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2025년 하반기 국내 제약·바이오 산업: 성과 가시화와 차세대 혁신 전략

일반 리포트 2025년 05월 26일
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목차

  1. 요약
  2. 글로벌 리더와의 격차 좁히기: 매출 빅파이 vs. 니치 혁신
  3. Q1 결과로 본 하반기 투자 모멘텀
  4. 신약 파이프라인에서 마일스톤 수익으로
  5. AI로 단축하는 신약 타임라인, CDMO로 확장하는 생산능력
  6. 특허 만료·규제 개편에 대응하는 전략적 결합

1. 요약

  • 2025년 하반기 국내 제약·바이오 산업은 글로벌 매출의 상위 파이 집중과 생성형 AI 도입에 따른 R&D 효율화, 기술 이전 및 M&A 가속화, 그리고 특허 만료 대응 전략이 핵심 동력으로 작용할 것입니다. 국내 주요 기업들은 이러한 변화 속에서 해외 시장에 본격적으로 진출하여 실적 성장 국면에 진입할 전망입니다.

  • 특히, 대사 질환 치료제가 포함된 글로벌 블록버스터 의약품의 시장 점유율이 40% 이상에 달할 것으로 예상되며, 국내 바이오제약 기업들은 '시즌 2'에 진입하여 Q1 성과 기반의 투자 심리 개선이 이루어질 것입니다. AI와 CDMO를 활용한 혁신적인 접근은 제약 기업들에게 더 나아가 비용 혁신과 시장 경쟁력 확보가 가능하리라 보입니다.

2. 서론

  • 하반기 재도약의 분기점: 글로벌 불확실성 속 국내 제약의 기회입니다. 제약 산업은 특허 만료와 신약 출시 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 2025년 하반기에는 어떤 기회가 기다리고 있을까요? 이러한 질문은 제약 기업의 생존과 성장을 결정짓는 중요한 의사결정 요소입니다.

  • 본 리포트에서는 글로벌 시장 동향과 국내 제약의 포지셔닝 변화를 심도 있게 분석하고, 기업들이 새로운 기회를 포착할 수 있도록 지원하고자 합니다. R&D 투자와 정책 변화, 기업 실적 데이터를 통합하여 제약업계의 흐름을 통찰력 있게 제시할 것입니다.

  • 리포트는 글로벌 과제와 국내 기업 투자 심리를 결합하여, 독자에게 현재와 미래의 제약 산업 동향을 정확히 전달하는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 관점에서, 각 섹션별로 실적 성장 동력 및 리스크 포인트를 명확히 다룰 것입니다.

3. 글로벌 리더와의 격차 좁히기: 매출 빅파이 vs. 니치 혁신

  • 2025년 제약 산업의 흐름에서 매출 빅파이와 니치 혁신은 양극단으로 존재합니다. 매출 빅파이는 전통적으로 시장 점유율이 높은 블록버스터 의약품을 의미하고, 니치 혁신은 특정 치료 영역에 집중하여 시장에서 생존 혹은 성장을 도모하는 기업들의 전략을 말합니다. 이러한 두 가지 경향은 기업들이 전 세계적인 경쟁 압박하에 지속 가능한 성과를 창출하기 위해 채택하는 상이한 접근 방식입니다. 그런데 최근의 데이터는 매출 빅파이와 니치 혁신 간의 균형을 찾는 것이 중요하다는 것을 시사합니다.

  • 제약사들이 키트루다(Keytruda)와 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 의약품과 같은 블록버스터 제품군에 집중하는 동안, 특정 진료 분야에서 혁신적인 접근 방식을 활용하는 니치 기업들이 어떤 방식으로 마켓을 점유하고 있는지를 이해하는 것이 필요합니다. 2025년, 세마글루타이드 계열 의약품이 집중적으로 매출을 올리며 전 세계에서 약 40%에 달하는 시장 점유율을 차지하는 상태입니다. 이는 대사 질환 치료제의 성장 가능성을 보여주며, 이러한 변화에 어떻게 적응할 것인지에 대한 고민을 요구합니다.

  • 3-1. 키트루다·세마글루타이드 계열 시장 집중

  • 키트루다는 2025년에도 여전히 글로벌 매출의 상위를 차지할 것으로 예상되며, 이를 통해 확인되는 것은 블록버스터 의약품의 지속적인 중요성입니다. 하지만 세마글루타이드 계열 제품들, 즉 오젬픽과 위고비 등은 이제 새로운 성장 동력으로 부상하고 있습니다. 이러한 흐름은 단지 대량 판매에서 그치는 것이 아니라, 제약사들이 더 나아가 치료제 시장을 다각화함에 따라 변화하고 있다는 증거입니다.

  • 2025년 글로벌 제약 시장에서 블록버스터 의약품의 매출 집중 현상은 여전하지만, 티핑 포인트를 맞이한 시점에서 특정 질환, 특히 비만, 당뇨 등 대사 질환 관련 신약의 중요성이 강조되고 있습니다. 이는 당뇨와 비만 치료가 전 세계적으로 우선순위화되고 있음을 의미합니다. 이러한 경향 속에서 기업들은 타겟 치료제에 대한 접근을 통해 니치 마켓에서 기회를 창출하는 전략을 심도 있게 모색해야 합니다.

  • 3-2. 글로벌 5대 과제: AI 도입·특허절벽·비만치료제·규제 준수·소비자 기대

  • 2025년, 글로벌 제약 산업은 생성형 AI 도입, 특허 절벽, 비만 치료제 시장의 팽창, 규제 준수의 중요성, 그리고 변화하는 소비자의 기대 등 다섯 가지 주요 과제에 직면해 있습니다. 이러한 과제는 모두 서로 연결되어 있으며, 이를 효과적으로 해결하기 위한 전략을 세우는 것이 필수적입니다.

  • 특히, 생성형 AI의 도입은 혁신적인 연구 개발 과정을 가능하게 하며, 이는 기업들이 비용 효율성을 확보하고 더 나아가 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원합니다. 반면에, 특허 절벽 문제는 많은 기업들에게 심각한 고민거리로 남아 있으며, 이에 대한 체계적인 해결책이 요구됩니다. 이러한 환경 속에서 비만 치료제 시장은 하루가 다르게 성장하고 있으며, 차별화된 제품과 서비스가 소비자의 기대를 충족하기 위한 열쇠로 작용할 것입니다.

4. Q1 결과로 본 하반기 투자 모멘텀

  • 2025년 제약업계는 환율의 영향을 받으며 달러 강세를 통해 수출 비중이 높은 기업들이 유리한 위치를 차지하고 있습니다. 특히, Q1 실적의 긍정적인 흐름이 하반기 투자 심리 개선으로 이어질 것으로 기대됩니다. 이러한 변화는 국내 바이오제약 기업들이 국제 시장에서의 경쟁력을 확보하며 지속적인 성장이 가능함을 시사합니다.

  • 하반기는 글로벌 시장에서의 활발한 판매가 이어짐에 따라 SK바이오팜과 유한양행의 실적이 개선될 것으로 보입니다. 제약기업들이 신약 판매 및 기술 이전으로 수익성을 높이고, 이러한 성장세가 투자자들에게 우호적인 분위기를 조성하는 중요한 계기가 될 것입니다.

  • 4-1. 수출 비중 기업 달러 강세 수혜

  • 2025년 1분기, 많은 국내 제약 기업들은 환율 상승의 혜택을 받아 실적 개선을 경험하고 있습니다. 특히, 수출 비중이 높은 기업들은 달러 강세에 힘입어 해외 매출이 크게 증가하고 있습니다. 예를 들어, 삼성바이오로직스는 미국 시장에서의 판매 성과와 환율 효과로 인해 1분기 예상을 초과하는 성장을 기록하였습니다.

  • 유한양행과 SK바이오팜 또한 미국과 기타 해외 시장에서의 판매 보고가 긍정적입니다. 이들 기업은 새로운 신약 출시가 본격화된 시점에서 실적 향상 가능성을 더욱 높이고 있으며, 이러한 성장 기대는 하반기 투자 심리에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

  • 4-2. 글로벌 판매 본격화로 유한양행·SK바이오팜 수익성 개선

  • 유한양행과 SK바이오팜은 2025년 하반기부터 신약의 글로벌 판매가 본격화됨에 따라 실적 개선이 예상됩니다. 유한양행은 '레이저티닙'을 통해 미국 시장에서의 입지를 확장하고 있으며, SK바이오팜의 신제품 '엑스코프리'도 미국 내 판매 증가세를 보이고 있습니다. 이러한 제품들은 각각의 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

  • 또한, 여러 바이오텍 기업들이 기술 이전을 통해 수익 창출에 성공하며, 하반기 중 실적이 강화될 것으로 보입니다. 환경 변화에 맞춰 신속하게 대응하는 관련 기업의 R&D 투자가 성과로 이어지고 있으며, 유망한 제품들이 시장에서 좋은 반응을 얻는다면 이 역시 하반기 투자 분위기를 더욱 살릴 것입니다.

5. 신약 파이프라인에서 마일스톤 수익으로

  • 신약 개발 과정에서 출발한 파이프라인은 단순한 제품 생산을 넘어, 기업의 성장과 생존을 위한 필수 요소로 자리 잡고 있습니다. 특히 2025년 현재, 국내 제약사들은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 기술 이전과 협업을 통한 혁신의 물꼬를 트고 있습니다. 이러한 흐름은 특히 ADC(항체 약물 접합체), 이중항체, RNA 치료제와 같은 차세대 혁신 기술들이 주도하고 있습니다. 이러한 신약 파이프라인의 효율적인 구축은 마일스톤 수익의 실현 뿐만 아니라, 미래의 지속 가능한 성장을 위한 중요한 발판이 됩니다.

  • 최근의 수치와 전망을 통해, 국내 제약산업이 겪고 있는 이러한 변화를 심도 있게 분석할 필요가 있습니다. 신약의 연구와 개발 동향 및 치료제 시장에서의 경쟁력있는 기술력 확보는 기업들이 마주하는 큰 도전과제입니다. 2025년의 삶의 질을 높이는 의약품 개발은 이제 필수적이며, 기업들은 이러한 패러다임 변화에 발맞추어 나가야 합니다.

  • 5-1. ADC·이중항체·RNA 치료제 기술 이전 활성화

  • 최근 ADC(항체-약물 접합체)와 이중항체 기술은 제약업계에서 많은 주목을 받고 있습니다. 이 기술들은 특정 암세포를 표적화하여 효과적으로 치료하는 높은 효능을 자랑합니다. 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함한 주요 제약사들은 이러한 혁신적 기술을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있습니다. 예를 들어, 리가켐바이오는 ADC 플랫폼을 이용하여 최근 큰 기술 이전 마일스톤을 기록하였으며, 이러한 성공 사례는 국내 기업들에게 지속적인 희망 요소로 작용하고 있습니다.

  • 뿐만 아니라 RNA 치료제는 SARS-CoV-2 백신 개발에서부터 인기를 얻기 시작했습니다. 올해에는 에스티팜이 RNA 치료제 기술을 기반으로 시장 확장을 이루어낼 것으로 기대됩니다. 이와 같은 기술들은 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시장의 새로운 기회를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히, RNA 치료제의 수요 증가와 기술력 집약은 앞으로의 큰 성장 가능성을 보여주며 기업의 수익성을 더욱 가시화할 것으로 전망합니다.

  • 5-2. 차세대 플랫폼(세포·유전자치료제) 개발 트렌드

  • 세포 치료제를 포함한 유전자 치료제는 현재 제약산업의 새로운 성장 동력으로 자리잡고 있습니다. 이는 생명공학의 발전과 함께 인류의 다양한 질병을 치료할 수 있는 가능성을 열어주고 있습니다. 국내 제약사들은 이러한 차세대 플랫폼에 대한 연구와 개발에 막대한 자금을 투자하고 있으며, 구체적으로 LG화학과 CJ제일제당은 유전자 치료제 개발에 집중하고 있습니다. LG화학은 그동안 여러 혁신 자회사들을 통해 세포 치료제와 관련된 연구를 진행해왔으며, 이는 글로벌 시장에서의 경쟁력으로 이어질 수 있는 핵심 요소입니다.

  • 특히, 세포 및 유전자 치료제는 구체적인 사례를 통해 증가하는 비만치료제 필요성과 결합하여 플랫폼의 다양성을 증대시키고 있습니다. 이는 국내외 트렌드로, 연구 결과들과 함께 향후 새로운 치료제들이 상용화될 때 시장에서의 기대감은 더욱 커질 것입니다. 한편, 이들 차세대 플랫폼이 자리잡음에 따라 기존의 신약 개발 모델 또한 재조정이 필요할 것이며, 이는 기업들에게 도전과 기회를 동시에 제공할 것입니다.

6. AI로 단축하는 신약 타임라인, CDMO로 확장하는 생산능력

  • 2025년, 제약 산업은 AI와 CDMO의 융합을 통해 새로운 전환점을 맞이하고 있습니다. 신약 개발이 전통적으로 오랜 시간과 막대한 자금을 소모하는 과정으로 알려져 있었지만, AI의 도입이 이러한 과정을 혁신적으로 단축시키고 있습니다. 이와 동시에, Contract Development and Manufacturing Organizations(CDMOs)의 생산능력 확대가 제약 기업의 운영 효율성을 더욱 높이고 있습니다.

  • AI와 CDMO의 결합은 단순한 기술적 진보에 그치지 않고, 전체 제약 생태계의 재편을 이끌어가고 있습니다. 이러한 변화는 제약 기업들이 더욱 민첩하게 시장의 변화에 대응하고, 혁신적인 치료제를 보다 빠르고 경제적으로 환자에게 제공할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

  • 6-1. R&D 프로세스 효율화(생성형 AI 도입 계획)

  • 최근 글로벌 제약 기업들은 생성형 AI를 활용하여 R&D(연구 및 개발) 프로세스를 획기적으로 개선하고 있습니다. 예를 들어, AI 기술을 통해 대량의 데이터 분석을 자동화함으로써 필요한 인사이트를 보다 신속하게 도출하고 있습니다. 이러한 접근은 기본적으로 신약 후보 물질 발굴 단계에서부터 임상 시험에 이르기까지 전 과정에서의 비용과 시간을 절감할 수 있는 기회를 제공합니다.

  • Deloitte의 보고서에 따르면, 2025년 제약 산업 경영자의 60%가 AI 도입을 필수 전략으로 인식하고 있으며, 이는 신약 개발의 최적화와 성과 증대에 중점을 두고 있습니다. AI는 고도화된 알고리즘을 통해 예측 모델을 구축하고, 후보 물질의 성공 가능성을 분석하며, 최적의 임상 경로를 제시하는 데 강력한 도구로 자리잡고 있습니다.

  • 실제로, 한 제약 기업은 AI 기반의 플랫폼을 통해 임상 시험 단계에서 환자의 반응을 실시간으로 모니터링하고, 즉각적인 피드백을 제공함으로써 시험 기간을 30% 단축시킬 수 있었습니다. 이러한 성과는 AI가 기존의 인간 중심의 접근 방식에 비해 얼마나 효율적으로 전체 R&D 생태계를 혁신할 수 있는지를 여실히 보여줍니다.

  • 6-2. CDMO 투자 및 수주 확대 사례

  • CDMO 부문은 바이오 산업의 성장에 맞춰 빠르게 발전하고 있습니다. 국내 대기업들은 CDMO 서비스 공급을 확대하여 신약 생산의 외주화 및 고도화를 추진하고 있으며, 이는 기업의 경쟁력을 크게 강화하는 요소로 작용하고 있습니다. 롯데바이오로직스는 ADC(항체 약물 접합체) 생산능력 확장을 위해 2023년부터 약 1억 달러를 투자하고 있으며, 이는 CDMO 업체로서의 입지를 다지기 위한 전략적 투자입니다.

  • 트렌드 리포트에 따르면, 국내 CDMO 시장은 향후 5년 동안 연평균 7.5%의 성장률을 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 특히, 대기업이 투자하여 설립한 CDMO 기업들은 고급 바이오 의약품의 생산에 집중하며, 해외 고객사를 확보하기 위한 적극적인 마케팅 전략을 펼치고 있습니다. 이로 인해, 제약기업들은 보다 유연하고 빠르게 새로운 제품을 시장에 출시할 수 있는 구조가 마련됩니다.

  • 한편, LG화학과 CJ는 CDMO 분야에서 다양한 신규 계약을 체결하며 성과를 보고하고 있습니다. LG화학의 경우, 글로벌 신약 공급망의 일환으로 CDMO 서비스를 운영하며, 생산 규모를 확대하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 사례들은 CDMO가 단순한 생산 외주가 아니라, 제약 생태계에서의 핵심 파트너로서의 역할을 수행하고 있음을 잘 보여줍니다.

7. 특허 만료·규제 개편에 대응하는 전략적 결합

  • 2025년 현재, 제약 산업은 치열한 경쟁과 복잡한 스타트업 환경 속에서 등 록, 승인 및 시장 진입 과정에서의 규제 요구사항과 갈등을 겪고 있습니다. 이러한 맥락에서 특허 만료와 규제 개편은 제약 기업이 직면한 두 가지 주요 도전 과제가 되었습니다. 혁신형 제약 기업의 육성을 목표로 하는 정부의 정책과 함께, 기업들은 이러한 과제를 전략적으로 해결하기 위해 다양한 방법론을 모색하고 있습니다. 이는 단순한 문제 해결이 아닌, 새로운 기회를 모색하는 필수적인 과정임을 강조합니다.

  • 특히, 국내 제약 기업들을 중심으로 전략적으로 결합해야 할 시점이 도래했습니다. 정부의 제약기업 3강 체제 육성 정책은 단순히 대기업 중심의 구조 개편에 그치지 않고, 혁신형 기업의 성장을 위한 인프라 및 지원 체계를 지속적으로 구축하고 있습니다. 따라서 기업들은 이러한 정부 정책을 활용하여 규제 환경 변화에 빠르게 적응하고, 실패가 아니라 성공의 기회를 발견해야 합니다.

  • 7-1. 정부의 제약기업 3강 체제 육성 정책

  • 정부는 국내 제약 산업에서 3개 강국 체제를 구축하겠다는 방향성을 설정하였습니다. 이는 혁신형 제약 기업의 집중적 육성을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하려는 의도를 지니고 있습니다. 이러한 정책은 국내 제약산업의 생태계를 보다 건강한 방향으로 이끌기 위한 노력의 일환으로, 중소 제약사들의 생존이 아닌 상위 기업들이 R&D 중심으로 성장할 수 있는 환경을 조성하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

  • 특히, 보건복지부는 혁신형 제약 기업에 다양한 혜택을 제공하기 위한 방안을 강구하고 있으며, 약가 우대 및 세제 지원, 금융 지원 등을 통해 R&D 여신을 지원할 것이라 전했습니다. 이러한 정부 정책은 제약 기업들이 특허 만료에 따른 경쟁력을 유지하며, 새로운 제품의 시장 출시를 적극적으로 추진할 수 있는 기반을 마련합니다. 동시에, 이는 업계의 투자 심리 개선에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

  • 7-2. RA 시장 성장 대비 규제 컨설팅 수요

  • 의약품 규제(RA) 시장은 2024-2032년 예측 기간 동안 연평균 7.5%의 성장이 예상되고 있습니다. 이는 제약 산업의 복잡한 규제 테두리 속에서 기업들이 전문가의 조언과 행정을 받아야 할 필요성이 높아짐을 반영합니다. 규제 요구사항의 확대, 제품 등록 및 임상시험 신청에 대한 요구가 증가하면서, 제약 기업들이 필요로 하는 규제 컨설팅 서비스의 수요 또한 급증하고 있습니다.

  • 특히, 법률 전문 지식의 중요성이 부각되면서 제약 산업 내에서 법적 대리 서비스의 수요가 높아지고 있습니다. 이러한 서비스는 기업들이 복잡한 규제 환경을 헤쳐 나가는 데 있어 필수불가결한 역할을 하고 있으며, 이는 제약 기업이 규제에 대한 준수를 확보하기 위해 반드시 갖춰야 할 요소로 자리 잡고 있습니다. 따라서 제약 기업들은 이러한 수요 증가에 발맞추어 전략적 컨설팅 파트너십을 구축하여, 규제 리스크를 최소화하고, 효과적으로 시장에 진입할 수 있는 전략을 마련해야 할 것입니다.

8. 결론

  • 2025년 하반기 제약업계는 글로벌 블록버스터 의약품과 니치 혁신 간의 균형을 이루며, Q1 실적을 기반으로 한 투자 심리 호전을 경험할 것입니다. 생성형 AI와 CDMO의 도입으로 R&D 및 생산 효율성이 크게 개선되며, 이러한 과정 속에서 기업들은 지속 가능한 성장의 기회를 모색해야 합니다.

  • 가장 중요한 것은 특허 만료와 규제 환경 변화에 대한 전략적 대응입니다. 정부의 제약기업 육성 정책과 함께, 기업들은 혁신형 제품을 시장에 출시하여 경쟁력을 유지해야 할 것입니다. 이러한 변화는 제약 산업의 미래에 큰 함의를 지니며, 기업들이 새로운 기회를 창출하기 위한 기반이 될 것입니다.

용어집

  • 생성형 AI: 데이터를 기반으로 새로운 콘텐츠를 생성하는 인공지능 기술로, 제약 산업에서는 R&D 효율성을 높이는 데 활용된다.
  • CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization의 약자로, 제약 기업의 연구개발 및 제조 소요를 외주하는 조직을 의미한다.
  • 특허 절벽: 특허가 만료되어 더 이상 독점적으로 제품을 판매할 수 없는 상황을 나타내며, 제약업계의 주요 리스크 중 하나이다.
  • 니치 혁신: 특정 치료 영역에 집중하여 시장에서 차별화된 제품이나 서비스를 개발하는 전략을 의미한다.
  • 블록버스터 의약품: 전 세계에서 높은 판매량을 기록하는 의약품으로, 시장 점유율이 크고 주요 매출원으로 작용한다.
  • 기술 이전: 제약 기업이 자사의 기술이나 제품을 다른 기업에 이전하는 형태로, 파트너십이나 M&A를 통해 이루어진다.
  • RNA 치료제: 리보핵산(RNA)을 활용하여 질병을 치료하는 혁신적 치료법으로, 특히 코로나19 백신 개발에서 두각을 나타내었다.
  • ADC: 항체-약물 접합체의 약자로, 표적 항암제를 치료하는 혁신적인 접근 방식이다.
  • 세포 치료제: 세포를 이용하여 질병을 치료하는 방법으로, 특정 질병의 치료 가능성을 높이는 치료법이다.
  • 유전자 치료제: 유전자를 조작하여 질병을 치료하는 방법으로, 유전적 원인으로 발생하는 질병 치료에 사용된다.

출처 문서