 명, 암 관련 사망자 수가 1, 530만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이러한 암 발병률 증가는 mRNA 기반 항암 치료제에 대한 수요 증가를 야기할 것으로 예상됩니다. mRNA 기술은 암세포 특이적인 항원을 발현시켜 면역 반응을 유도하거나, 암세포의 성장과 관련된 특정 유전자를 억제하는 등 다양한 방식으로 암 치료에 적용될 수 있습니다.

  • 8-2. 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장의 성장률

  • 본 서브섹션에서는 mRNA 치료제 시장의 성장 전망을 구체적인 수치와 질병 치료 적용 가능성을 중심으로 제시합니다. 다음 서브섹션에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장의 성장률을 비교 분석하여 RNA 치료제 전반의 경제적 가치 상승을 강조합니다.

올리고 치료제 시장, 연평균 26% 고성장 전망

  • 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 26%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 RNA 치료제가 희귀 유전 질환 치료 영역을 넘어 고지혈증과 같은 만성 질환 치료제로 확장되면서 시장 규모가 더욱 확대될 것이라는 기대감을 반영합니다. 과거에는 세포 내 투과가 어렵고 효소에 의해 쉽게 분해되는 한계가 있었으나, GalNAc과 같은 약물 전달 플랫폼 개발이 이러한 진입 장벽을 낮추면서 올리고 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

  • 2020년 노바티스의 심혈관 치료제 'Leqvio(인클리시란)'의 FDA 승인은 만성 질환 치료제로서 RNA 치료제의 가능성을 보여주는 중요한 계기가 되었습니다. Leqvio는 PCSK9 단백질 합성을 억제하여 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 siRNA 기반 치료제로, 연 2회 투여만으로도 효과를 유지할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 2024년 7월에는 제론의 혈액암 치료제 'Rytelo(제목시베네)'가 RNA 치료제 최초로 항암제로 FDA 승인을 받으면서 RNA 치료제의 적용 범위가 더욱 확대되었습니다.

  • 2025년에서 2026년 사이에는 현재 임상 3상 단계에 있는 다수의 올리고 치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 예상됩니다. 이러한 추세는 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장의 성장을 더욱 가속화할 것으로 보입니다. 특히, 만성 질환 영역에서 미충족 수요가 높은 만큼, Leqvio와 Rytelo의 성공적인 시장 진입은 RNA 치료제 개발에 대한 투자와 연구를 더욱 촉진할 것으로 기대됩니다.

9. 결론: 코로나 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발의 전환점

  • 9-1. RNA 치료제 개발 붐의 결정적 계기

  • 본 서브섹션에서는 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐의 결정적 계기를 종합적으로 분석하고, 개발 건수와 승인 제품 수의 급증, CDMO 및 공동개발 계약 활성화 등 구체적인 변화를 심층적으로 다룹니다. 이를 통해 RNA 치료제 개발이 단순한 일회성 사건이 아닌 장기적인 산업 트렌드임을 강조합니다.

mRNA 백신 신뢰 확보, RNA 치료제 R&D 투자 촉진제

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공적인 개발 및 상용화는 RNA 기반 의약품 플랫폼에 대한 신뢰도를 획기적으로 높이는 결정적인 계기가 되었습니다. 화이자-바이오엔텍과 모더나의 mRNA 백신은 높은 효능과 안전성을 입증하며, mRNA 기술이 감염병 예방뿐만 아니라 다양한 질병 치료에도 적용될 수 있다는 가능성을 제시했습니다. 이러한 성공은 제약 업계와 투자자들에게 RNA 치료제 개발에 대한 새로운 동기를 부여하며, 연구 개발 투자 확대로 이어졌습니다.

  • mRNA 백신의 작동 원리에 대한 국내 연구진의 심층적인 규명 또한 RNA 치료제 개발 붐을 촉진하는 데 기여했습니다. 한국 기초과학연구원은 TRIM25 단백질 활동 억제라는 mRNA 백신 작동의 핵심 메커니즘을 밝혀내어 mRNA 기술의 안전성과 효능에 대한 과학적 근거를 강화했습니다. 이 연구 결과는 mRNA 기술의 혁신 가능성을 널리 알리고, RNA 치료제 개발에 대한 학계와 산업계의 관심을 고조시켰습니다.

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공적인 개발과 안전성 입증, 그리고 작동 원리에 대한 과학적 이해 증진은 RNA 치료제 개발에 대한 투자와 연구를 촉진하는 선순환 구조를 형성했습니다. 이는 RNA 치료제 개발 붐을 가속화하는 핵심 요인으로 작용했으며, 향후 RNA 치료제 시장의 성장과 혁신을 이끌어갈 중요한 동력이 될 것으로 예상됩니다.

RNA 승인 제품, 만성질환·항암 영역 확장: 시장 판도 변화

  • RNA 치료제는 희귀 유전 질환 치료에서 만성 질환 및 항암 영역으로 적응증을 확장하며 시장 판도를 변화시키고 있습니다. 2020년 노바티스의 고지혈증 치료제 렉비오의 FDA 승인은 만성 질환 치료제로서 RNA 치료제의 가능성을 입증하는 중요한 이정표가 되었습니다. 2024년에는 제론의 혈액암 치료제 라이텔로가 RNA 치료제 최초로 항암제로 FDA 승인을 받으면서 RNA 치료제의 치료 영역이 더욱 확장되었습니다.

  • 2020년부터 2025년까지 RNA 치료제 승인 건수는 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 만성 질환 및 항암 분야에서의 승인이 두드러집니다. 이는 RNA 치료제가 기존 치료법으로 충족되지 못했던 의료적 요구를 해결할 수 있다는 가능성을 시사하며, 제약 업계의 RNA 치료제 개발 경쟁을 더욱 심화시키고 있습니다.

  • RNA 치료제 시장은 희귀 질환 치료제에서 만성 질환 및 항암 치료제로 확장되면서 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. Evaluate Pharma의 자료에 따르면 올리고뉴클레오타이드 치료제 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 26% 성장할 것으로 전망되며, 이는 RNA 치료제의 경제적 가치 상승과 시장의 높은 기대감을 반영합니다.

글로벌 제약사, RNA 기술 확보 경쟁: CDMO 시장 성장 견인

  • 글로벌 제약사들은 RNA 치료제 기술 확보를 위해 라이선싱 및 공동 개발 계약을 적극적으로 추진하고 있으며, 이는 CDMO 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 머크는 Afrigen Biologics와 협력하여 mRNA 백신 기술 플랫폼을 발전시키고 mRNA know-how를 전파하는 데 주력하고 있습니다. J&J는 Arrowhead Pharmaceuticals와 기술 이전 계약을 체결하여 RNA 치료제 개발 역량을 강화하고 있으며, 릴리는 Dicerna와 공동 개발 계약을 통해 대사 질환 영역으로 RNA 치료제 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

  • RNA 치료제 개발은 복잡한 합성, 전달, 생산 공정을 필요로 하며, 글로벌 제약사들은 모듈형 자동화 생산 솔루션 도입을 통해 CDMO에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 에스티팜과 삼성바이오로직스 등 국내외 CDMO 기업들은 mRNA 생산 설비 및 전문 인력 확보에 적극적으로 투자하며 증가하는 수요에 대응하고 있습니다.

  • RNA 치료제 시장의 성장과 글로벌 제약사들의 기술 확보 경쟁은 CDMO 시장의 지속적인 성장을 전망하게 합니다. 특히 mRNA 치료제 생산에 필요한 고도의 기술력과 설비 투자는 CDMO 기업들의 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 예상됩니다. 다올투자증권은 에스티팜 보고서를 통해 RNA 치료제의 상업화 확대로 생산 물량 증가가 전망된다고 밝힌 바 있습니다.

  • 9-2. 앞으로의 전망과 시사점

  • 본 서브섹션에서는 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐의 지속 가능성을 전망하고, 시장에 미치는 시사점을 제시합니다.

만성질환·항암 확장, RNA 치료제 R&D 투자 지속 전망

  • 코로나19 mRNA 백신의 성공은 RNA 치료제에 대한 기술적 혁신 가능성을 입증하며, 이는 연구 개발 투자 확대로 이어지고 있습니다. 파미셀의 자료에 따르면 글로벌 RNA 치료제 시장은 연평균 17.6%의 성장률을 보이며 2030년에는 32.6조원 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, mRNA 백신 기술의 혁신성이 부각되면서 시장 성장세는 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

  • 전달체 기술의 발전 또한 RNA 치료제 개발 붐을 지속시키는 중요한 요인입니다. 인핸스드바이오의 EN-LNP 플랫폼과 같이 약물 전달 효율을 높이는 기술이 개발되면서, RNA 치료제의 임상 적용 가능성이 확대되고 있습니다. 혁신적인 전달체 기술은 RNA 치료제의 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하여, 다양한 질병 치료에 적용될 수 있는 잠재력을 높입니다.

  • RNA 치료제의 시장 가치 상승은 글로벌 제약사들의 적극적인 투자와 기술 도입으로 이어지고 있습니다. 올릭스는 일라이 릴리와 MASH 등 심혈관 대사 질환 치료제 후보물질 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았습니다. 이러한 사례는 RNA 치료제 개발에 대한 시장의 높은 기대감을 반영하며, 향후에도 RNA 치료제 개발 붐이 지속될 것으로 전망됩니다.

심혈관·CNS 타겟 RNA 라이선싱 계약 증가 추세

  • RNA 치료제 기술 라이선싱 및 공동 개발 계약은 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 RNA 치료제 시장의 성장 가능성을 시사합니다. GlobalData의 조사에 따르면 중추신경계(CNS)를 타겟으로 하는 올리고뉴클레오타이드 약물 라이선싱 계약은 2024년에 6억 4천만 달러에서 28억 1천만 달러로 339% 급증했습니다. 이는 ASO와 siRNA 기술에 대한 관심이 높아지고 있으며, 액상 및 생촉매 시스템과 같은 합성 방법의 발전으로 순도와 확장성 문제가 해결된 덕분입니다.

  • 2021년부터 2025년 중반까지 CNS 표적 올리고뉴클레오타이드 라이선싱 계약은 총 60억 5천만 달러에 달합니다. ASO가 35억 4천만 달러로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, siRNA가 25억 1천만 달러로 그 뒤를 잇고 있습니다. AbbVie, Eli Lilly, Roche, Takeda와 같은 주요 다국적 기업들이 거래 가치의 약 63%를 차지하고 있습니다.

  • 이러한 계약 증가는 RNA 치료제가 다양한 질병 영역에서 활발히 개발될 것으로 예상되는 근거입니다. 특히 심혈관 질환, CNS 질환, 대사 질환 등 다양한 적응증에 대한 RNA 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 이는 향후 RNA 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 기대됩니다.

파마, RNA 기술 확보 경쟁: CDMO 시장 성장 견인

  • 글로벌 제약사들은 RNA 치료제 기술 확보를 위해 라이선싱 및 공동 개발 계약을 적극적으로 추진하고 있으며, 이는 CDMO 시장의 성장을 견인하고 있습니다. RNA 치료제 개발은 복잡한 합성, 전달, 생산 공정을 필요로 하며, 글로벌 제약사들은 모듈형 자동화 생산 솔루션 도입을 통해 CDMO에 대한 의존도를 높이고 있습니다.

  • 에스티팜과 삼성바이오로직스 등 국내외 CDMO 기업들은 mRNA 생산 설비 및 전문 인력 확보에 적극적으로 투자하며 증가하는 수요에 대응하고 있습니다. 다올투자증권은 에스티팜 보고서를 통해 RNA 치료제의 상업화 확대로 생산 물량 증가가 전망된다고 밝힌 바 있습니다.

  • RNA 치료제 시장의 성장과 글로벌 제약사들의 기술 확보 경쟁은 CDMO 시장의 지속적인 성장을 전망하게 합니다. 특히 mRNA 치료제 생산에 필요한 고도의 기술력과 설비 투자는 CDMO 기업들의 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 예상됩니다.

10. 결론

  • 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발 붐은 단순한 유행이 아닌, 의약품 개발 패러다임의 전환을 의미합니다. mRNA 백신의 성공은 RNA 기술의 혁신 가능성을 입증했으며, 이는 연구 개발 투자 확대, 기술 혁신, 시장 가치 상승으로 이어지고 있습니다.

  • 향후 RNA 치료제 시장은 만성 질환, 항암 등 다양한 질환 영역으로 확장될 것으로 예상됩니다. 글로벌 제약사들은 RNA 치료제 기술 확보를 위해 경쟁적으로 투자하고 있으며, CDMO 시장 또한 높은 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 따라서 RNA 치료제 시장은 앞으로도 지속적인 성장과 혁신을 거듭할 것으로 기대됩니다.

  • 결론적으로 코로나19 mRNA 백신 허가 이후 RNA 치료제 개발은 의약품 산업의 새로운 시대를 열었습니다. RNA 치료제는 기존 치료법의 한계를 극복하고, 다양한 질병에 대한 혁신적인 해결책을 제시할 수 있을 것입니다. 따라서 관련 기업들은 RNA 치료제 기술 확보와 시장 경쟁력 강화에 적극적으로 나서야 할 것입니다.

출처 문서