한국 첨단재생의료 임상연구 급증…강국 도약을 위한 과제와 전망

1. 요약

• 2025년 1분기 기준으로, 한국의 첨단재생의료 임상연구계획 심의 신청 건수가 전년 동기 대비 100% 증가하여 총 12건에 달하고 있으며, 이는 첨단재생의료 분야에 대한 급격한 관심과 연구 진척을 반영하고 있습니다. 누적 신청 건수는 125건에 이르며, 그 중 약 42건은 심의위원회로부터 적합 판정을 받아 임상연구를 위한 실질적 가능성을 높이고 있습니다. 이를 통해 근골격계 및 암 질환과 같은 주요 분야에서의 연구가 강화되고 있으며, 이는 재생의료 시장의 중요성을 잘 보여줍니다.

• 한국 정부는 임상연구 활성화를 위해 2022년부터 현재까지 167억 원의 연구비를 지원하고 있으며, 그 성과 또한 가시화되고 있습니다. 예를 들어, 서울대병원에서는 CAR-T 치료제 플랫폼을 개발하여 생산 기간을 평균 12일로 단축시키는achievement를 이뤘으며, 분당 차병원은 간암 환자 연구에서 100%의 객관적 반응률을 달성했습니다. 이처럼 정부의 연구비 지원이 구체적이고 긍정적인 성과로 이어지고 있으며, 이는 향후 첨단재생의료 연구의 진전을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

• 한국의 첨단재생의료 산업이 글로벌 시장에서 확장하기 위해서는 제도적 및 정책적 개선이 필수적입니다. 2001년 이래로 세포·유전자 치료제의 허가는 총 15건에 불과하며, 특히 2019년 이후 추가 승인 사례가 전혀 없습니다. 이는 규제의 엄격함과 허가 절차의 복잡성에서 기인하며, 미국 FDA의 신속허가 제도와 비교 시 한국의 규제가 뒤처짐을 여실히 보여줍니다. 따라서, 정책 개선과 인프라 확충이 병행되어야 하며, 이는 한국이 첨단재생의료 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 필수 요소로 작용할 것입니다.

2. 첨단재생의료 시장 현황 및 전망

• 2-1. 글로벌 시장 규모와 한국의 위치

• 2025년 기준으로 첨단재생의료 시장은 약 100조 원에 달할 것으로 전망되고 있으며, 한국의 시장 점유율은 여전히 미미한 수준이다. 미국과 유럽이 시장의 대부분을 차지하고 있는 가운데, 한국은 현재 평가받고 있는 수준에 그치고 있다. 업계 전문가들은 한국이 글로벌 시장에서 과락 수준에 머물고 있다고 지적하며, 이는 한국의 법적 및 정책적 환경이 국제 기준에 미흡하기 때문으로 분석된다. 첨단재생의료 시장의 성장을 위해서는 정책 개선과 인프라 확충이 시급함을 강조하고 있다.

• 2-2. 국산 세포·유전자치료제 허가 실적

• 관계 부처에 따르면, 한국의 세포·유전자치료제 품목 허가는 2001년 이래로 총 15건에 불과하다. 특히, 2019년 4월 이후로는 한 건도 승인되지 않은 상태이다. 이처럼 허가 실적이 정체된 배경에는 의료기술의 발전뿐만 아니라, 허가 절차의 복잡성과 규제의 엄격함이 큰 영향을 미치고 있다. 미국 FDA는 같은 기간 동안 다수의 혁신 치료제를 승인하며, 신속허가제도를 통해 재생의료 치료제의 처리를 가속화하고 있다. 이는 한국과의 기술·시장 경쟁에서 한국이 뒤처지고 있음을 보여주는 또 다른 지표다.

• 2-3. 시장 활성화를 위한 필요 요소

• 시장 활성화를 위해서는 먼저 정책적인 지원이 필요하다. 정부 차원에서 세포·유전자치료제의 연구개발에 대한 긴급 지원과 관계 법령 개정을 통해 효율적인 임상 연구가 가능하도록 해야 한다. 특히, 임상연구를 위한 능동적 투자와 기업의 연구개발을 위한 신속한 허가 절차와 인프라 형성이 필수적이다. 2025년 2월부터는 새로운 법률에 따라 중대·희귀·난치병 환자에 대한 치료 기술이 더욱 확대될 예정이며, 이는 시장의 변화를 이끌 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.

3. 임상연구 증가 추세 분석

• 3-1. 임상연구계획 심의 신청 건수 증가 현황

• 2025년 1분기 한국에서의 첨단재생의료 임상연구계획 심의 신청 건수가 전년 동기 대비 2배 증가하여 총 12건에 달하며, 이는 지속적으로 증가하는 추세를 나타냅니다. 2024년 3월 말 기준으로 누적 심의 신청 건수는 125건에 이르며, 이는 2021년부터 시작된 제도적 기반과 정부의 각종 지원이 효과를 보고 있음을 시사합니다. 해당 신청의 절반 이상은 근골격계 질환과 암 질환에 집중되어 있으며, 이는 이들 질환이 재생의료 시장에서 높은 중요성을 가지는 것과 일맥상통합니다.

• 3-2. 2025년 1분기 vs 2024년 비교

• 2024년의 임상연구계획 심의 신청 건수는 6건에 불과했으나, 2025년 1분기에 접어들면서 12건으로 증가하였습니다. 이는 첨단재생의료 분야에 대한 연구자들의 관심이 크게 증가했음을 나타내며, 정부의 해당 분야 육성을 위한 정책이 긍정적인 영향을 미치고 있음을 시사합니다. 연도별 신청 현황으로 보면, 2021년에 비해 신청 건수가 2023년까지 꾸준히 증가해 왔으며, 이러한 흐름은 향후 몇 년 동안도 지속될 가능성이 높습니다.

• 3-3. 적합 판정 비율과 의미

• 임상연구계획의 적합 판정 비율 또한 주목할 만한 수치를 보이고 있습니다. 2024년 3월 기준, 전체 125건 중 약 44%인 42건이 심의위원회로부터 '임상연구 적합'으로 판정되었습니다. 이는 연구 계획이 연구 필요성, 과학적 타당성, 윤리적 고려 등 다각적인 측면에서 평가된 결과로, 적합 연구들 중 상당수가 고위험 연구로 분류되었습니다. 이러한 비율은 국내 연구자들에게 첨단재생의료 임상연구의 실현 가능성을 높이며, 관련 기술과 의약품 개발에 대한 신뢰를 제공하는 역할을 합니다.

• 3-4. 정부 연구비 지원 규모 및 성과

• 한국 정부는 임상연구 활성화를 위해 2022년부터 현재까지 총 167억 원의 임상연구비를 지원하고 있으며, 이 지원으로부터 파생된 연구들은 긍정적인 성과를 거두고 있습니다. 예를 들어, 서울대병원에서의 CAR-T 치료제 플랫폼 개발은 치료제 생산 기간을 평균 12일로 단축시켰고, 분당 차병원에서의 연구는 간암 환자 대상으로 객관적 반응률 100%를 달성하는 성과를 보였습니다. 이러한 성과는 앞으로도 첨단재생의료 연구의 진전을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

4. 정책 과제 및 전략적 제언

• 4-1. 제도·정책 개선 필요성

• 한국의 첨단재생의료 분야가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 제도와 정책의 근본적인 개선이 필수적이다. 현재 한국은 2001년 이래로 15개의 세포·유전자 치료제 품목을 허가받았지만, 2019년 이후 추가적인 허가는 전무하고, 이는 국내 시장의 발전을 저해하는 요소로 작용하고 있다. 최근 외신의 보도에 따르면, 미국 FDA는 세포·유전자 치료제에 대한 허가를 매년 평균 20건 이상 승인하고 있으며, 이를 통해 혁신적인 치료법이 빠르게 시장에 출시되고 있다. 이러한 글로벌 동향에 비추어 볼 때, 한국 정부는 첨단재생의료 관련 법률을 보다 유연하게 조정하고, 치료제를 신속하게 시장에 내놓을 수 있는 환경을 조성해야 한다.

• 4-2. 연구자원 및 인프라 강화 방안

• 첨단재생의료 분야의 성장 잠재력을 최대한 활용하기 위해서는 연구자원 및 인프라를 강화할 필요성이 있다. 특히, 스타트업과 중소기업의 혁신 기술을 지원하기 위한 국부펀드나 산업 진흥기금을 조성하여 적극적으로 투자하는 방안이 요구된다. 이는 뛰어난 기술력을 가진 이들 기업이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕고, 결과적으로 한국 첨단재생의료 분야의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것이다. 2022년에는 이 분야가 국가전략기술로 선정되었으나, 이에 걸맞은 투자 및 정책적 지원이 아직 부족하다.

• 4-3. 허가 절차 및 규제 간소화 전략

• 허가 절차의 간소화는 경쟁력 있는 첨단재생의료 제품을 신속하게 시장에 내놓기 위한 중요한 전략이다. 미국이나 일본과 같은 주요 국가들은 이미 이러한 규제를 완화하여 혁신적인 치료제를 조기에 승인하고 있다. 한국도 이와 유사한 장치가 필요하며, 이는 임상연구의 결과가 허가 과정에서도 원활하게 활용될 수 있도록 하는 방식으로 이루어져야 한다. 구체적으로는, 임상연구 결과가 신속허가제를 통해 신속하게 반영될 수 있도록 법 개정 및 시행령 구체증을 추진해야 하며, 이를 통해 환자들은 보다 빠르게 새로운 치료 옵션을 접할 수 있게 될 것이다.

결론

• 현재 한국의 첨단재생의료 분야는 임상연구의 급증에도 불구하고 제품 허가는 정체된 상황입니다. 이 상태를 극복하고 글로벌 시장 진출 및 국내 환자의 치료를 효율적으로 전환하기 위해서는 제도와 정책의 전면적인 수정이 필수적입니다. 이를 통해 연구 인프라를 확충하고, 허가 절차를 합리화하여 시장의 활성화를 도모해야 할 시점에 이르고 있습니다.

• 따라서 정부와 산업계가 협력하여 자원 투입과 함께 규제 혁신을 동시에 추진해야 합니다. 이러한 노력이 결실을 맺게 된다면, 2025년을 기점으로 한국은 첨단재생의약품 분야에서 강국으로 도약할 수 있는 실행 가능한 비전을 구체화할 수 있을 것입니다. 수년간의 임상적 경험과 정부의 체계적인 지원이 결합될 때, 한국의 첨단재생의료는 보다 나은 미래를 위한 신성장 동력으로 자리 잡을 것입니다.

용어집

• 첨단재생의료: 첨단재생의료는 손상된 조직이나 장기를 재생하거나 치유하기 위해 세포, 유전자 등의 생물학적 기술을 활용하는 의학 분야를 의미합니다. 이 분야는 최근 여러 질환에 대한 혁신적 치료법 개발을 위한 연구가 활발히 진행되고 있으며, 임상 연구가 증가하는 추세입니다.

• 세포치료제: 세포치료제는 특정 질병의 치료를 위해 인체의 세포를 사용하여 손상된 조직이나 장기를 치료하는 의약품입니다. 이러한 치료는 주로 혈액암, 면역계 질환 또는 신경계 질환에 적용되며, 치료법의 혁신성을 높이고 있습니다.

• 유전자치료제: 유전자치료제는 질병의 원인이 되는 유전적 결함을 수정하기 위해 특정 유전자를 주입하거나 수정하는 방식으로 작용하는 의약품입니다. 이 치료법은 유전적 질병, 암 및 특정 감염병 치료에 사용됩니다.

• 임상연구계획: 임상연구계획은 새로운 의약품이나 치료법에 대한 효과를 평가하기 위해 설계된 연구 계획입니다. 이 계획은 연구 목적, 방법론, 참여자 선정 기준 등을 포함하며, 임상 시험의 진행을 위한 필수적 단계입니다.

• 정부 연구비 지원: 정부 연구비 지원은 연구 개발을 촉진하기 위해 정부가 특정 연구 프로젝트 또는 기관에 재정적 지원을 제공하는 것을 의미합니다. 한국 정부는 첨단재생의료 분야의 연구 활성화를 위해 연구비를 지원하고 있으며, 이를 통해 연구 성과를 높이고 있습니다.

• 정책 개선: 정책 개선은 기존의 법률이나 규제를 변경하거나 새로 제정하여 특정 분야의 발전을 지원하는 과정입니다. 한국의 첨단재생의료 분야에서는 연구와 임상시험의 활성화를 위해 법적 및 제도적 개선이 필요하다는 지적이 있습니다.

• 허가 건수: 허가 건수는 특정 분야에서 새로운 의약품이나 치료제의 허가를 받은 횟수를 의미합니다. 한국에서는 2001년 이후 세포·유전자 치료제의 허가 건수가 제한적이어서, 해당 분야의 발전에 장애가 되고 있습니다.

• 신성장동력: 신성장동력은 새로운 시장이나 기술이 경제 성장과 발전을 이끌어갈 주요 요소를 의미합니다. 첨단재생의료 분야의 발전은 한국 경제의 새로운 성장동력으로 자리 잡을 가능성이 큽니다.

• 보건복지부: 보건복지부는 대한민국 정부의 중앙행정기관으로, 국민의 건강과 복지를 증진하기 위해 보건 정책과 복지 사업을 담당합니다. 첨단재생의료 연구와 진행도 이 기관의 지원 아래 이루어지고 있습니다.

• 연구비 지원: 연구비 지원은 특정 연구 프로젝트를 수행하는 데 필요한 자금을 제공하는 것을 의미합니다. 정부 및 민간 기관에 의해 이루어지며, 첨단재생의료 분야의 연구 활성화에 큰 기여를 하고 있습니다.

• 조규홍: 조규홍은 2025년 현재 대한민국 보건복지부 장관으로, 첨단재생의료 분야의 정책과 제도 개선을 주도하고 있는 주요 인물입니다. 그의 리더십 아래 이 분야의 연구와 임상 활성화에 힘쓰고 있습니다.

출처 문서

• [데스크 시선] 가자! 첨단재생의약품 강국으로https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=313666
• 첨단재생의료, 임상연구로 기반 쌓아 치료로 이어간다 < 보도자료 < 알림 : 보건복지부 대표홈페이지https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1481226&act=view
• 첨단재생의료 증가…올 1분기, 전년比 2배 '12건'https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=911395