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AI 기반 암 진단의 혁신 주역, 루닛(Lunit)의 현재와 미래

일반 리포트 2025년 05월 21일
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목차

  1. 요약
  2. 국내 의료 AI 시장과 루닛 개요
  3. 루닛의 핵심 솔루션: CXR·MMG·DBT
  4. 글로벌 시장 진출 성과
  5. 국내 허가·수가 진입 및 상용화 현황
  6. 향후 전망과 과제
  7. 결론

1. 요약

  • 루닛(Lunit)은 혁신적인 의료 AI 솔루션을 통해 암 진단 분야에서 선도적인 역할을 하고 있으며, 특히 흉부 X-ray 기반 'INSIGHT CXR', 유방촬영 기반 'INSIGHT MMG', 3D 유방촬영 기반 'INSIGHT DBT'의 성공적인 상용화로 주목받고 있습니다. 이들 솔루션은 국내에서의 허가를 마친 후, 미국 내 200개 이상의 병원에 도입되었습니다. 이는 2024년 볼파라 헬스 인수 이후 빠른 성장을 보여주고 있으며, 루닛이 지속적으로 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 유지하고 있음을 입증합니다.

  • 2025년 5월 21일 기준으로 루닛의 AI 솔루션들은 이미 명지병원과 같은 주요 의료 기관에서 효과적으로 사용되고 있으며, 이를 통해 진단의 신뢰성과 정확성을 크게 향상시키고 있습니다. 특히, 'INSIGHT CXR'은 흉부 질환 진단에 기여하고 있고, 'INSIGHT MMG'는 유방암 검출의 조기화를 이끌고 있습니다. 이러한 기술들은 환자 맞춤형 치료 접근 방식을 가능하게 하여, 현대의료의 패러다임 전환을 도모하고 있습니다.

  • 글로벌 의료 AI 시장의 성장과 함께, 루닛의 기술력은 주목받고 있으며, 특히 국제 규제기관으로부터의 인증을 통해 신뢰성을 높이고 있습니다. 현재 루닛은 미국 FDA와 유럽 CE에서의 인증을 보유하고 있으며, 이러한 성과는 향후 보험 적용 확대와 함께 더 많은 환자들에게 접근성을 제공할 기반이 됩니다.

2. 국내 의료 AI 시장과 루닛 개요

  • 2-1. 글로벌 의료 AI 시장 성장 동향

  • 의료 AI 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 2023년 약 200억 달러에서 2030년에는 약 1880억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 세계적인 연구기관 '리서치앤마켓츠'에 따르면, 이 성장은 주로 진단 정확도 향상, 신약 개발 시간 단축, 질병 예측 모델의 고도화로 인해 주도되고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 AI 기술의 도입은 보건의료 산업 전반에 혁신을 가져오고 있으며, 이는 전 세계적으로 헬스케어의 체계를 근본적으로 변화시키고 있습니다.

  • AI 기술 발전에 따른 한국 헬스케어 스타트업의 영향도 크게 확대되고 있습니다. 국내 기업들은 세계 최고 수준의 의료 인프라와 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 의료 시장에 발을 들여놓고 있으며, 특히 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등은 각기 다른 분야에서 기술력을 발휘하고 있습니다. 루닛은 암 진단 및 치료 솔루션에 중점을 두고 있으며, 다른 스타트업들도 다양한 질병 예측 솔루션을 제공하고 있습니다.

  • 2-2. 국내 주요 스타트업 현황

  • 국내 의료 AI 스타트업은 루닛을 비롯하여 뷰노와 제이엘케이 등 다양한 기업이 존재합니다. 루닛은 AI 기반 흉부 X선 판독 및 유방암 진단 솔루션으로 이미 국내와 해외의 여러 병원에 도입되었으며, 이는 환자 진단의 정확성을 크게 향상시키고 있습니다.

  • 뷰노는 생체 신호 및 의료 영상을 분석하는 딥러닝 엔진을 바탕으로 한 다양한 솔루션을 제공하고 있습니다. 최근 미국 FDA의 혁신 의료기기 지정도 받아 글로벌 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제이엘케이는 뇌 질환 진단에 특화된 AI 솔루션을 개발하여 미국과 유럽 시장에서도 찬사를 받고 있으며, 다양한 인증을 보유하고 있습니다.

  • 이러한 스타트업들은 경쟁력을 유지하기 위해 꾸준한 연구 개발과 글로벌 협력에 나서고 있습니다. 특히, AI 기반 기술이 진단의 정확성과 효율성을 높이며 환자 맞춤형 치료 접근을 가능하게 하고 있는 점이 큰 강점입니다.

  • 2-3. 루닛 설립 배경 및 비전

  • 루닛은 2013년 설립되었으며, 의료 AI 분야에서 혁신적인 기술을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 회사의 비전은 'AI를 통한 암 정복'으로, 이를 위해 다양한 AI 솔루션을 개발하여 실제 의료 현장에 적용하고 있습니다.

  • 루닛의 주요 제품으로는 흉부 X선 판독 소프트웨어 'INSIGHT CXR', 유방촬영 솔루션 'INSIGHT MMG', 그리고 3D 유방촬영 소프트웨어 'INSIGHT DBT'가 있으며, 이들은 각각 국제 인증을 획득하고 임상 연구에서 긍정적인 결과를 보여주고 있습니다. 회사는 의료진의 진단 및 치료 예측 능력을 높이는 동시에, 환자들에게는 보다 높은 품질의 의료 서비스를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

  • 또한, 루닛은 AI 기반 기술의 연구개발을 지속하여, 향후 더욱 정교한 솔루션을 통해 의료 서비스의 패러다임 전환을 이끌겠다는 목표를 가지고 있습니다. 이를 통해 글로벌 시장에서도 선도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대됩니다.

3. 루닛의 핵심 솔루션: CXR·MMG·DBT

  • 3-1. Lunit INSIGHT CXR 기능 및 임상적 의의

  • Lunit INSIGHT CXR은 흉부 X-ray 영상에서 나오는 일반적인 10가지 이상 소견을 자동으로 검출하여, 의료진이 흉부 질환을 진단하는 과정을 보조합니다. 이 솔루션의 주요 기능은 환자의 흉부 영상에서 결절, 염증, 폐렴 등 다양한 이상 소견을 인식함으로써, 신속하고 정확한 진단이 가능하게 합니다. 특히, 기존의 진단 방식에 비해 진단 정확도를 높이는 데 기여하고 있습니다.

  • 임상적으로 Lunit INSIGHT CXR이 성공적으로 도입된 사례로는 명지병원에서의 활용이 있으며, 이 병원에서는 2024년부터 혁신의료기술 통합심사·평가제도를 통한 승인 이후, 이를 통해 증가한 진단 정확도로 많은 환자들에게 긍정적인 영향을 미쳤습니다.u3 높은 정확도는 의료진의 판단을 더욱 신뢰할 수 있게 하여, 효율적인 환자 관리와 치료 계획 수립이 가능하게 합니다.

  • 3-2. Lunit INSIGHT MMG 특징 및 공급 현황

  • Lunit INSIGHT MMG는 유방촬영영상에서 유방암을 조기에 발견하기 위한 솔루션으로, 석회화 및 종괴를 정밀하게 감지합니다. 유방 촬영 시 발생할 수 있는 다양한 형태의 암 징후를 사전에 식별함으로써, 조기 진단을 가능하게 하고 있습니다. 이 솔루션은 또한 유방의 치밀도를 정량적으로 분석하여, 중금속 중독이나 유전적 요인으로 인한 위험도를 평가하는 데 도움을 줍니다.

  • 2025년 5월 현재, Lunit INSIGHT MMG는 동국생명과학을 통해 명지병원에 공급되고 있으며, 이 계약은 올해 재계약과 더불어 체결되었습니다. 이 솔루션의 도입으로 매년 약 600만 건의 유방 촬영이 이루어지는 동시에, 의료진의 판독 효율성을 극대화하고 있습니다.

  • 3-3. Lunit INSIGHT DBT MFDS 승인 및 기술적 가치

  • Lunit INSIGHT DBT는 한국에서 최초로 개발된 3D 유방 촬영을 위한 인공지능 솔루션으로, 최근 MFDS(식품의약품안전처)의 승인을 받았습니다. 이 솔루션은 3D 영상을 기반으로 암을 조기에 발견할 수 있는 기술적 가치를 지니고 있으며, 전통적인 2D 유방촬영에 비해 높은 진단 정확도를 자랑합니다. 특히, 유방 조직이 치밀한 환자에게 더욱 효과적인 성능을 보여줍니다.

  • 2023년 11월 미국 FDA의 사전시장승인을 받은 바 있으며, 이후 SimonMed Imaging과 Rezolut 같은 선도적인 미국 영상검사센터에서도 채택되었습니다. 2024년 12월, RSNA(방사선학회)에 발표된 연구에서는 INSIGHT DBT가 진단의 정확성을 평가하는 AUC 점수에서 0.92를 기록하여, 다양한 인종과 연령대에서도 강력한 성능을 유지함을 입증하였습니다.

4. 글로벌 시장 진출 성과

  • 4-1. 미국 200개 병원 도입 현황

  • 2025년 5월 19일, 루닛은 자사의 유방암 진단 AI 솔루션인 '루닛 인사이트 MMG'와 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 내 200개 이상의 병원에 도입되었다고 발표했습니다. 이 성과는 지난해 5월 볼파라 헬스 인수 이후 1년 만에 달성한 것으로, 루닛의 기술력이 빠르게 미국 시장에 안착하고 있음을 보여줍니다. 현재 약 400명의 영상의학과 전문의가 루닛의 AI 솔루션을 임상에서 사용하고 있으며, 북미 지역에서는 연간 100만 건 이상의 유방촬영술 분석이 지원되고 있습니다.

  • 루닛은 공신력 있는 의료기관들, 예를 들어 40개 이상의 이미징 센터를 운영하는 '레졸루트'와 미국 최대 민간 외래 영상의학 네트워크인 '사이먼메드 이미징', 그리고 캘리포니아 대학 병원 네트워크인 'UC 데이비스 헬스'를 통해 입지를 확고히 하고 있습니다. 이러한 주요 의료기관들과의 파트너십은 루닛의 시장 확장에 중요한 역할을 하고 있습니다.

  • 4-2. 북미 연간 100만 건 분석 지원

  • 루닛과 볼파라는 북미 지역에서 연간 100만 건 이상의 유방촬영술 분석을 지원하고 있습니다. 이는 루닛의 AI 기반 솔루션이 현장에서 효율적으로 활용되고 있음을 나타냅니다. 루닛 인사이트 MMG는 2D 유방촬영 영상을 분석하여 의심 병변을 정확히 탐지하는 기능으로 기존의 진단 방식보다 진단의 신뢰도를 높이고 있습니다. 특히, 3D 유방촬영이 일반화된 미국에서는 '루닛 인사이트 DBT'가 기술력을 인정받으며 두 솔루션 모두 큰 호응을 얻고 있습니다.

  • 4-3. 볼파라 헬스 인수 1주년 성과

  • 루닛의 볼파라 헬스 인수 1주년을 맞아, 루닛은 아시아, 유럽 등 다양한 글로벌 시장에서도 기술적 우수성을 검증받아왔습니다. 볼파라 인수 이후 루닛은 단순한 진단 기능을 넘어, 암 관리 전 과정을 AI로 지원하는 'AI 생태계'를 구축하고 있습니다. 이 생태계는 병변 탐지에서 환자 참여까지의 전 과정을 통합적으로 지원하는 혁신적인 접근 방식으로, 의료 현장에서의 변화를 이끌고 있습니다.

  • 특히 이번 달에 발표한 '루닛 인사이트 리스크'는 볼파라의 '리스크 패스웨이' 소프트웨어와 연계하여 유방암 발생 위험을 예측하는 솔루션으로, FDA의 허가를 올해 하반기에 신청할 계획에 있습니다. 이와 같은 혁신적인 솔루션들이 루닛의 향후 성장 가능성을 더욱 높여주고 있습니다.

5. 국내 허가·수가 진입 및 상용화 현황

  • 5-1. 혁신의료기술 통합심사·평가 승인

  • 루닛의 'INSIGHT CXR' 및 'INSIGHT MMG'는 2024년 혁신의료기술 통합심사·평가 제도를 통해 승인받았다. 이 제도는 혁신적인 의료 기술이 빠르게 환자에게 제공될 수 있도록 지원하는 시스템으로, 루닛의 이러한 기술은 이미 국내 여러 병원에서 채택되어 사용되고 있다. 특히, INSIGHT CXR 솔루션은 흉부 X-ray 영상에서의 진단 보조에 중요한 역할을 하며, 흉부 질환이 의심되는 환자들에 대한 진단의 정확성을 높이는 데 기여하고 있다. INSIGHT MMG는 유방촬영영상을 분석하여 유방암의 조기 검출이 가능하도록 돕고 있다.

  • 5-2. MFDS 3D 톰osynthesis AI 솔루션 허가

  • 루닛의 3D 유방 톰오신세시스 AI 솔루션인 INSIGHT DBT는 2025년 5월 15일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받았다. 이는 한국에서 최초로 상용화된 AI 기반 3D 유방촬영 솔루션으로, 이러한 허가는 유방암 조기 진단과 관리에서 큰 진전을 의미한다. INSIGHT DBT 솔루션은 유방의 3D 이미지를 분석하여 미세 석회화 등 숨겨진 병변을 정확히 검출할 수 있으며, 이는 특히 유방 밀도가 높은 환자에게 매우 유용하다. 이 솔루션은 향후 건강보험 제도에 포함될 예정이어서 더 많은 환자들이 이 기술의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

  • 5-3. 건강보험 수가 적용 전망

  • 루닛의 'INSIGHT CXR' 및 'INSIGHT MMG' 솔루션은 2024년부터 건강보험 제도권에 진입하여, 외래 진단 및 비급여 진료 항목에서 사용될 수 있다. 이는 환자들에게 더 많은 접근성을 제공하며, 의료비 경감에도 기여할 것이다. 특히, 건강보험 수가 적용은 환자들이 보다 신속하게 최신의 혁신적인 진단 기술을 이용할 수 있도록 하는 중요한 전환점이 된다. 더불어, 향후 루닛은 지속적인 기술 발전과 함께 더욱 효율적인 의료 서비스 제공을 위해 노력할 예정이다.

6. 향후 전망과 과제

  • 6-1. 환자 중심 케어·회복 지원 확대

  • 루닛은 암 환자와 그 가족의 치료와 회복을 지원하기 위해 환자 중심의 디지털 헬스케어 솔루션을 지속적으로 발전시킬 계획입니다. 이와 관련하여, 루닛케어는 암 환자가 치료 후 경험하는 여러 어려움을 해결하고 개인 맞춤형 건강 개선 프로그램을 개발하여, 환자들이 주체적으로 자신의 건강을 관리할 수 있도록 도울 것입니다. 5년 생존율이 70%를 넘어선 현재, 암 이후의 삶을 어떻게 관리하고 지원할 것인지에 대한 중요성이 더해지고 있습니다. 루닛은 이러한 변화에 발맞춰, 각 환자의 특성과 필요에 맞춘 디지털 도구를 제공하여 회복 여정을 더욱 매끄럽고 효과적으로 만들 것입니다.

  • 6-2. 글로벌 파트너십 및 연구 협업 계획

  • 루닛은 글로벌 시장에서의 파트너십을 적극적으로 확장할 계획입니다. 특히, 미국 내에서의 초기 파일럿 프로그램이 성공적으로 진행된다면, 이를 기반으로 더 많은 해외 시장으로의 진출을 염두에 두고 있습니다. 루닛은 의료 AI 솔루션의 글로벌 인정을 받기 위해, 다양한 연구 기관 및 의료 기관과의 협업도 강화할 예정입니다. 이러한 협력 네트워크의 확장은 루닛의 AI 기반 암 관리 솔루션의 신뢰도를 높이고, 임상적 결과를 향상시킬 것입니다.

  • 6-3. AI 기반 암 관리의 다음 단계

  • AI 기술이 의료 현장에 계속해서 도입됨에 따라, 루닛은 AI 기반 암 관리 솔루션의 다음 단계를 설정하고 있습니다. 여기에는 기존의 진단과 치료 예측 기반 AI 솔루션을 넘어, 환자의 회복 과정에서 유용한 데이터 및 인사이트를 제공하는 방향으로의 기술 발전이 포함됩니다. 더 나아가, 루닛은 데이터 기반의 정밀의료를 강화하고, 지속적인 사용자 맞춤형 피드백을 통해 암 환자 관리의 새로운 표준을 세우고자 합니다. 이러한 목표를 실현하기 위해 루닛은 규제기관과의 협업을 통해 인증을 지속적으로 획득하고, 혁신적인 접근 방식을 통해 암 관리의 미래를 이끌어 갈 계획입니다.

결론

  • 루닛은 최근 몇 년간의 과정을 통해 국내 허가 및 상용화 절차를 성공적으로 마쳤으며, 미국 및 유럽 시장에서 의미 있는 도입 성과를 거두고 있습니다. 이와 함께 이루어진 연구 발표들은 루닛의 기술이 임상에서 강력한 결과를 이끌어내고 있음을 증명하고 있습니다. 현재, 'INSIGHT CXR', 'INSIGHT MMG', 'INSIGHT DBT' 등 3대 핵심 솔루션이 의료 현장에서 효과적으로 자리잡으며 진단 정확도와 효율성을 증대시키고 있습니다. 이러한 성과는 특히 환자 사후 관리 영역에서도 디지털 헬스케어의 확장을 이끌고 있습니다.

  • 앞으로 루닛은 환자 중심의 예방 및 회복 관리 솔루션 개발에 집중할 계획이며, 유럽 CE 및 미국 FDA의 추가 인증을 목표로 하고 있습니다. 또한, 데이터 기반의 정밀의료 강화를 꾀하고, 다양한 기관과의 협력 연구를 통해 새로운 패러다임을 설정할 것입니다. 이러한 전략적 방향은 AI를 통한 암 정복이라는 비전을 더욱 실현 가능하게 만들 것으로 기대됩니다. 루닛의 혁신은 미래의 의료 환경을 선도하고, 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 것입니다.

용어집

  • 루닛 (Lunit): 루닛은 2013년에 설립된 국내 의료 AI 선도 기업으로, 암 진단 및 치료를 위한 혁신적인 AI 솔루션을 개발하고 있습니다. 현재 'INSIGHT CXR', 'INSIGHT MMG', 'INSIGHT DBT'와 같은 제품들을 보유하고 있으며, 미국 및 유럽 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있습니다.
  • 의료AI: 의료AI는 의료 분야에서 인공지능 기술을 활용하여 진단, 치료 및 환자 관리의 효율성을 높이는 기술입니다. 루닛이 개발한 솔루션들은 이러한 의료AI 기술을 기반으로 하여 암 진단과 치료에 혁신을 가져오고 있습니다.
  • INSIGHT CXR: INSIGHT CXR은 루닛이 개발한 흉부 X-ray 자동 판독 솔루션으로, 흉부 영상에서 다양한 이상 소견을 자동으로 검출합니다. 이는 의료진이 신속하고 정확한 진단을 수행하는 데 도움을 주며, 진단 정확도를 크게 향상시킵니다.
  • INSIGHT MMG: INSIGHT MMG는 유방촬영 영상에서 유방암을 조기에 발견하기 위해 설계된 AI 솔루션입니다. 이 솔루션은 석회화 및 종괴를 정밀하게 감지하여, 유방암의 조기 진단을 가능하게 합니다.
  • INSIGHT DBT: INSIGHT DBT는 3D 유방 촬영 AI 솔루션으로, 최근 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았습니다. 이는 2D 유방촬영에 비해 높은 진단 정확도를 제공하며, 유방 조직이 치밀한 환자에게 특히 유용합니다.
  • MFDS: MFDS는 한국 식품의약품안전처의 약자로, 의료 기기 및 의약품의 안전성과 효과성을 평가하고 규제하는 역할을 맡고 있습니다. 루닛의 3D 유방촬영 AI 솔루션인 INSIGHT DBT는 MFDS로부터 승인을 받았습니다.
  • 수가진입: 수가진입은 특정 의료 서비스나 치료가 건강보험 제도에 포함되어 환자가 해당 서비스를 이용할 때 비용의 일부를 건강보험에서 보전받을 수 있는 상태를 의미합니다. 루닛의 솔루션들은 2024년부터 건강보험 수가에 포함될 예정입니다.
  • 디지털헬스케어: 디지털헬스케어는 정보통신 기술을 활용하여 환자 진료 및 건강 관리를 지원하는 시스템을 의미합니다. 루닛은 환자 맞춤형 치료 및 회복 지원을 위한 디지털헬스케어 솔루션을 발전시킬 계획을 가지고 있습니다.
  • 글로벌시장: 글로벌시장은 전 세계적으로 제품이나 서비스를 판매하거나 공급하는 시장을 의미합니다. 루닛은 미국, 유럽 등에서의 성과를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 확립하고 있습니다.
  • 혁신의료기술 통합심사·평가: 혁신의료기술 통합심사·평가는 새로운 의료 기술이 빠르게 환자에게 제공될 수 있도록 지원하는 제도로, 루닛의 여러 AI 솔루션이 이 제도를 통해 승인받았습니다.
  • 3D 유방촬영: 3D 유방촬영은 유방의 입체적인 영상을 촬영하여 보다 정확한 진단을 가능하게 하는 기술입니다. 루닛의 INSIGHT DBT는 이러한 3D 기술을 활용하여 유방암의 발견율을 높이고 있습니다.
  • 환자지원: 환자지원은 환자들이 치료와 회복 과정에서 필요한 정보나 서비스를 제공받을 수 있도록 도움을 주는 시스템을 의미합니다. 루닛은 이를 위한 디지털 도구를 발전시키고 있습니다.
  • AI 생태계: AI 생태계는 AI 기술이 다양한 의료 과정에서 통합되어 활용되는 환경을 의미합니다. 루닛은 암 관리 전 과정을 AI로 지원하여 혁신적인 의료 패러다임을 구축하고 있습니다.
  • 정확도(AUC 점수): 정확도는 진단 테스트의 성능을 측정하는 지표로, AUC 점수는 수신기 조작 특성 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 루닛의 INSIGHT DBT는 AUC 점수에서 0.92를 기록하여 높은 진단 성능을 보여주고 있습니다.
  • 볼파라 헬스: 볼파라 헬스는 루닛의 인수 대상 기업으로, 유방암 관리 및 진단 분야에서 AI 생태계를 구축하는 데 중점을 두고 있습니다. 루닛의 볼파라 헬스 인수 후 1년간 많은 성과를 이루어냈습니다.

출처 문서