바이오니아, 코스메르나 기능성 허가 이의신청 기각 이후 새로운 전환점의 필요성

1. 요약

• 바이오니아는 최근 코스메르나의 기능성 화장품 허가 이의신청이 기각되면서 일반 화장품으로의 출시를 결정하였습니다. 이로 인해 주가는 하락세를 기록하고 있으며, 탈모 화장품 시장 내 경쟁력과 향후 매출 성장이 불확실한 상황입니다. 투자자들은 부정적인 불안감 속에서 신중한 접근을 하고 있으며, 회사의 마케팅 전략과 포지셔닝이 중요한 전환점이 될 것입니다.

2. 핵심 인사이트

3. 시황 요약

• 3-1. 주가 변동 현황

• 바이오니아의 최근 일주일 간의 주가 변동 상황은 전반적으로 하락세를 보였습니다. 2025년 8월 5일 기준으로 14,780원이었던 주가는 8월 6일에는 14,960원으로 상승한 뒤, 8월 7일에는 14,780원으로 다시 하락하였고, 8월 8일에는 14,590원으로 하락세를 지속하였습니다. 가장 최근인 2025년 8월 9일에는 14,590원으로 고정되어 있습니다. 이 기간 동안 주가는 52주 최고가인 37,750원에서 많이 하락한 상황입니다.

• 주가 낙폭은 특히 8월 7일에 가장 두드러져 1.47% 하락하며 부진한 흐름을 보였으며, 이틀 후 8월 9일에도 같은 가격으로 유지되어 부정적인 시장인식을 반영하고 있습니다.

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• 3-2. 시장 반응 및 전망

• 바이오니아의 주가는 최근 탈모화장품 코스메르나의 기능성 화장품 허가 결과와 관련한 부정적인 뉴스에 크게 영향을 받았습니다. 식품의약품안전처가 코스메르나의 기능성화장품 허가 이의신청을 기각함으로써, 바이오니아는 일반 화장품으로 출시할 수밖에 없는 상황이 되었습니다. 이로 인해 주가의 하락세가 지속되고 있으며, 투자자들은 향후 수익성에 대한 불확실성을 우려하고 있습니다.

• 특히, 코스메르나의 출시가 완료되더라도 일반화장품으로서의 마케팅 제한이 있어 매출 증가에 한계가 있을 것으로 예상되며, 이에 따라 시장의 반응이 냉정해질 가능성이 높습니다. 이러한 시황은 바이오니아가 올해 설정한 목표치에 부정적인 영향을 미칠 것으로 보이며, 향후 매출 목표 달성 여부가 중요한 국면에 놓이게 될 것입니다.

• 3-3. 업계 동향

• 탈모 화장품 업계는 현재 많은 관심을 받고 있으며, 바이오니아의 코스메르나가 일반 화장품으로 출시될 예정임에 따라 대체 제품의 시장 점유율 확보가 강조되고 있습니다. 탈모 증상 완화 관련 화장품 시장은 확대되고 있으며, 한국과학기술정보원에 따르면 이 시장은 2021년 3,383억원에서 2025년에 4,990억원에 이를 것으로 보입니다.

• 바이오니아는 기존의 코스메르나를 기반으로 일반 화장품 시장에 진출함으로써 경쟁력을 강화할 수 있는 기회를 갖게 되었으며, 이는 많은 소비자들이 탈모 제품을 찾고 있는 점을 고려할 때 긍정적인 실패를 넘어설 수 있는 기회가 될 수 있을 것입니다.

• 3-4. 투자자 분위기

• 현재 바이오니아에 대한 투자자들의 감정은 어느 정도 부정적인 상태입니다. 최근 주가 하락으로 인해 투자자들은 향후 수익성에 대한 우려로 인해 신중한 접근을 하고 있으며, 특히 코스메르나의 출시가 일반 화장품으로 제한된 상황에서 매출 성장의 가능성에 회의적인 시각을 갖고 있습니다.

• 이러한 분위기는 바이오니아의 주가 반등 시기를 연기할 수 있으며, 투자자들은 특정 이벤트나 실적 발표 전에 신중하게 접근하는 경향을 보이고 있습니다. 따라서 바이오니아가 향후 목표치 달성을 위해 체계적인 마케팅 전략 및 제품 포지셔닝에 중점을 두어야 할 필요성이 큽니다.

4. 뉴스 및 업계 동향 파악

• 4-1. 바이오니아의 탈모화장품 코스메르나 기능성허가 이의신청 기각

• 바이오니아는 RNA 탈모화장품 코스메르나의 기능성 화장품 허가를 받기 위해 제출한 이의신청이 식약처에 의해 기각된 사실을 알렸습니다. 이의신청의 결과는 바이오니아가 여러 차례 시도했음에도 불구하고 기능성 화장품으로 인정받지 못한 결과이며, 식약처는 siRNA 성분이 화장품 정의에 부합하지 않는다고 판단했습니다. 그런 이유로 바이오니아는 오는 2025년 8월 4일자로 기능성 화장품 대신 일반 화장품으로 출시하기로 결정하였습니다. 해당 결과는 바이오니아의 경영전략에 중요한 변화를 요구하는 사례로, 식약처의 판단에 대한 논란이 계속될 것으로 보입니다.

• 4-2. 일반화장품으로의 전환과 시장 전망

• 식약처의 판단으로 기능성 화장품으로서의 출시가 어렵게 되자 바이오니아는 코스메르나를 일반화장품으로 시장에 출시할 계획입니다. 일반화장품은 별도의 식약처 허가를 요구하지 않으며, 바이오니아는 이를 통해 국내 및 해외 시장 확대를 모색하고 있습니다. 하지만, 일반화장품으로 출시될 경우 탈모 완화 효과를 광고할 수 없고, 마케팅 브랜딩에 큰 제약이 따릅니다. 그럼에도 불구하고 박한오 회장은 코스메르나가 탈모인들에게 중요한 기회를 제공할 것이라고 강조하고 있습니다.

• 4-3. 탈모 완화 화장품 시장 성장 추세

• 한국과학기술정보원(KIST)의 전망에 따르면, 탈모 증상 완화 관련 화장품 시장은 2021년 3,383억원에서 2025년에는 약 4,990억원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 성장 추세는 바이오니아의 일반화장품 출시 계획에 긍정적인 환경을 제공할 것으로 기대됩니다. 그러나, 일반화장품으로의 전략 변경은 바이오니아의 매출이 단기간에 오르기 어려운 상황을 의미하기도 합니다. 다만, 이와 같은 시장 변화 속에서 바이오니아는 향후 발전 가능성을 여전히 가지고 있는 것으로 보입니다.

5. 주식 토론방 리뷰

• 5-1. 액트주주연대 대표 김탁봉의 현 상황

• 액트주주연대의 대표 김탁봉님은 현재 바이오니아의 주주로서 주주총회를 준비하며 여러 가지를 배우고 노력해왔지만, 현재 상황은 매우 힘들다고 토로하셨습니다. 주가는 침체 상태이며 사측의 대응도 매우 부정적이라고 느끼고 있습니다. 김 대표는 오히려 주주들과 소통하며 힘을 모으는 것이 중요하다고 강조하며, 지금은 주주들이 직접 행동해야 할 때라고 말씀하셨습니다. 주주 전원이 단합돼야 한다는 점도 함께 언급하시며, 향후 주총에서의 대대적인 변화를 기대하고 있습니다. 이와 함께 주주들이 회사와의 대립보다는 소통과 협력이 필요한 시점이라는 점을 강조하는 목소리도 높아가고 있습니다.

• 5-2. 대주주와의 갈등

• 바이오니아의 대주주와 소액주주 간의 갈등은 심화되고 있습니다. 일부 주주들은 대주주가 경영에 역행하고 있으며, 이로 인해 기업의 미래가 불투명하다고 비판하고 있습니다. 이에 따라 많은 주주들이 액트주주연대에 참여하고 있으며, 지분률을 공동으로 높이려는 노력을 기울이고 있습니다. 하지만 대주주에 대한 공격적인 태도는 오히려 회사와의 관계를 악화시킬 수 있다는 경고도 나오고 있습니다. 그래서 회사를 지원하는 긍정적인 방향으로 접근할 필요성도 제안되고 있으며, 따라서 대주주와 소액주주 간의 협력이 더욱 요구되는 상황입니다. 이러한 갈등 속에서도 주주들은 상법의 개정을 통해 자신의 권리를 지키겠다는 의지를 보이고 있습니다.

6. 전문가들의 견해

• 6-1. 전반적인 투자 환경

• 현재 글로벌 증시는 전례 없는 미국 정책 변화와 금리 인하 기대감이 교차함에 따라 불확실한 상황에 직면해 있습니다. 특히 미국의 트럼프 행정부가 전통적인 무역 및 통화 정책을 변화시키고 있는 가운데, 미국 증시가 상승하는 배경에는 이러한 정책 변화가 상당한 기여를 하고 있습니다. 이는 투자자들에게 상대적으로 안정적인 수익을 유도하고 있습니다.

• 6-2. 미국 증시의 성장 모멘텀

• 미국 증시는 트럼프 정책의 후퇴와 연준의 금리 인하 기대작용에 의해 강력한 상승세를 보이고 있습니다. 특히, 상반기에 경제 지표들이 개선될 것으로 예상되며, 이는 S&P 500을 포함한 주요 지수의 상승을 이끌 것으로 봅니다. 이러한 성장 모멘텀은 여전히 지속될 가능성이 큽니다.

• 6-3. 비중 확대의 필요성

• 현재의 증시 환경에서는 비중 확대가 중요한 전략으로 언급되고 있습니다. 특히, 하반기부터 새로운 경제 성장 모멘텀을 생성할 수 있을 것이며, 이러한 과정에서 발생할 수 있는 조정 기간을 적극 활용하는 것이 권장됩니다. 연준의 금리 인하 사이클이 시작되면 투자 심리가 긍정적으로 작용하며, 장기적으로 강력한 수익성을 기대할 수 있습니다.

• 6-4. 전략 산업의 중요성

• 미국의 전략 산업으로 바이오, 반도체 및 AI 분야가 부각되고 있습니다. 이러한 산업들은 고성장 가능성이 있으며, 앞으로의 경제 성장을 이끄는 핵심 요소가 될 것입니다. 따라서 투자자들은 이러한 전략 산업 분야에 집중적으로 투자하는 것이 바람직합니다.

7. 재무 분석 및 해석

• 7-1. 자산현황

• 2025년 1분기 기준으로 바이오니아의 유동자산은 140,179,432,836원이었으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 148,504,083,221원에서 감소한 수치입니다. 유동자산의 감소는 현금 및 현금성 자산의 감소나 재고 자산의 감소 등 여러 원인으로 설명될 수 있습니다.

• 비유동자산은 228,216,274,901원으로, 2024년 12월 기준 비유동자산 183,681,289,213원에 비해 증가했습니다. 이러한 증가세는 자본적 지출 증가나 신규 투자의 결과로 풀이될 수 있습니다.

• 총 자산은 368,395,707,737원으로, 작년 같은 기간에 비해 크게 증가하여 기업의 성장세를 보여줍니다.

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• 7-2. 부채현황

• 바이오니아의 유동부채는 65,811,568,279원이었으며, 이전 기준인 65,590,504,850원에 비해 소폭 증가하였습니다. 유동부채의 증가는 단기 재무 비용이 증가할 가능성을 시사합니다.

• 비유동부채는 74,593,067,888원으로, 39,703,771,937원에서 크게 증가하였으며, 이는 장기적이면서도 급속한 자금 조달의 필요성을 나타낼 수 있습니다.

• 부채총계는 140,404,636,167원으로, 2024년 기준 105,294,276,787원에서 증가하였습니다. 이로 인해 해당 기업의 재무 구조에 대한 압박이 높아질 수 있습니다.

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• 7-3. 재무 성과

• 2025년 1분기 바이오니아의 매출액은 73,909,108,244원이었고, 이는 2024년 1분기의 79,215,967,687원에 비해 줄어든 수치입니다. 매출 감소는 시장 상황 변화나 경쟁 강도 증가 등 여러 요인이 작용했을 가능성이 있습니다.

• 영업이익 또한 4,343,653,804원이었으며, 작년同 기간에는 2,777,428,966원이었던 것에 비해 개선되었습니다. 이는 적절한 비용 관리 및 원가 절감 노력을 통한 결과로 보입니다.

• 당기순이익은 1,132,631,530원으로 이전년도 745,700,890원에서 증가하였으며, 이는 개선된 수익성과 경영 효율성을 나타냅니다.

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8. 결론

• 기능성 화장품으로서의 입지를 잃은 바이오니아는 일반 화장품으로의 출시를 통해 새로운 성장 기회를 찾고자 하지만, 시장의 반응은 여전히 부정적입니다. 향후 목표치 달성을 위해 체계적이고 효과적인 마케팅이 필수적이며, 대주주와 소액주주 간의 협력도 필요합니다. 현재 투자자들은 조심스럽고 공격적인 접근이 요구되는 시점에 있습니다. 바이오니아의 미래 성장은 흑자 전환과 전략적 결정에 달려 있으며, 이러한 상황을 고려할 때 현 시점에서의 투자 여부는 신중히 고민해야 할 것입니다. 투자 결정에 대해서는 본 리포트가 책임을 지지 않음을 알려드립니다.

9. 용어집

• 9-1. 바이오니아 [회사명]

• 바이오니아는 RNA 기반의 제품 및 기술을 개발하는 생명과학 기업으로, 최근에는 탈모화장품 '코스메르나'의 기능성 허가를 받기 위해 노력하고 있으나, 현재 일반 화장품으로의 출시가 결정되었습니다. 이는 기업의 판매 전략 및 시장 진출에 큰 영향을 미치고 있으며, 향후 수익성 및 매출 성장에 대한 우려를 불러일으키고 있습니다.

• 9-2. 코스메르나 [제품명]

• 코스메르나는 바이오니아가 개발한 RNA 기반의 탈모화장품으로, 기능성 화장품으로서의 승인을 목표로 했으나 최근 식약처에 의해 일반 화장품으로의 전환이 결정되었습니다. 이 제품이 시장에 출시되더라도 일반 화장품으로서의 한계가 존재할 것으로 보이며, 이는 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

• 9-3. 식품의약품안전처 [기관명]

• 한국의 식품의약품안전처는 식품 및 의약품, 화장품의 안전성과 유효성을 관리하는 정부 기관입니다. 바이오니아의 코스메르나 기능성 허가 이의신청을 기각함으로써 기업의 제품 출시 방향에 큰 변화를 가져온 주요 기관입니다.

• 9-4. RNA [기술명]

• RNA(리보핵산)는 생명체의 유전 정보를 전달하는 중요한 생체 분자로, 바이오니아의 제품 개발에 필수적인 기술입니다. 바이오니아는 RNA를 기반으로 한 화장품을 개발함으로써 차별화된 제품을 시장에 제공하고자 하였으나, 규제 문제로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

• 9-5. 탈모 완화 화장품 시장 [시장명]

• 탈모 완화 화장품 시장은 최근 몇 년간 빠르게 성장하고 있으며, 2021년에 3,383억원에서 2025년에는 약 4,990억원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장의 성장세는 바이오니아와 같은 기업들에게 기회를 제공하는 동시에 경쟁이 치열해지는 환경을 조성하고 있습니다.

• 9-6. 액트주주연대 [조직명]

• 액트주주연대는 바이오니아의 주주들이 모여 조직된 단체로, 대주주와 소액주주 간의 갈등을 조정하고 기업 경영에 대한 의견을 표명하는 역할을 합니다. 이들은 주주총회 준비를 통해 주주들의 목소리를 높이고 기업의 투명성과 소통을 촉구하고 있습니다.

• 9-7. 트럼프 행정부 [정치명]

• 과거 미국의 행정부로, 최근 미국 정책 변화가 글로벌 증시에 영향을 미치고 있다는 점에서 중요한 주의 대상입니다. 이 행정부의 정책 변화는 투자자에게 안정적인 수익을 유도하는 요인으로 작용하고 있습니다.

10. 출처 문서

• [단독]바이오니아, 탈모화장품 이의신청도 기각…일반화장품 출시로 ...https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006084772
• [단독]바이오니아, 탈모화장품 이의신청도 기각…일반화장품 출시로 ...https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006084772
• Non-US 쉬어가고 US 서머랠리 본격화https://finance.naver.com/research/invest_read.naver?nid=35567&page=1