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삼천당제약의 경구용 인슐린 개발: 오라메드와의 비교 및 업계 반응

일반 리포트 2025년 04월 01일
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목차

  1. 요약
  2. 삼천당제약의 경구용 인슐린 개발 현황
  3. 업계의 우려와 반론
  4. 삼천당제약의 글로벌 전략 및 향후 계획
  5. 결론

1. 요약

  • 삼천당제약의 경구용 인슐린 개발은 당뇨병 치료에 혁신적인 접근법을 제시하고 있습니다. 이 회사는 SCD0503이라는 경구용 인슐린을 통해 주사 방식의 불편함을 해소하고자 하고 있으며, 이러한 노력이 환자들의 치료 편의성을 높일 것으로 기대되고 있습니다. SCD0503은 독자적인 에스패스(S-PASS) 플랫폼을 활용하여 인슐린의 위장관 내 흡수율을 극대화하는 기술을 적용하고 있습니다. 초기 임상 연구 결과에 따르면, SCD0503은 건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 유의미한 혈당 조절 효과를 나타내었으며, 이는 당뇨병 치료에 새로운 희망이 될 가능성이 있습니다.

  • 특히, 삼천당제약은 자사의 경구용 인슐린이 이스라엘 기업 오라메드의 ORMD-0801과 비교할 때 두 배 이상의 효과를 보였다고 주장하고 있습니다. 하지만 업계에서 제기된 우려는 결코 무시할 수 없는 상황입니다. 비교 연구의 방법론이 표준화되지 않아 유효성과 객관성에 의문이 제기되고 있으며, 객관적이고 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위한 추가 연구가 필수적입니다. 이러한 의구심 속에서도 삼천당제약은 2025년 내 중국에서의 임상 1상 신청을 계획하고 있으며, 글로벌 제약 시장에서의 성공적인 진입을 목표로 하고 있습니다.

  • 그러나, 과거 경구용 인슐린의 개발 실패 사례가 존재하는 만큼, 업계 전문가들은 삼천당제약의 접근 방식을 면밀히 검토하고 있으며, 기본적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 갖춘 임상 연구가 이루어져야 한다고 강조하고 있습니다. 이러한 배경 속에서 삼천당제약은 차별화된 플랫폼 활용과 글로벌 전략을 통해 경쟁력을 강화하려는 노력을 지속하고 있습니다.

2. 삼천당제약의 경구용 인슐린 개발 현황

  • 2-1. 삼천당제약의 연구 배경

  • 삼천당제약은 경구용 인슐린 SCD0503의 개발을 통해 당뇨병 치료의 새로운 패러다임을 제시하고자 하고 있습니다. 기존의 인슐린 제제는 주사 방식으로 투여되지만, SCD0503은 경구 복용이 가능한 인슐린으로, 환자들에게 보다 편리하고 안전한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 이를 위해 삼천당제약은 독자적인 에스패스(S-PASS) 플랫폼을 활용하여 주사제를 경구용으로 전환하는 기술 개발에 집중하고 있습니다. 이 플랫폼은 나노-미셀 복합체를 통해 인슐린의 위장관 내 흡수율을 높이는 기전을 가지고 있습니다.

  • SCD0503은 12명의 건강한 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 초기 효과성을 나타냈고, 약 22.7%에서 35.1%의 C-펩타이드 수치 감소율을 보고하였습니다. 이러한 결과는 인슐린의 필요량을 줄임으로써 혈당 조절에 기여할 수 있다는 가능성을 시사합니다. 삼천당제약은 오라메드의 경구용 인슐린 제품과의 비교에서 SCD0503이 효과적으로 작용할 것이라는 주장을 하고 있습니다.

  • 2-2. 오라메드와의 비교

  • 삼천당제약의 SCD0503은 이스라엘 기반의 오라메드의 ORMD-0801과 비교될 때, 용량 대비 효과성이 뛰어나다는 주장을 받았습니다. 삼천당제약은 SCD0503을 4mg 투여했을 때, 약 30%대의 C-펩타이드 감소율이 나타났다고 보고하고, 이는 오라메드의 임상 결과(약 18% 감소)에 비해 두 배 높은 수준이라고 강조했습니다. 하지만 이들의 비교 연구는 표준 분석 방법이 적용되지 않았다는 비판을 받고 있어, 객관성이 결여되었다는 지적이 있습니다.

  • 업계에서는 삼천당제약의 연구 결과가 자의적 해석에 기초하고 있다고 보아, 동일한 환경에서의 연구가 이루어지지 않았기에 신뢰성을 확보하기 어렵다는 의견이 지배적입니다. 전문가들은 모든 연구는 환경, 환자군, 기타 제반 사항 등이 동일한 조건에서 진행되어야 진정한 비교가 가능하다고 지적합니다.

  • 2-3. 임상 신청 일정 및 목표

  • 삼천당제약은 SCD0503의 임상 1상 신청을 2025년도 내에 계획하고 있으며, 이 임상 연구는 중국에서 실행될 예정입니다. 현재 통화동보와의 계약 체결을 진행 중이며, 이는 중국에서의 독점 판매권을 포함하고 있습니다. 임상 1상은 안전성과 유효성을 중점적으로 검토할 계획이며, 연구 결과는 2025년 4분기에 도출될 것으로 전망됩니다.

  • 또한, 삼천당제약은 임상 연구 결과를 통해 얻어진 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고, 경구용 인슐린의 성공적 상용화를 목표로 하고 있습니다. 하지만 이 과정에서 업계의 반응은 다소 우려스러운 방향으로, 더 많은 객관적 데이터와 투명한 연구 결과가 추가적으로 필요하다는 지적이 계속되고 있습니다.

3. 업계의 우려와 반론

  • 3-1. 연구 결과에 대한 자의적 해석

  • 삼천당제약이 발표한 선행연구 결과는 업계에서 비판을 받고 있습니다. 이 연구에서 삼천당제약은 자사의 경구용 인슐린이 오라메드의 제품보다 효과적이라는 주장을 내세웠습니다. 그러나 그 분석 방법이 조잡하고 기초적인 통계 기법을 사용하지 않아 신뢰성에 의문이 제기되고 있습니다. 전문가들은 연구 결과가 헤드 투 헤드 실험이 아닌 따로 진행된 실험을 바탕으로 한 비교임을 지적하며, 실험 조건이나 피험자가 다르기 때문에 결과의 객관성을 신뢰하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 메타분석과 같은 엄격한 분석법이 필요하다는 경고도 이어지고 있으며, 이에 따라 삼천당제약의 주장은 자의적 해석으로 여겨질 우려가 있습니다.

  • 3-2. 업계의 신뢰 부족

  • 삼천당제약의 경구용 인슐린 개발에 대한 업계의 반응은 긍정적이지 않습니다. 우선, 삼천당제약이 자사의 연구 결과를 강하게 내세우기는 했지만, 객관적인 데이터의 부족이 신뢰성 문제를 더욱 부각시키고 있습니다. 특히, 경구용 인슐린은 단백질 기반의 약물이기 때문에 개발 과정에서 여러 난관이 존재합니다. 이미 당뇨 분야에서 경구용 인슐린을 개발했던 기업들이 실패한 사례가 있기에, 삼천당제약의 성공 가능성에 회의적인 시각이 많습니다. 경구용 인슐린이 실제로 효능을 발휘할 수 있을지에 대한 의문이 해소되지 않는 한, 업계에서의 신뢰를 얻기 어려울 것입니다.

  • 3-3. 삼천당제약의 응답 및 방어 논리

  • 삼천당제약은 업계의 우려에 대해 여러 차례 해명을 강행했습니다. 특히, 자사의 인슐린이 오라메드보다 두 배의 효과를 보인다는 주장을 뒷받침하기 위해 다양한 데이터를 제공했으나, 그 역시 객관적이지 않다는 비판을 무시하지 못하고 있습니다. 삼천당제약은 'SCD0503'이라는 자체 개발한 경구용 인슐린이 주요 바이오마커 수치에서 개선 효과를 보였다고 주장했으나, 이는 환경적인 변수에 따라 다를 수 있는 수치임을 감안할 필요가 있습니다. 업계 전문가들은 실제 임상 시험 결과가 나올 때까지 이러한 주장의 신뢰성은 확인할 수 없다고 강조하며, 삼천당제약이 보다 엄격한 검증 과정을 거쳐야 한다고 촉구하고 있습니다. 이러한 태도는 결국 삼천당제약이 시장에서 존재감을 갖기 위해선 필수적입니다.

4. 삼천당제약의 글로벌 전략 및 향후 계획

  • 4-1. S-PASS 플랫폼의 활용

  • 삼천당제약은 자사의 S-PASS 플랫폼을 활용하여 경구용 인슐린 SCD0503 및 경구용 리라글루티드 SCD0506의 비임상을 성공적으로 완료하였습니다. S-PASS는 기존의 당뇨병 치료제와는 차별화된 접근 방식으로, 효과적인 혈당 조절을 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 삼천당제약은 글로벌 제약 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다.

  • 특히, S-PASS 플랫폼은 인체 내에서의 임상적 개념 입증을 통해 글로벌 파트너사와의 계약 협상에서 유리한 위치를 차지할 수 있도록 도와줍니다. 삼천당제약은 필수적으로 확보해야 하는 ‘개념 입증’ 데이터를 이용하여 계약의 금액 및 조건을 유리하게 설정할 수 있을 것이라 자신하고 있습니다.

  • 4-2. 중국 시장 진출 계획

  • 중국 시장은 삼천당제약의 경구용 인슐린 제품 후보물질의 중요한 성장 잠재력을 안고 있습니다. 중국은 세계에서 가장 큰 당뇨병 환자 인구를 보유하고 있으며, 이에 따라 당뇨 치료제에 대한 수요도 매우 높습니다. 삼천당제약은 이러한 시장의 기회를 활용하여 중국 내에서의 임상 시험을 계획하고 있으며, 향후 이른 시일 내에 사전 판매 및 파트너 기업과의 협력 체계를 구축할 예정입니다.

  • 또한, 삼천당제약은 중국의 규제 기관과 긴밀히 협력하여 신속한 허가를 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 경쟁사보다 빠르게 시장에 진입하여 우위를 점하는 전략을 구사하고 있습니다.

  • 4-3. 투자 유치 관련 정보

  • 삼천당제약은 글로벌 대형 제약사와의 협상을 통해 필요한 자금을 확보하고 있습니다. 현재 협상 중인 기업들은 모두 글로벌 제약 산업 내 상위 10위 회사로, 이들로부터 투자 유치를 가져올 경우 삼천당제약의 재무적 안정성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

  • 특히, COVID-19 팬데믹으로 인해 많은 제약사들이 자금력이 증가한 만큼, 삼천당제약은 이러한 기회를 적극 활용하여 새로운 사업 기회를 모색하고 있습니다. S-PASS 플랫폼을 통한 성과를 기반으로 한 투자 유치가 진행된다면, 향후 연구 개발 분야에 대한 투자가 더욱 활발히 이루어질 것입니다.

결론

  • 삼천당제약의 경구용 인슐린 개발 프로젝트는 당뇨병 치료 분야에서 혁신의 전환점이 될 가능성을 지니고 있습니다. 그러나, 현재까지의 연구 결과에 대한 신뢰성 문제와 객관적 데이터의 부족은 이들의 주장을 뒷받침하는 데에 있는 큰 장애물로 작용하고 있습니다. 업계 내 전문가들은 삼천당제약이 제시한 성과를 바탕으로 한 더욱 엄격하고 체계적인 데이터 확보가 필수적이라는 점에 공감하고 있습니다.

  • 향후 예정된 임상 시험의 결과는 삼천당제약이 글로벌 시장에 성공적으로 진입할 수 있는지를 결정짓는 중요한 요소가 될 것으로 보입니다. 이러한 시험에서 긍정적인 결과가 도출된다면, 삼천당제약은 경구용 인슐린 개발에 있어 시장에서의 신뢰를 구축하고, 환자들에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 결과적으로, 본 프로젝트는 향후 당뇨병 치료 시장의 패러다임을 변화시키는 중요한 기회가 될 수 있으며, 업계의 지속적인 관심과 지지를 받을 것으로 전망됩니다.

용어집

  • 경구용 인슐린 [의약품]: 입으로 복용할 수 있는 형태의 인슐린으로, 주사 방식 대신 경구 투여가 가능하여 환자의 편의성을 높이는 것을 목표로 합니다.
  • SCD0503 [제품명]: 삼천당제약이 개발한 경구용 인슐린으로, 위장관 내 흡수율을 극대화하는 기술이 적용되어 있습니다.
  • 에스패스(S-PASS) 플랫폼 [기술]: 삼천당제약이 개발한 독자적인 플랫폼으로, 경구용 인슐린의 흡수율을 높이기 위한 나노-미셀 복합체 기술을 사용합니다.
  • C-펩타이드 [생화학적 지표]: 인슐린 분비의 지표로, 혈당 조절 효과 평가에 사용되며, 혈중 농도가 감소하면 인슐린의 필요량이 줄어드는 것으로 해석됩니다.
  • ORMD-0801 [비교 제품]: 이스라엘 기업 오라메드가 개발한 경구용 인슐린 제품으로, 삼천당제약의 SCD0503과의 효과성을 비교하는 데 사용됩니다.
  • 임상 1상 [임상 시험 단계]: 신약의 안전성과 유효성을 검토하기 위한 첫 번째 임상 시험 단계로, 건강한 성인을 대상으로 진행됩니다.

출처 문서