제네릭 약물 개발로 약품 가격 인하 가능성: 오페브 사례 분석

1. 요약

• 오페브(성분명: 닌테다닙)는 특발성 폐섬유증 치료를 위해 개발된 의약품으로, 이 약물은 폐기능 감소를 지연시키는 효과로 널리 사용되고 있습니다. 특히, 베링거인겔하임이 개발한 이 의약품은 전 세계적으로 인정받는 블록버스터 상품이며, 이전에 존재했던 피르페니돈 제제와 함께 임상적으로 광범위하게 활용되고 있습니다. 그러나 현재 오페브는 비급여 약품으로 분류되어 있어 환자들이 이 약물에 접근하는 데 있어 경제적 부담이 큰 상황입니다. 이는 치료의 필요성을 인지하고 있음에도 불구하고 많은 환자들에게 심각한 장애물로 작용하고 있습니다.

• 오페브의 높은 가격 문제는 환자들에게 심리적 및 경제적 압박을 가하고 있습니다. 실제로 만성 질환을 앓고 있는 많은 환자들이 여러 가지 의료비 부담을 겪고 있으며, 치료 선택에서 어려움을 겪고 있습니다. 특히 저소득층 환자들은 추가 물질적 손실을 감내하면서 치료를 받을 수 있는 환경이 조성되지 않고 있어, 많은 환자들이 오페브의 급여 등재를 촉구하는 국민청원을 전개하기도 했습니다. 이는 단순히 개인의 요구에 그치지 않고, 공공의료체계의 개선을 위한 중요한 목소리로 확산되고 있습니다.

• 이러한 배경 속에서 제네릭 약물의 개발이 시급히 필요해졌습니다. 제네릭 약물은 오리지널 의약품과 동일한 성분을 포함하고 있으며, 대체로 특허가 만료된 후에 출시됩니다. 국내 제약사들은 오페브의 제네릭 개발에 본격 착수하여 임상시험과 허가 신청을 진행하고 있으며, 이것이 의료비 부담을 경감하려는 노력의 일환으로써 큰 의미를 갖습니다. 특히 영진약품과 일동제약, 대웅제약이 선두에서 기술 개발에 집중하고 있으며, 이들 제약사의 경쟁은 오페브 가격 인하와 의료 접근성 향상에 긍정적인 결과를 가져올 것으로 분석됩니다.

• 종합적으로 볼 때, 오페브의 제네릭 개발은 환자들에게 경제적 대안을 제공하며, 치료 접근성을 높여줄 것으로 기대됩니다. 환자들이 이러한 약물을 통해 필요한 치료를 받을 수 있는 기회가 열리기를 바라며, 이는 궁극적으로 의료 체계의 건전한 발전에 기여할 것입니다.

2. 오페브: 높은 가격과 환자 부담

• 2-1. 오페브의 기본 정보

• 오페브(성분명: 닌테다닙)는 특발성 폐섬유증 치료를 위해 개발된 약물로, 폐기능 감소를 지연시키는 효과가 있습니다. 이 약물은 베링거인겔하임에 의해 개발된 글로벌 블록버스터 제품으로, 이전에 적극적으로 사용되던 피르페니돈 제제와 함께 실제 임상에서 광범위하게 활용되고 있습니다. 특발성 폐섬유증은 진행성 질환으로 간주되며, 적시에 적절한 치료를 받지 않을 경우 환자의 생존율이 급격히 낮아질 수 있는 문제를 지니고 있습니다.

• 현재 오페브는 국내에서 비급여 의약품으로 분류되어 있으며, 이는 환자들에게 상당한 경제적 부담을 초래합니다. 의사들은 오페브 처방을 통해 환자들에게 최선의 치료 기회를 제공하고자 하나, 치료비 부담이 큰 걸림돌이 되고 있습니다.

• 2-2. 비급여 약품으로서의 가격 문제

• 오페브는 비급여 약품으로, 현재 환자들은 약물의 직접적인 구매비용을 온전히 부담해야 합니다. 이는 재정적으로 저소득층 환자들에게 큰 압박을 주고 있으며, 치료 접근성이 저하되는 결과를 초래하고 있습니다. 2023년 자료에 따르면, 오페브는 약 60억 원의 매출을 기록하였으나 이 수치는 비급여라는 특성 상 환자들의 경제적 여유에 따라 큰 변동성이 있습니다.

• 비급여 의약품으로서의 높은 가격은 환자들이 지속적인 치료를 받는 데 있어 큰 장애물로 작용하고 있습니다. 실제로 많은 환자들이 약값으로 인한 스트레스를 호소하고 있으며, 이는 궁극적으로 치료의 지속성에 부정적인 영향을 미치는 요소입니다.

• 2-3. 환자들의 경제적 압박

• 환자들은 오페브의 높은 약값으로 인해 심리적, 경제적 압박을 받고 있습니다. 특히 만성 질환을 앓고 있는 환자들은 여러 가지 치료비용을 감당해야 하므로 오페브와 같은 고가의 약물은 주저할 수밖에 없는 상황을 낳고 있습니다. 현재 일부 환자들은 '오페브'의 급여 등재를 촉구하는 국민청원을 진행하는 등, 정부의 지원을 요청하는 경우도 많은 상황입니다.

• 이러한 환자들의 목소리는 단순히 치료의 필요성을 넘어서, 공공의료체계의 개선에 대한 요구로 이어지고 있습니다. 많은 환자들이 오페브와 같은 치료제를 통해 삶의 질을 향상시키고자 하지만, 가격이라는 장벽이 가로막고 있어 정당한 치료를 받지 못하는 일이 반복되고 있습니다.

3. 특허 만료와 제네릭 약물 개발 현황

• 3-1. 오페브의 현재 특허 상태

• 오페브(성분명: 닌테다닙)는 베링거인겔하임이 제조한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제입니다. 이 약물은 2014년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2016년 국내 시장에 출시되었습니다. 현재 오페브는 2025년 1월에 만료될 예정인 여러 특허를 보유하고 있으며, 그 중에서는 약물의 조성물 및 제조 방법에 관한 중대한 특허가 포함되어 있습니다. 특히, 이 약물은 기본적으로 고가의 가격이 책정되어 비급여 약품으로 사용되고 있습니다. 이에 따라 제네릭 약물의 개발이 절실히 요구되고 있습니다.

• 3-2. 국내 제약사의 제네릭 개발 계획

• 국내 제약사들은 오페브의 제네릭을 개발하기 위해 본격적으로 움직이고 있습니다. 특히, 영진약품과 일동제약, 대웅제약이 제네릭에 대한 임상시험 및 허가 신청을 진행하고 있습니다. 영진약품은 정제로 개발한 오페브의 제네릭 허가를 위해 생동성 시험을 완료하였으며, 이는 오리지널보다 복용 편의성을 개선한 점에서 주목받고 있습니다. 또한, 일동제약은 '일동닌테다닙'의 임상 1상 시험을 승인받고 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 진행하고 있습니다. 이러한 제네릭 개발은 높은 치료비 부담을 덜어줄 것으로 기대됩니다.

• 3-3. 영진약품 및 다른 제약사의 움직임

• 영진약품은 국내 제약사 중에서 가장 빠르게 오페브 제네릭의 허가 신청을 완료했습니다. 이 제약사는 오페브와 동일 성분의 정제를 개발했으며, 자체 원료를 통해 생산할 계획입니다. 추가적으로 대웅제약은 DWJ1531이라는 제품을 통해 생물학적 동등성 시험을 이미 진행하며, 자가 개발한 신약 후보물질을 통해 다양한 치료 옵션을 제공할 예정입니다. 이러한 경쟁은 시장 내에서 오페브 약물의 가격 인하와 더불어 환자들의 접근성을 높이는 긍정적인 결과를 가져올 것으로 판단됩니다.

4. 제네릭 약물 개발의 필요성과 기대 효과

• 4-1. 제네릭 약물이 가지는 의미

• 제네릭 약물은 오리지널 의약품의 성분과 효과가 동일한 복제약물로, 주로 특허가 만료된 후 출시됩니다. 이러한 제네릭 약물은 환자들에게 경제적으로 보다 저렴한 대안을 제공함으로써, 의료비 부담을 줄이고 치료 접근성을 높이는 역할을 합니다. 제네릭 약물의 등장은 보건의료 체계에서 필수적인 요소로, 환자들이 필수 의약품에 접근할 수 있도록 돕는 중요한 기회이기도 합니다.

• 4-2. 약품 가격 인하 효과

• 제네릭 약물의 개발은 의약품 가격을 크게 인하할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 오페브와 같은 고가의 특발성 폐섬유증 치료제는 환자들에게 큰 경제적 부담을 주고 있으며, 제네릭 약물이 출시됨에 따라 이러한 부담이 해소될 수 있습니다. 예를 들어, 오페브의 월 치료비가 약 300만원에 달하는 가운데, 제네릭 약물의 도입으로 인해 가격이 대폭 낮아지게 되면, 보다 많은 환자들이 치료를 받을 수 있는 환경이 조성될 것입니다.

• 4-3. 환자 접근성 향상에 대한 기대

• 제네릭 약물의 출시로 인해 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 예상됩니다. 특히, 오페브가 비급여 약제로 분류되어 있어 높은 비용으로 인해 많은 환자들이 치료를 받지 못하는 상황에서, 제네릭 약물이 보급됨으로써 환자들이 필요한 치료를 더욱 쉽게 받을 수 있게 될 것입니다. 영진약품과 일동제약 등의 제약사들이 오페브의 제네릭 개발에 착수한 이유 역시 이러한 환자의 필요를 충족시키기 위한 노력으로 볼 수 있습니다. 결국, 제네릭 약물 개발은 경제적 측면에서뿐만 아니라, 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 중요한 요소로 작용할 것입니다.

5. 최근 뉴스와 제약사들의 대응

• 5-1. 오페브 관련 최근 보도 상황

• 최근 들어 제약사들이 베링거인겔하임의 고가약 '오페브'에 대한 제네릭 개발에 속도를 내고 있습니다. 오페브는 특발성 폐섬유증 치료제로, 비급여 항목으로 분류되어 환자들에게 경제적인 부담을 주고 있습니다. 최근 보도에 따르면, 영진약품을 비롯한 여러 제약사들이 오페브의 제네릭 개발을 위해 법적 조치를 취하고 있으며, 이는 오페브의 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 더욱 가속화되고 있습니다. 특히 영진약품은 2024년 1월에 만료되는 오페브의 용도특허를 대상으로 소극적 권리 범위 확인 심판을 제기했으며, 이는 제네릭 출시를 위한 포석으로 풀이됩니다.

• 5-2. 제약사들의 전략적 대응

• 제약사들은 고가의 오페브 대신 경제적으로 부담이 적은 제네릭 형성을 목표로 움직이고 있습니다. 일동제약과 대웅제약은 각각 '일동닌테다닙'과 'DWJ1531'이라는 제네릭을 개발 중에 있으며, 지난 몇 년 간 생동성 시험을 완료하고 임상시험을 진행하고 있습니다. 대웅제약은 폐섬유화를 유발하는 콜라겐 생성을 저해하는 신규 치료제 개발도 동시에 진행해, 다양한 라인업을 갖추기 위해 경쟁력을 강화하고 있습니다. 이러한 움직임은 제약사 간의 치열한 경쟁을 보여주며, 제네릭 약물의 시장 진입을 빠르게 진행하고 있습니다.

• 5-3. 기타 제네릭 약물 출시 계획

• 현재 제네릭 약물 개발에 대한 관심이 높아짐에 따라, 다른 제약사들도 오페브의 제네릭 개발에 나서고 있습니다. 특히, 비급여 약제인 오페브에 대한 환자들의 경제적 부담이 지속되면서 제네릭 요청의 목소리가 높아지고 있습니다. 이와 관련해, 정부 차원에서도 비급여 약제의 건강보험 급여 신청이 증가할 것으로 보입니다. 여러 제약사들의 이러한 대응은 환자들의 치료 접근성을 높이는 긍정적인 결과를 가져올 것으로 기대됩니다.

결론

• 오페브의 제네릭 약물 개발은 환자들에게 엄청난 경제적 지렛대를 제공함으로써 궁극적으로 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것입니다. 특허 만료와 함께 제네릭 약물이 시장에 출시될 경우, 환자들은 고가의 폐섬유증 치료제를 보다 저렴하게 이용할 수 있게 되어, 치료 선택의 폭이 확장될 것으로 예상됩니다. 이는 생명과 직결되는 치료 기회의 공평한 배분에 기여하며, 전반적인 건강 수준을 향상시키는 긍정적인 효과를 가져올 것입니다.

• 이러한 변화가 성공적으로 자리 잡을 수 있기 위해서는 제약 산업 내 지속적인 모니터링과 정책적 지원이 요구됩니다. 제네릭 약물의 도입과 관련된 제도적 장치 마련, 가격 규제 및 보험 급여 확대 등의 정책이 뒷받침되어야 하며, 이를 통해 환자들이 보다 나은 의료 환경에서 치료를 받을 수 있도록 해야 할 것입니다. 향후 더욱 많은 제약사와 협력하여 환자의 입장에서 보다 효율적이고 경제적인 치료 모델이 구축될 수 있기를 희망합니다.

• 결론적으로, 제네릭 약물의 개발은 단순히 약물의 가격 인하를 넘어서, 환자의 건강과 삶의 질 향상이라는 본질적인 목표를 위한 중요한 발걸음이라 할 수 있습니다. 앞으로 이러한 노력이 지속될 수 있도록 모든 관련 주체의 적극적인 참여와 협력이 필요합니다.

용어집

• 특발성 폐섬유증 [의학]: 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐 조직이 점진적으로 손상되어 가는 진행성 질환으로, 호흡 곤란과 같은 증상을 유발하며, 적절한 치료가 이루어지지 않으면 생존율이 낮아집니다.

• 비급여 약품 [약물 분류]: 비급여 약품은 건강보험의 급여 대상에 포함되지 않아 환자가 직접 전체 비용을 부담해야 하는 의약품으로, 경제적 부담이 큰 문제로 작용합니다.

• 제네릭 약물 [약물]: 제네릭 약물은 오리지널 의약품과 동일한 성분과 효과를 가진 복제약물로, 주로 특허가 만료된 후 출시되어 환자들에게 경제적 대안을 제공합니다.

• 생동성 시험 [임상 연구]: 생동성 시험은 제네릭 약물이 오리지널 약물과 생리학적으로 동등한지를 평가하기 위한 시험으로, 의약품의 승인 과정에서 필수적인 단계입니다.

• 고가의 특발성 폐섬유증 치료제 [약물]: 오페브와 같은 고가의 특발성 폐섬유증 치료제는 환자들에게 큰 경제적 부담을 주며, 치료 접근성에 부정적인 영향을 미칩니다.

• 국민청원 [사회 운동]: 국민청원은 특정 사안에 대한 공공의 지지를 요청하는 운동으로, 오페브의 급여 등재를 촉구하는 환자들의 요청이 사례로 제시됩니다.

• 특허 만료 [법률]: 특허 만료는 특정 의약품이 독점권을 잃고 경쟁 제품의 개발이 가능해지는 시점으로, 제네릭 약물 출시의 기초가 됩니다.

출처 문서

• '개발이어 특허까지' 베링거 오페브 특허공방 시작 | 약사공론https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=245603
• 폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=329730
• 영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브' 제네릭 허가신청https://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=664632
• 영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브' 제네릭 허가신청http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=56990
• 영진약품, ‘오페브’ 제네릭 식약처에 허가신청http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=118721