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알츠하이머병 신치료제 동향: 레카네맙 승인 전망과 경구용 AR1001 개발 현황

일반 리포트 2025년 06월 12일
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목차

  1. 레카네맙(레켐비): 국내 승인 전망 및 임상 동향
  2. 경구용 AR1001: 글로벌 개발 및 라이선스 계약 현황
  3. 결론

1. 요약

  • 2025년 현재 알츠하이머병 치료제 분야는 두 가지 주요 치료제, 즉 항체 약물 레카네맙과 소분자 경구제 AR1001의 발전으로 주목받고 있습니다. 특히, 레카네맙은 현재 한국 식약처의 승인 절차가 진행 중이며, 2024년 8월경에 최종 승인이 예상되고 있습니다. 이 약물은 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 제거하여 알츠하이머의 진행을 늦출 수 있는 메커니즘을 통해 치매 환자들에게 혁신적인 희망을 제공하고 있습니다. 또한 초기 임상 시험에서 인지력과 기능 개선을 동시에 평가할 수 있는 종합적인 평가 도구의 필요성이 강조되었으며, 이는 환자들의 일상 생활에서 나타나는 경미한 기능적 장애로 인한 평가의 어려움을 해소할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

  • 한편, 아리바이오의 경구용 치료제 AR1001은 이미 전임상 연구를 통해 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확보하였으며, 현재 글로벌 13개국에서 1,500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험(POLARIS-AD)이 진행되고 있습니다. 이 임상 시험은 안전성과 환자의 복약 순응도가 우수한 가운데 순조롭게 진행되고 있으며, 톱라인 데이터 발표는 2026년 상반기로 예정되어 있습니다. AR1001은 소화가 용이한 경구용 제형이므로 환자들에게 치료 접근성을 향상시킬 수 있는 장점이 있습니다.

  • 최근 아리바이오는 아랍에미리트(UAE)에서 독점 판매권 계약을 체결하여 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 굳히고 있으며, 이러한 계약은 AR1001의 상용화 가능성을 높여주는 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 전체적으로 알츠하이머병 치료제 시장은 레카네맙과 AR1001을 통해 보다 다양하고 유효한 치료 방법이 제시됨에 따라 환자들에게 새로운 희망의 빛을 비추고 있습니다.

2. 레카네맙(레켐비): 국내 승인 전망 및 임상 동향

  • 2-1. 국내 식약처 승인 전망

  • 레카네맙(Leqembi, 성분명 레카네맙)은 최근 알츠하이머병 치료제 분야에서 큰 주목을 받고 있는 혁신적인 의약품으로, 2024년 6월 한국에자이와 바이오젠코리아가 한국 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 이후, 승인이 곧 이루어질 것으로 예측되고 있습니다. 2024년 8월경에 최종 승인이 예상되며, 이러한 시나리오는 अन्य 국가에서의 승인 사례—특히 미국에서 2023년 7월 FDA 승인을 받음—를 반영한 것입니다. 레카네맙은 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 제거하여 알츠하이머 질병의 진행을 늦추는 메커니즘에 기반하여 개발되었습니다.

  • 2-2. 임상 평가 도구 고려 권고

  • 초기 알츠하이머환자를 대상으로 한 임상시험에서는 인지와 기능 개선을 동시에 평가할 수 있는 종합적 평가 도구, 즉 Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)와 같은 지표를 사용해야 한다는 전문가의 주장이 제기되었습니다. 이는 초기 환자들이 일상생활에서 상대적으로 경미한 기능적 장애를 보이는 경우가 많아, 전반적인 평가에 어려움이 발생할 수 있기 때문입니다. 레카네맙은 이러한 평가를 통해 18개월간 알츠하이머병의 진행을 27% 지연시키는 효과가 입증되었습니다. 이에 따라, 한국 식품의약품안전처는 레카네맙을 경증 및 중등증 알츠하이머환자의 치료제로 승인하며 이 평가 도구의 필요성을 강조하고 있습니다.

  • 2-3. 치매 진행 지연 효과 사례

  • 레카네맙의 이점으로 최근 방송된 KBS <생로병사의 비밀>에서 강조된 바와 같이, 이 약물이 알츠하이머 환자의 인지 및 기능 저하 속도를 유의미하게 늦추는 효과가 있습니다. 프로그램에서는 레카네맙이 기존의 증상 완화에 그치는 치료제를 넘어, 아밀로이드 베타를 제거하여 근본적으로 질병의 진행을 지연시키는 혁신적인 역할을 할 것이라는 점을 부각시켰습니다. 이러한 효과는 임상 연구에서 여러 차례 확인되었으며, 특히 아시아인을 대상으로 한 연구에서도 안전성과 유효성이 일관되게 나타났습니다.

3. 경구용 AR1001: 글로벌 개발 및 라이선스 계약 현황

  • 3-1. 전임상 연구 성과

  • 경구용 치료제 AR1001은 아리바이오가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제로, 포스포디에스터라아제-5(PDE-5) 억제제를 기반으로 합니다. 이 약물은 하루 한 알 복용으로 신경세포의 보호 및 생성을 촉진하고, 독성 단백질의 제거 및 축적 억제를 통해 뇌 혈류 개선에 기여합니다. 이와 같은 다중 기전으로 알츠하이머병의 증상 개선을 목표로 하고 있습니다.

  • AR1001의 전임상 연구 단계에서의 결과는 매우 긍정적입니다. 초기 실험 결과는 약물의 안전성과 효능을 입증하였고, 이는 향후 임상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대할 수 있는 기반을 마련해 주었습니다. 특히 신경세포의 손실을 줄이고, 뇌의 기능 회복에 기여한다는 데이터를 확보하여 향후 임상 연구에 큰 이점이 될 것으로 보입니다.

  • 3-2. 글로벌 임상3상 진행 상황

  • AR1001은 현재 글로벌 13개국에서 1,500명의 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상(POLARIS-AD) 시험을 통해 최종 결과를 도출하고 있습니다. 임상 시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 환자들의 높은 참여 의지를 보이고 있습니다. 아리바이오에 따르면, 안전성 및 복약 순응도가 우수하여 많은 환자들이 임상에 적극 참여하고 있습니다.

  • 임상 3상 시험의 톱라인 데이터는 2026년 상반기 중 발표될 예정이며, 이러한 결과는 AR1001의 승인 가능성을 한층 높일 것으로 예상됩니다. 이는 환자들에게 알츠하이머 치료에 대한 새로운 희망을 제시할 중요한 단계가 될 것입니다.

  • 3-3. 중동·아프리카 등 기술수출 계약

  • 아리바이오는 2025년 6월 10일, 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 에이디큐(ADQ) 산하의 제약사 아르세라와 함께 총 6억 달러(약 8,200억 원) 규모의 독점 판매권 계약을 체결하였습니다. 이 계약은 중동, 중남미, 아프리카 및 독립 국가 연합(CIS) 지역에서 AR1001의 독점 판매권을 포함하고 있으며, 아리바이오는 이 지역에서의 생산 및 공급을 책임집니다.

  • 이 계약은 아리바이오의 누적 기술 수출 규모를 약 1조 9,400억 원으로 상승시키며, AR1001의 상업화 가능성을 크게 높였습니다. 아리바이오는 또한 삼진제약(1,000억 원) 및 중국 제약사와 각각의 계약을 통해 글로벌 시장에서의 파트너십을 확장하고 있습니다.

  • 3-4. 안전성 및 효능 비교

  • AR1001은 전임상 및 임상 시험 과정을 통해 여러 안전성 및 효능 평가를 받고 있습니다. AR1001의 주요 효능 중 하나는 CAA(신경세포 위축질환) 개선에 있습니다. 안전성 측면에서는, 현재까지의 데이터에 따르면 중대한 부작용이 드러나지 않았으며 환자들의 치료 과정에서 높은 복약 순응도를 보이고 있습니다.

  • 현대의학에서 AR1001 같은 경구용 치료제가 갖는 장점은 환자들의 치료 편의성을 크게 향상시킬 수 있다는 점입니다. 다른 주사제형 치료제에 비해 복용이 용이하며, 이는 환자들이 치료에 긍정적으로 참여하도록 유도할 수 있습니다.

결론

  • 알츠하이머병 치료제 시장은 현재 레카네맙과 AR1001이라는 두 주요 치료제가 각각의 특성과 메커니즘으로 양분되는 양상을 보이고 있습니다. 레카네맙은 향후 2024년 8월경에 한국에서의 승인을 통해 상용화될 가능성이 높으며, 인지 및 기능 개선 효과를 통해 알츠하이머병의 질병 진행을 실질적으로 늦출 수 있는 기대를 모으고 있습니다. 이와 더불어, AR1001의 글로벌 임상 3상 시험이 순조롭게 진행됨에 따라, 2026년 상반기에 발표될 톱라인 데이터가 승인 가능성을 한층 높일 것으로 예상되고 있습니다.

  • 향후 두 치료제가 시장에 출현하게 되면, 치매 환자들의 접근성과 치료 편의성이 크게 개선될 것으로 전망되며, 이를 통해 지속적인 치료 효과를 극대화할 수 있을 것입니다. 또한 두 약물에 대한 대규모 환자 대상 실증 연구와 다양한 임상 지표 활용이 후속 과제로 남아있어, 알츠하이머병 치료의 장기적인 관점에서도 긍정적인 기대를 가지게 하고 있습니다. 결과적으로, 알츠하이머병 신치료제 개발의 진전은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 이로 인해 치매 치료 분야의 발전에 있어 중대한 이정표가 될 것입니다.

용어집

  • 알츠하이머병: 알츠하이머병은 가장 흔한 형태의 치매로, 주로 노화와 관련된 신경퇴행성 질환입니다. 이 질병은 기억력, 사고 및 행동에 영향을 미치며, 초기 단계에서는 경미한 기억 상실로 시작되지만 점차 진행되어 일상 생활에 큰 지장을 줍니다.
  • 레카네맙: 레카네맙(Leqembi)은 알츠하이머병 치료제 중 하나로, 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질의 축적을 제거함으로써 질병의 진행을 늦추는 메커니즘을 갖고 있습니다. 2024년 한국에서의 승인을 위한 절차가 진행 중이며, 최종 승인은 2024년 8월경으로 예상되고 있습니다.
  • AR1001: AR1001은 아리바이오가 개발한 알츠하이머병 경구용 치료제로, 하루 한 알 복용으로 신경세포 보호 및 독성 단백질 제거에 기여합니다. 현재 글로벌 13개국에서 임상 3상 시험이 진행 중이며, 2026년 상반기에 톱라인 데이터 발표가 예정되어 있습니다.
  • 임상 3상: 임상 3상은 신약 개발 과정에서 주요 효능과 안전성을 평가하기 위한 마지막 단계의 임상 시험입니다. 이 단계에서 대규모 환자를 대상으로 약물의 효과를 검증하며, 결과에 따라 의약품 승인이 결정됩니다.
  • 전임상: 전임상 단계는 신약 개발 과정에서 사람 대상의 임상 시험 이전에 실시되는 연구로, 동물 모델 등을 사용하여 약물의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 단계에서 긍정적인 결과가 나오면 임상 시험으로 넘어갑니다.
  • 기술 수출: 기술 수출은 기업이나 기관이 보유한 기술을 다른 회사나 기관에 판매하거나 라이선스를 주는 활동입니다. 아리바이오는 AR1001의 기술 수출 계약을 통해 글로벌 시장에서의 사업 확장을 도모하고 있습니다.
  • CAA(신경세포 위축질환): CAA(가계약 뇌혈관병증)는 신경세포의 위축을 초래하며, 알츠하이머병 환자들에게 흔히 나타나는 증상입니다. 이 질환은 뇌혈관의 건강에 영향을 미쳐 인지 기능 저하를 유발할 수 있습니다.
  • 글로벌 라이선스: 글로벌 라이선스는 기업이 특정 기술이나 제품을 전 세계에서 사용할 수 있는 권리를 다른 기업이나 기관에 부여하는 계약입니다. 이는 특히 다국적 시장에서의 제품 출시 및 확장을 촉진하는 데 중요합니다.
  • 치매약: 치매약은 치매 증상을 완화하거나 진행을 지연시키기 위한 의약품을 의미합니다. 이는 알츠하이머병을 포함한 다양한 종류의 치매 치료제에 해당합니다.

출처 문서