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국내 제약사 AI 신약개발 현황과 과제: 전주기 활용부터 규제 협력까지

일반 리포트 2025년 05월 08일
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목차

  1. 요약
  2. AI 전주기 신약개발 활용 확대
  3. 국내 주요 제약사의 AI 도입 사례
  4. 정부·규제기관 지원과 협력 현황
  5. 기대 효과 및 향후 과제
  6. 결론

1. 요약

  • 국내 제약 및 바이오 업계는 인공지능(AI)을 활용하여 신약 개발의 전주기에서 효율성과 속도를 크게 향상시키고자 하는 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 2025년 5월 7일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2025'에서는 AI 기술이 후보물질 탐색을 넘어 임상 및 허가 단계까지 어떻게 접목되고 있는지를 구체적으로 확인할 수 있었다. 이번 행사에서는 JW중외제약과 SK바이오팜이 자체 AI 플랫폼을 선보이었고, 대웅제약은 NAM(New Approach Methodologies) 도입을 위해 동물실험 대체 기술을 내재화하는 로드맵을 발표했다.

  • 특히 최근 식약처와 제약업계 간의 간담회에서는 규제 협력 방안이 논의되어 AI 기술의 적용을 지원하는 방향이 모색되었으며, 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지 및 AI 기반 예측 기술 도입은 한국의 제약 생태계에도 상당한 영향을 미치고 있다. 이와 같은 변화는 한국 제약사들이 글로벌 수준에서 경쟁력을 유지하고, 신약 개발에서의 효율성을 극대화할 수 있는 중요한 기회로 작용하고 있다. 본 내용은 전주기 활용 현황, 주요 기업 사례, 정부 및 규제 지원, 기대 효과와 향후 과제를 시간적 맥락에 맞춰 종합 분석한다.

  • AI 기술의 도입에 대한 높은 관심 속에서, 국내 제약사들은 AI 도구를 활용하여 연구개발(R&D) 효율성을 크게 높이고 있으며, AI 기술이 신약 개발의 패러다임을 변화시키고 있다는 점이 강조되었다. 예를 들어, AI는 신약 개발 과정에서 후보물질의 발굴부터 임상 시험 설계에 이르기까지 다양한 데이터를 활용하여 연구자들이 더욱 효율적으로 작업할 수 있는 환경을 제공한다.

2. AI 전주기 신약개발 활용 확대

  • 2-1. 바이오코리아 2025 현황

  • 2025년 5월 7일, 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2025'는 제약·바이오 산업에서 인공지능(AI)의 활용이 초점이 되었다. 이번 행사에서는 AI 기술이 신약개발의 모든 단계에서 어떻게 적용되고 있는지를 다양한 세션을 통해 심도 있게 논의하였다. 특히, AI는 후보물질 탐색 단계에서 그치지 않고, 임상시험 및 허가 단계까지 폭넓게 활용되고 있다는 점이 강조되었다.

  • AI 신약개발에 대한 관심이 높은 가운데, 한국 제약사들은 AI 도구를 이용하여 연구개발(R&D) 효율성을 높이고 있으며, 이는 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추기 위한 필수 요소로 자리 잡고 있다. 발제자들은 AI 기술이 신약개발의 패러다임을 변화시키고 있으며, 그로 인해 신약의 개발 기간이 기존 10년에서 2~3년으로 단축될 수 있다는 가능성을 강조하였다.

  • AI의 도입으로 인한 기대 효과로는 실패 확률 감소와 비용 절감이 있으며, AI를 통해 특정 질병의 모델링부터 약물 스크리닝, 임상시험 설계까지 다양한 데이터와 정보를 활용해 연구자들이 더 효율적으로 후보물질을 발굴할 수 있는 환경이 조성되고 있다.

  • 2-2. 후보물질 탐색부터 허가까지 단계별 AI 적용 사례

  • AI 기술은 신약개발의 전주기에 걸쳐 다양한 방식으로 적용되고 있다. 약물 발견 단계에서는 AI가 최적의 후보물질을 발굴하는 데 도움을 주며, 기존 데이터베이스를 활용해 약물의 효능을 예측한다. 예를 들어, AI는 타겟 단백질과의 결합 가능성을 분석하여 잠재적인 약물을 선별하는 작업을 수행할 수 있다.

  • 임상시험에서는 AI가 환자 모집 및 치료 용량 결정, 임상 설계의 최적화를 지원한다. AI 기술이 적용되면 임상시험의 성공률을 높일 수 있으며, 데이터 분석을 통해 시험 과정의 시간을 단축할 수 있다. 이러한 과정의 효율성 증대는 비용 절감으로 이어진다.

  • 신약 허가 및 시판 후 조사에서도 AI의 적용이 증가하고 있다. AI 기반 알고리즘은 시판 후 약물의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 부작용 사례를 실시간으로 분석하여 신속하게 대응할 수 있는 시스템을 구축하는 데 기여하고 있다. 이러한 진행은 신약개발 과정의 전반에 AI가 필수적으로 자리 잡고 있다는 점을 보여준다.

3. 국내 주요 제약사의 AI 도입 사례

  • 3-1. JW중외제약·SK바이오팜 AI 플랫폼 전략

  • JW중외제약과 SK바이오팜은 국내 제약사 중에서 AI 신약 개발 플랫폼을 적극적으로 도입하여 선도적인 역할을 하고 있습니다. JW중외제약은 '제이웨이브(JWave)'라는 AI 신약 개발 통합 플랫폼을 지난해 8월부터 가동하게 되었으며, 이 플랫폼은 신약 개발 전 주기에 걸쳐 약 20여 개의 AI 모델을 활용할 수 있는 시스템입니다. 제이웨이브는 기존의 약물 탐색 시스템인 '주얼리(JWELRY)'와 '클로버(CLOVER)'를 통합하여 설계되었으며, 이 두 플랫폼은 각각 탈모 치료제와 항암제 연구에 특화된 기능을 가지고 있습니다.

  • 특히 JW중외제약은 500종 이상의 세포주 및 오가노이드 데이터, 4만 개의 화학 물질 데이터 등을 활용하여 AI 모델을 학습시키고 있습니다. 이 데이터들은 신약 후보 물질의 발굴, 적응증 탐색, 약물 디자인 및 약리학적 예측(ADMET)에 이르는 다양한 과정을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 돕습니다. JW중외제약은 독일의 머크 라이프사이언스, 템퍼스AI 등의 글로벌 기업들과 협력하여 AI 기반 혁신 신약 개발을 가속화하겠다는 목표를 세우고 있습니다.

  • 반면 SK바이오팜은 AI 기반 약물 설계 플랫폼 '허블(Hubble)'을 2018년부터 구축하였으며, 의료 데이터 및 AI 모델을 통합하여 약물 특성의 예측, 화합물 데이터베이스 구축 등을 통한 신약 개발의 전반을 지원하고 있습니다. SK바이오팜은 외부 파트너와의 협업을 통해 AI 역량 증강을 계획하고 있으며, AI 생태계를 종합적으로 설계하여 보다 효율적인 신약 개발을 위한 기반을 구축하고 있습니다.

  • 3-2. 대웅제약 AI 전담팀 발족 및 NAM 로드맵 적용

  • 대웅제약은 2021년 업계 최초로 AI 전담팀을 신설하여 신약 개발에 AI 기술을 본격적으로 도입하였습니다. 이 팀은 신약 후보 물질을 탐색하는 가상 탐색 및 분자 도킹 시뮬레이션 등을 수행하고 있습니다. 대웅제약은 '다비드(DAVID)'라는 자체 데이터베이스를 구축하여 약 8억 개의 화합물의 분자 모델을 데이터베이스화하고, 이를 통해 신약 후보물질 발굴을 위한 AI 시스템을 개발하고 있습니다.

  • 대웅제약의 AI 시스템은 간단한 조합으로 신약 후보 물질을 발굴하고 이를 최적화하는 데 큰 도움을 주며, 이 과정에서 필요한 시간도 획기적으로 단축되고 있습니다. AI를 통해 비만 및 당뇨 관련 치료제를 개발하려는 시도가 눈에 띄며, 최근 항암제 영역에서도 신약 후보물질을 확보하는 데 성공하여 주목받고 있습니다.

  • 또한, 대웅제약은 NAM(New Approach Methodologies) 도입에 대한 로드맵을 수립하였습니다. NAM은 동물실험없이 신약의 독성 및 효능을 평가할 수 있는 차세대 기술을 의미하며, AI 기반 독성 예측 모델 및 오가노이드 활용 등을 통해 기존의 신약 개발 방식으로부터의 탈피를 추구하고 있습니다.

4. 정부·규제기관 지원과 협력 현황

  • 4-1. 식약처와 제약업계 간 간담회

  • 2025년 4월 29일, 식품의약품안전처(식약처)는 충청남도 천안에서 제약업계와 간담회를 개최하였다. 이 간담회에서는 AI 기술이 의약품 개발에 미치는 영향 및 규제 지침에 대한 협력 방안을 논의하였다. 참석자들은 AI 기술을 활용한 의약품 개발과 품질 관리 분야의 현황과 사례를 공유하고, AI의 적용을 위한 규제 지원 방안에 대해 의도된 토론을 진행하였다. 특히, AI 기술의 발전이 어떻게 제약업계의 신약 개발 주기를 단축하고 효율성을 높일 수 있는지를 심도 있게 논의하였다.

  • 한 참석자는 'AI 기술이 기존의 신약 개발 프로세스를 혁신적으로 변화시키고 있다'고 강조하며, 이는 비용 절감뿐만 아니라 개발 기간의 단축에도 기여하고 있다고 언급하였다. 식약처는 향후 지속적으로 업계와 소통하여 AI 기술의 안전하고 효과적인 적용을 지원할 계획이다.

  • 4-2. FDA 동물실험 대체 로드맵 발표 영향

  • 미국 식품의약국(FDA)는 2025년 4월, 동물실험 의무를 폐지하고 AI 기반 예측 기술을 동물실험을 대체할 수 있는 핵심 기술로 지정하며, NAM(New Approach Methodologies) 도입 로드맵을 발표하였다. 이 변화는 한국 제약·바이오 기업에도 긍정적인 영향을 미치고 있으며, AI를 활용한 신약 개발이 더욱 촉진될 것으로 전망된다. 한국 제약업체들은 FDA의 정책 변화에 발맞추어 AI 기반 독성 예측 및 임상 개발 프로세스를 개선하기 위한 노력을 강화하고 있다.

  • 식약처는 이러한 국제적인 변화에 대응하기 위해 제약업계와의 협력을 적극적으로 추진하고 있으며, AI 기술을 통해 경쟁력을 높일 기회를 모색하고 있다. 특히, AI를 활용한 독성 평가 및 약효 검증이 동물실험 대신에 이루어질 경우, 국내 제약업계는 빠른 시일 내에 신약을 시장에 선보일 수 있는 능력을 갖추게 될 것이다.

5. 기대 효과 및 향후 과제

  • 5-1. 신약개발 기간·비용 절감 전망

  • AI 기반의 신약개발 기술 도입은 제약업계에 눈에 띄는 긍정적 효과를 창출할 것으로 기대되고 있다. 과거 연구에 따르면, 전통적인 신약개발 과정은 평균 10년 이상의 시간과 수조 원의 비용이 소요된다. 그러나 AI를 활용하면 후보물질 발굴 기간이 5년 이상 줄어들 수 있다는 전망이 나오고 있다. 특히 최근 FDA가 동물실험 의무를 폐지하면서 AI 기반 기술인 NAM(New Approach Methodologies)의 활용 가능성이 높아짐에 따라, 전통적인 연구 단계가 단축될 것으로 예상된다. 예를 들어, AI 기술을 통해 수십억 건의 데이터에서 신약 후보물질을 신속하게 검색하고, 예측할 수 있는 환경이 조성되면서 연구자는 더욱 효율적으로 작업할 수 있게 된다.

  • AI 기술을 통한 비용 절감도 기대되는 효과 중 하나다. 전통적인 신약 개발 과정에서는 후보물질 탐색에 필요한 비용이 매우 크고, 실패 확률도 높은 반면, AI를 활용한 데이터 분석 및 예측 과정은 이러한 비용을 5분의 1 수준으로 줄일 수 있다는 연구 결과도 있다. 이는 제약사들이 더 적은 자원으로도 성공적인 신약을 발굴할 수 있는 기회를 제공하게 된다.

  • 5-2. 통합 데이터 구축 필요성

  • AI 기반 신약개발 혁신의 또 다른 중요한 과제는 통합 데이터 구축이다. 제약업계에서 다루는 데이터는 매우 방대한데, 이는 연구진의 다양한 요구에 의해 생성된다. 예를 들어, 임상시험 데이터, 비임상 데이터, 유전체 데이터 등이 있으며, 이러한 데이터를 효과적으로 통합하고 분석하는 것은 신약개발의 성공 가능성을 높이는 중요한 요소다.

  • 따라서, 통합된 데이터 시스템을 구축하는 것이 필수적이다. 이를 통해 연구자들은 데이터 간의 상관관계를 더 명확히 이해하고, AI 모델이 보다 정확한 예측을 할 수 있도록 돕는 기초 데이터를 마련할 수 있다. 또한, 이러한 데이터는 가능성 있는 후보물질을 더욱 효율적으로 발굴할 수 있는 힌트로 작용할 수 있으며, AI 모델의 신뢰성을 높이는 데에도 기여할 것이다.

  • 5-3. 기술 내재화 및 글로벌 경쟁력 확보

  • AI 기술의 내재화는 국내 제약사들이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 필수적이다. 현재 대다수의 국내 제약사들은 AI 플랫폼을 외부 업체와의 협업을 통해 도입하고 있는 상황이다. 그러나 장기적인 관점에서 볼 때, 자체적으로 연구개발(R&D)팀을 구성하고, 독자적인 기술 플랫폼을 내재화할 필요성이 커지고 있다.

  • 기술 내재화가 이루어질 경우, 각 기업은 신약 개발 과정에서 발생하는 데이터와 기술적 노하우를 자사에 유리하게 활용할 수 있게 된다. 예를 들어, AI를 통해 특정 질병에 대한 치료제 개발에 필요한 모델을 직접 구축하고 개선할 수 있으며, 이는 경쟁사 대비 높은 효율성과 성공 확률을 보장하게 된다. 또한, 글로벌 제약시장에서도 경쟁이 증가하고 있는 만큼, 이러한 기술적 우위는 선두 자리를 차지하기 위한 필수 조건이 될 것이다.

결론

  • 국내 제약 및 바이오 업계는 AI 기술을 전주기 신약개발에 적용하여 후보물질 탐색부터 임상 및 허가 단계까지 혁신적인 변화를 꾀하고 있다. 주요 기업들은 자체 AI 플랫폼 구축과 NAM 도입을 통해 효율성을 극대화하고 있으며, 식약처와의 간담회, FDA의 새로운 가이드라인 변화 등을 통해 규제 협력 기반을 강화하고 있다. 이는 한국 제약사들이 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

  • 향후에는 방대한 임상 및 비임상 데이터를 효과적으로 통합 및 관리할 체계의 구축과 AI 모델 검증 및 표준화가 핵심 과제로 부상할 것이다. 이러한 과제 해결을 통해 한국 제약 업계는 기술 내재화와 더불어 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있는 기회를 마련해야 할 것이다. AI 기술을 통한 신약 개발 혁신은 단순한 효율성을 넘어서, 제약사들의 연구개발 과정을 혁신적으로 변화시키는 중요한 전환점이 될 것이다.

용어집

  • AI 신약개발: 인공지능(AI)을 활용하여 신약 개발의 모든 단계에서 효율성과 속도를 높이는 과정을 의미합니다. AI는 후보물질 탐색, 임상 시험 설계, 허가 절차 등에서 다양한 데이터 분석과 예측을 통해 연구자들이 보다 효율적인 작업을 할 수 있도록 지원합니다.
  • 전주기 활용: 신약 개발의 모든 단계, 즉 후보물질 탐색, 임상 시험, 허가, 시판 후 조사 등을 포함하여 AI 기술을 통합적으로 활용하는 접근 방식을 뜻합니다. 이 방식은 효율성을 높이고 개발 기간을 단축하는 데 기여합니다.
  • 식약처 간담회: 2025년 4월 29일 충청남도 천안에서 열린 간담회로, 식품의약품안전처(식약처)와 제약업계 관계자들이 모여 AI 기술의 의약품 개발에 미치는 영향 및 규제 협력 방안을 논의한 자리입니다.
  • NAM (New Approach Methodologies): 동물실험을 대체하여 신약의 독성 및 효능을 평가하는 방법론을 가리킵니다. 최근 FDA가 NAM을 도입하고 동물실험 의무를 폐지하면서, 한국 제약업계에서도 AI를 활용한 신약 개발이 더욱 촉진될 것으로 기대됩니다.
  • JW중외제약: 한국의 주요 제약사로, AI 신약 개발 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 AI를 활용한 신약 개발을 적극 추진하고 있습니다. 이 플랫폼은 신약 개발 전 과정을 지원하여 약물 탐색 등을 효율적으로 진행합니다.
  • SK바이오팜: AI 기반 약물 설계 플랫폼 '허블(Hubble)'을 운영하는 한국의 제약사로, AI 기술을 통해 신약 개발의 전 과정을 지원하며 외부 파트너와의 협업을 통해 AI 역량을 강화하고 있습니다.
  • FDA (Food and Drug Administration): 미국 식품의약국으로, 의약품 및 식품의 안전성과 효능을 평가하고 규제하는 기관입니다. 최근 동물실험 의무 폐지와 NAM 도입 로드맵 발표로 한국 제약업계에 영향을 미치고 있습니다.
  • 동물실험 폐지: 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하는 방법론으로, 최근 FDA가 이를 공식화하면서 시장의 변화를 예고하고 있습니다. 이는 한국 제약사들에게도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
  • 기간비용 절감: AI 기술을 활용하여 신약 개발에서 소요되는 기간과 비용을 감소시키는 효과를 말합니다. AI는 데이터 분석을 통해 개발 주기를 단축하고 실패 확률을 줄이는 데 기여합니다.
  • 데이터 통합: 임상시험 데이터, 비임상 데이터, 유전체 데이터 등 방대한 데이터를 통합하여 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 과정입니다. 효과적인 데이터 통합은 AI 모델의 신뢰성을 향상시키는 데 중요한 요소입니다.

출처 문서