오페브의 급여 확대 진입: 제약시장 내 숨은 전략과 환자들의 기대

1. 요약

• 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 오페브(성분명 닌테다닙)는 최근 적응증의 확대를 통해 급여 등재를 목표로 하는 상황입니다. 오페브는 2016년 출시 이후 비급여 약제로 남아 있었지만, 새로운 적응증들이 추가되면서 급여화의 가능성이 더욱 높아지고 있습니다. IPF는 만성적인 폐 질환으로, 섬유화가 진행되면서 폐 기능이 서서히 저하되는 질환입니다. 이 질환의 주요 증상으로는 호흡곤란, 기침, 피로감 등이 있으며, 전 세계적으로 약 300만 명이 IPF로 고통받고 있습니다. 한국에서도 유병률이 증가하고 있어, 환자들의 다양한 치료 옵션이 필요하다는 점이 강조되고 있습니다. 오페브는 티로신 키나제 억제제로써 섬유화 과정을 억제하는 메커니즘을 가지고 있으며, 기존 치료제들과 비교해 볼 때 부작용이 적고 효과적인 결과를 보이는 것으로 연구되고 있습니다. 그러나 높은 약가로 인해 비급여 상태에 머물러 있는 오페브의 급여화는 환자들의 치료 기회를 확대하는 중요한 요소로 떠오르고 있습니다.

• 특히, 오페브의 현재 비급여 가격은 한 달 복용 시 200만 원에서 300만 원에 달하며, 많은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있습니다. 하지만 피레스파와 같은 기존 치료제와의 비교 분석에서 오페브는 특정 환자군에서 상대적으로 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줍니다. 이에 따라 오페브의 급여화는 단순히 가격 경쟁을 넘어 환자에게 더 많은 치료 선택지를 제공하는 방향으로 나아갈 수 있습니다. 현재 베링거인겔하임은 IPF 외에도 전신경화증(SSc-ILD) 및 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 등의 새로운 적응증을 통해 급여 등재 가능성을 높이고 있으며, 이러한 전략들이 어떻게 시장 내 경쟁 구도에 영향을 미칠지도 주목해야 할 부분입니다.

2. 특발성 폐섬유증(IPF)과 오페브의 역할

• 2-1. 특발성 폐섬유증 정의

• 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)은 폐조직의 비정상적인 섬유화가 진행되어 폐기능이 서서히 감소하는 만성 질환입니다. 이 질환은 명확한 원인이 파악되지 않아 '특발성'이라는 이름이 붙여졌으며, 대개 고령자에게 많이 발생합니다. IPF는 특정 증상이 없는 상태에서 서서히 진행되며, 주된 증상으로는 호흡곤란, 지속적인 기침, 피로감 등이 있습니다.

• IPF의 병리적 기전은 폐포 내 염증과 섬유화 과정에서의 세포 신호 전달 이상으로 설명됩니다. 이를 통해 건강한 폐 조직이 섬유성 조직으로 대체되면서 폐의 탄력성이 감소하고 가스 교환이 어려워집니다. 전 세계적으로 약 300만 명의 환자가 IPF로 고통받고 있으며, 한국에서도 이 질환의 유병률이 증가하는 추세입니다.

• 2-2. 오페브의 출시 배경

• 오페브(성분명 닌테다닙)는 베링거인겔하임에서 개발한 치료제로, 특발성 폐섬유증 IPF의 치료에 사용됩니다. 이 약물은 2016년 한국에서 출시되었으나, 당시 시장에서 같은 적응증을 가진 약물인 피레스파(피르페니돈)가 먼저급여로 등재되어 있어 비급여 상태로 남아 있었습니다.

• 오페브는 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열에 속하며, 세포 내 신호 전달 경로를 차단하여 섬유화를 감소시키는 기전을 가지고 있습니다. 이전의 약물들과 비교했을 때, 오페브는 더욱 적은 부작용으로 효과적인 치료 성과를 보인다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 높은 약가로 인해 비급여 치료제로 남아 있었던 오페브는 최근 새로운 적응증을 통해 급여화의 가능성을 모색하고 있습니다.

• 2-3. 기존 치료제와의 비교 분석

• 기존의 IPF 치료제들은 대체로 섬유화 진행을 억제하는 데 중점을 두고 있으며, 이 중 피레스파가 가장 널리 사용되고 있습니다. 피레스파는 RSA 위원회에 의해 급여 등재된 주요 약물로, 환자들에게 상대적으로 저렴한 비용으로 제공됩니다. 반면, 오페브는 비급여 약제로 여전히 높은 비용으로 환자들에게 제공되고 있습니다.

• 두 약물 간의 핵심적인 차이점은 약리 작용 기전입니다. 피레스파는 염증을 감소시키고 섬유화를 억제하는 방법으로 작동하지만, 오페브는 fibrogenic signaling pathways를 억제하여 더 효과적으로 섬유화 과정을 차단합니다. 이러한 차별화된 기전은 오페브 사용이 피레스파에 실패한 환자들에게 효과적일 수 있다는 가능성을 제시합니다.

• 이와 같은 점에서, 오페브의 급여화는 실제 환자에게 더 많은 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, IPF 환자 population 내 unmet needs를 해결할 수 있는 기회를 갖는다는 점에서 큰 의의가 있습니다.

3. 오페브의 현재 상황: 비급여에서 급여로

• 3-1. 현재 오페브의 비급여 현황

• 오페브(성분명 닌테다닙)는 2016년 국내에 출시된 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로, 현재까지 비급여 약제로 남아 있습니다. 이는 동일한 적응증을 가진 피레스파(성분명 피르페니돈)라는 약제가 2015년에 위험분담제(RSA)로 급여 등재에 성공했기 때문입니다. 결과적으로, 오페브는 후발약으로서 제도상의 장벽에 부딪혀 비급여 상태를 계속 유지하고 있습니다. 현재 오페브의 비급여 가격은 한 달 복용 시 약 200~300만 원에 달하며, 이는 환자들에게 상당한 부담으로 작용하고 있습니다. 의료계에서는 오페브에 대한 수요가 높다는 사실이 지적되는데, 이는 피레스파로 치료받던 환자들 중 치료의 효과가 만족스럽지 않은 경우 오페브에 대한 전환을 고려하는 사례가 많기 때문입니다.

• 3-2. 기존 약제와의 급여 경쟁 구도

• 오페브의 급여 등재 경쟁에서 중요한 요소는 바로 기존 약제인 피레스파와의 가격 경쟁입니다. 현재 피레스파는 2015년 급여 등재 당시 약가가 5750원이었으나, 현재는 3294원으로 인하되었습니다. 이에 반해 오페브의 비급여 약가는 200~300만원으로, 가격 면에서 경쟁력이 부족한 상황입니다. 또한, 피레스파의 제네릭 의약품들이 시장에 출시되면서 가격이 더욱 하락하여 오페브가 급여화되기 위해선 경쟁 약제에 비해 약가를 10분의 1 수준까지 낮추어야 하는 난관에 직면해 있습니다. 이러한 상황 속에서도 IPF 환자들은 다양한 치료옵션을 원하고 있기 때문에 급여 기준에 대한 재검토가 필요합니다.

• 3-3. 환자들이 원하는 급여화 필요성

• 환자들은 특발성 폐섬유증이라는 중증 질환에 대한 적절한 치료 옵션의 필요성을 강하게 느끼고 있습니다. 특히 피레스파 치료에서 실패한 환자들은 오페브의 치료 효과에 대한 긍정적인 피드백을 남기고 있으며, 이는 오페브로의 전환을 적극 고려하는 배경이 됩니다. 의료계에서도 이러한 환자들의 욕구에 부응하기 위해서라도 오페브의 급여화가 필수적이라는 의견이 지배적입니다. 특히 환자 수가 적고 유병률이 낮아진 특성상, 적절한 정책적 지원이 없다면 치료 기회가 더욱 제한될 수 있는 우려도 존재합니다. 이에 따라 제약 업계와 환자들의 요구가 겹쳐져, 오페브의 급여 등재 가능성에 대한 기대감이 높은 상황입니다.

4. 베링거인겔하임의 전략: 급여 등재의 숨은 의도

• 4-1. 제조사의 급여등재 전략 분석

• 베링거인겔하임은 오페브의 급여 등재를 위해 다각적인 전략을 모색하고 있습니다. 특히, 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 처한 어려움을 고려하여 새로운 적응증에 대한 건강보험 적용을 우선적으로 추진하고 있는 것으로 평가됩니다. 이미 오페브는 IPF 이외에 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 및 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD)의 적응증도 확보하고 있습니다. 이는 오페브가 IPF에 대한 건강보험 적용을 위한 가격 협상에서 대안을 마련하기 위한 중요한 전략적move로 해석될 수 있습니다. 또한, 오페브가 출시된 지 4년이 지났음에도 불구하고 비급여 약제로 남아있던 이유는 기존의 대체 의약물인 피레스파가 이미 건강보험에 등재되어 있었기 때문입니다. 이에 따라 기존의 시장 경쟁에서 우위를 점하기 위한 전략으로 새로운 적응증에 집중하고 있는 것입니다. 이 방법을 통해 필요 이상으로 낮아야 하는 IPF의 약가 부담을 줄이고, 보다 효율적인 약가 협상을 이끌어낼 수 있는 가능성이 열립니다.

• 4-2. 새 적응증의 의의

• 오페브의 새 적응증 확보는 제조사가 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 기회를 제공합니다. 특히, SSc-ILD와 PF-ILD는 기존 IPF 적응증과는 다른 환자군을 대상으로 하기에, 이들 적응증에서의 입증된 효과는 오페브의 치료 옵션으로서의 가치를 더욱 높이게 됩니다. 예를 들어, SSc-ILD에 대한 최근 임상 연구에서는 오페브가 폐 기능 감소를 57% 지연시킨 것으로 나타났습니다. 이러한 성과는 제조사가 새로운 시장에 진입할 수 있는 중요한 기회를 열어주는 요소로 작용합니다. 더불어, 새로운 적응증으로 인해 베링거인겔하임은 SSc-ILD 환자들에게 직접적인 혜택을 제공할 수 있게 되며, 이는 환자들에게도 더 많은 치료 선택지를 제공하게 됩니다. 이처럼 확대된 적응증은 단순한 수익 모델 변화뿐만 아니라 환자 건강에도 긍정적인 영향을 미치는 구조로 작용할 것입니다.

• 4-3. 금융적 측면에서의 접근

• 재무적 측면에서 바라보았을 때, 베링거인겔하임은 오페브의 약가를 설정하는데 있어 능동적으로 대처해야 할 과제가 있습니다. 현재 피레스파의 제네릭 출시로 인해 약가가 하락한 상황에서, 베링거인겔하임이 건강보험에 등재되기 위해서는 오페브의 가격을 대폭 인하해야 하는 상황입니다. 이처럼 노동집약적인 가격 협상이 필요로 하게 될 경우, 제조사는 자신의 주 적응증인 IPF 대신 신속하게 허가된 새로운 적응증을 위한 가격 책정 전략을 강화할 수 있습니다. 또한, 이를 통해 오페브는 가격 신뢰성을 더욱 높이고, 급여 등재를 위한 협상을 보다 유리하게 이끌어 갈 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다. 나아가, 신규 적응증에 대한 강점을 활용해 성과 기반의 약가 협상 na 시장 점유율을 늘리고, 실질적인 수익을 다각화할 수 있는 기회를 제공하게 됩니다.

5. 미래 전망: 오페브 급여 등재의 가능성과 영향

• 5-1. 급여 등재 시 예상되는 효과

• 오페브의 급여 등재가 이루어지면, 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들에게 생길 예상 효과는 상당합니다. 무엇보다 가장 큰 변화는 경제적 부담의 경감입니다. 현재 비급여 약제로 분류된 오페브는 한 달 복용 비용이 200만 원 이상에 달하며, 이는 많은 환자들에게 큰 부담을 주고 있습니다. 반면, 급여가 적용된다면 환자의 자부담이 대폭 낮아져 치료 접근성이 개선될 것으로 기대됩니다.

• 또한, 오페브의 급여 등재는 의료 기관의 처방에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 현재 피레스파와 같은 대체 치료제가 있지만, 이를 통해 치료에 실패한 환자들에게 오페브는 새로운 옵션이 될 수 있습니다. 특히, IPF는 치료가 어려운 질환으로, 선택지의 확대는 환자의 치료 성과를 높이는 데 기여할 가능성이 큽니다.

• 5-2. 환자 치료에 대한 긍정적인 영향

• 오페브의 급여 등재가 이루어지면 환자들에게는 특히 치료의 질적 향상이 예상됩니다. 특발성 폐섬유증(IPF) 환자는 대부분 심각한 증상과 불확실한 예후에 직면해 있으며, 치료 옵션이 제한적입니다. 오페브는 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 계열의 약물로, 기존의 치료제들과 함께 사용하여 치료 효율성을 높일 수 있는 기회를 제공합니다.

• 이미 많은 의료진이 오페브의 효능에 대한 긍정적인 의견을 표명하고 있으며, 특히 피레스파로 치료에 실패한 환자들에게는 새로운 소망이 될 수 있습니다. 급여가 적용된다면, 환자들은 보다 쉽게 오페브를 사용할 수 있게 되어 전반적인 치료 만족도가 높아질 것으로 보입니다.

• 5-3. 시장에서의 경쟁력 강화

• 오페브가 급여로 등재된다면, 제약 시장에서의 경쟁력이 더욱 강화될 것입니다. 현재 피레스파가 오페브보다 빠른 시기에 건강보험에 등재되었으나, 오페브의 새로 획득한 적응증인 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD)과 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)에 대한 건강보험 적용이 이루어질 경우 시장 경쟁 구조가 변화할 가능성이 큽니다.

• 여기에, 미국, 유럽 등의 시장에서는 이미 오페브의 매출이 상당히 증가하고 있으며, 이러한 글로벌 성공 사례를 바탕으로 국내 시장에서도 경쟁력을 높일 수 있는 기회가 됩니다. 따라서 오페브의 급여 등재는 국내 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 뿐만 아니라, 회사에겐 더 큰 싸움이 될 것으로 보입니다.

결론

• 오페브의 급여 등재는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 기회를 열어줄 것으로 기대됩니다. 급여화가 이루어질 경우, 현재 비급여로 인해 경제적 부담을 안고 있는 환자들은 보다 접근성이 높은 치료를 받을 수 있게 될 것입니다. 이는 치료에 대한 만족도를 높이고, 결과적으로 환자들의 삶의 질을 향상시키는 긍정적인 효과를 가져올 것입니다.

• 또한, 오페브의 급여화는 의료계 내에서의 치료 패러다임을 변화시킬 가능성이 큽니다. 대체 치료제인 피레스파와의 경쟁에서 열세에 처해 있던 오페브가 급여화됨에 따라, 환자들에게 더욱 다양한 치료 선택권을 제공할 수 있게 됩니다. 현재 베링거인겔하임이 추진하고 있는 신규 적응증 확보와 이에 따른 건강보험 적용策略는 향후 오페브의 시장 경쟁력을 크게 강화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 환자들의 목소리가 정책 결정에 반영된다면, 오페브의 급여화는 가까운 미래에 현실화될 가능성이 있습니다. 이러한 변화는 단순히 제약사와 환자 간의 관계를 넘어, 전체 의료 생태계에 긍정적인 파급 효과를 가져올 것입니다.

용어집

• 특발성 폐섬유증 [질환]: 명확한 원인이 없는 폐 조직의 비정상적인 섬유화로 인해 폐 기능이 서서히 감소하는 만성 질환.

• 닌테다닙 [약물]: 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 오페브의 성분명으로, 섬유화 과정을 억제하는 효과가 있는 티로신 키나제 억제제.

• 티로신 키나제 억제제 [약물 종류]: 세포 내 신호 전달 경로를 차단하여 세포의 성장과 분화를 조절하는 약물의 일종.

• 급여 등재 [정책]: 환자의 치료를 위해 건강보험이 특정 약물이나 치료를 지원하는 것을 의미.

• 적응증 [의학용어]: 약물이 치료 가능한 특정 질환의 상태를 지칭하는 용어.

• 비급여 약제 [약물 분류]: 건강보험의 보장을 받지 못하는 약제로, 환자가 전액을 부담해야 하는 약물.

• 피레스파 [약물]: 특발성 폐섬유증 대비 기존에 급여 등재된 치료제로, 환자에게 보다 저렴한 비용으로 제공되는 약물.

• 전신경화증 [질환]: 체내의 결합조직이 비정상적으로 증식하는 질환으로, 관련된 간질성 폐질환을 포함.

• 만성 섬유성 간질성 폐질환 [질환]: 폐에 섬유화가 진행되어 발생하는 만성 질환으로, 폐 기능 저하를 초래하는 여러 질환을 의미.

• 가격 경쟁 [경제적 요소]: 약물의 급여 등재 과정에서 약가 인하를 통한 경쟁력을 높이기 위한 전략.

• 효과적인 치료 성과 [치료 결과]: 환자에게 나타나는 치료효과가 긍정적이며, 증상의 개선이 이루어진 것을 의미.

• 미충족 수요 [경제적 요소]: 환자가 필요로 하지만 현재 치료옵션으로부터 충족되지 않는 요구를 나타내는 용어.

출처 문서

• RSA 후발약으로 급여확대 노리는 오페브, 성공할까http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=33576
• 베링거 ‘숨은 셈법’에 쏠린 눈…오페브 급여, 큰 그림 있나https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=57352
• 출시 4년된 오페브 RSA 등 급여 진입 재도전 성공할까? < 제약바이오 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=209069