Your browser does not support JavaScript!

오페브의 급여 확대: 제약업계의 전략과 향후 전망

일반 리포트 2025년 04월 02일
goover

목차

  1. 요약
  2. 오페브의 현황 및 도전
  3. 제약업계의 반응과 전략
  4. 해결 방안 및 향후 방향
  5. 결론

1. 요약

  • 이번 보고서는 오페브(성분명: 닌테다닙)의 건강보험 급여 적용을 둘러싼 제약업계의 다양한 현황과 도전 과제를 심층적으로 분석합니다. 오페브는 2016년 국내에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위해 출시된 TKI(타이로신 키나제 억제제)이며, 이 질병은 폐의 섬유화로 인해 점진적인 폐 기능 저하를 초래하는 희귀 질환입니다. 조기 진단과 치료가 매우 중요하지만, 오페브는 여전히 비급여 약제로 남아 있습니다. 그 배경에는 경쟁 약물인 피레스파(성분명: 피르페니돈)와의 보험 급여 등재에 따른 복잡한 상황이 있습니다. 오페브는 현재 약 200~300만원에 달하는 고가로 제공되고 있으며, 이는 환자들에게 큰 경제적 부담을 주고 있습니다.

  • 오페브는 특발성 폐섬유증 외에도 전신경화증 연관 간질성 폐질환(SSc-ILD) 및 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 등의 신규 적응증을 확보하여 시장 내 경쟁력을 확대하려는 전략을 세우고 있습니다. 이는 베링거인겔하임이 제약업계에서 오페브의 급여등재를 위한 다양한 노력의 일환입니다. 베링거인겔하임은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 오페브의 급여 적용을 간절히 원하고 있으며, 이러한 희망은 제약업계가 직면한 도전 과제를 극복하기 위한 원동력이 되고 있습니다.

  • 그러나 여전히 오페브의 건강보험 적용 여부는 복잡한 약가 협상과 어려운 시장 경쟁 환경에 달려있습니다. 특히 경쟁 약물들의 낮은 가격은 오페브의 가격 책정에 큰 압박 요인으로 작용하고 있으며, 이에 따른 제약사의 전략적 접근이 절실히 요구됩니다. 제약업계는 오페브의 새로운 적응증을 효과적으로 활용하여 보험적용의 가능성을 높이고, 나아가 환자들의 치료 기회를 증가시키기 위한 성과를 거두는 방향으로 나아가야 합니다.

2. 오페브의 현황 및 도전

  • 2-1. 오페브의 출시 배경

  • 오페브(성분명: 닌테다닙)는 2016년 국내에서 특발성 폐섬유증 치료를 위해 출시된 TKI(타이로신 키나제 억제제) 계열의 의약품입니다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐의 섬유화로 인해 폐 기능이 점진적으로 감소하는 희귀 질병으로, 조기 진단 및 치료가 중요한 과제로 남아있습니다. 오페브는 이러한 질병의 치료를 위한 방안으로 개발되었으나, 출시 이후 4년을 거치면서 여전히 비급여 약제로 남아 있는 상황입니다. 이는 경쟁 약물인 피레스파(성분명: 피르페니돈)와의 보험 급여 등재에 따른 복잡한 상황 때문입니다.

  • 2-2. 현재 급여 미적용 상태 분석

  • 현재 오페브는 비급여 약제로 분류되어 있으며, 이는 피레스파가 먼저 RSA(위험분담제)를 통해 급여 등재되었기 때문입니다. 피레스파는 2015년에 RSA로 급여가 적용된 후, 2017년에는 제네릭 출시로 RSA 계약이 종료되었습니다. 따라서 오페브는 시장에서 대체 약물로 간주되고 있으며, 이로 인해 고가의 약가 설정이 급여 적용에 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 현재 오페브의 시장 가격은 한 달 기준으로 200~300만원에 달하는 반면, 경쟁 약물들의 가격은 상대적으로 낮아 경제적 부담이 크습니다.

  • 2-3. 특발성 폐섬유증 치료제 경쟁 현황

  • 오페브와 마주하면서 경쟁하고 있는 피레스파 및 졸레어와 같은 치료제들은 각기 다른 적응증과 가격대를 가지고 있습니다. 특히 피레스파는 2017년 제네릭 출시 이후 약가가 38.2% 인하되었으며, 현재의 약가는 3294원으로 오페브보다 상대적으로 경제적입니다. 하지만 특발성 폐섬유증 치료에 있어서는 피레스파에서 효과를 보지 못한 환자들이 오페브를 선호하고 있으며, 이로 인해 오페브에 대한 수요가 여전히 존재합니다. 최근 정부의 정책 변화에 따른 RSA 적용의 확대는 오페브가 보험 급여 리스트에 다시 진입할 수 있는 기회를 제공하고 있으며, 이를 통해 제약 업계는 새로운 경쟁 구도를 형성할 가능성이 높습니다.

3. 제약업계의 반응과 전략

  • 3-1. 베링거인겔하임의 급여등재 추진 배경

  • 베링거인겔하임은 오페브(성분명 닌테다닙)의 건강보험 급여등재를 추진하기 위해 다양한 전략을 모색하고 있습니다. 오페브는 2016년 국내에 출시된 후, 아직까지 비급여 약제로 남아 있으며, 이는 제약사와 환자 모두에게 중요한 문제로 대두되고 있습니다. 특히, 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들은 오페브의 급여 적용을 간절히 희망하고 있습니다. 그러나 현재 국내 시장에서 가장 큰 경쟁자인 피레스파는 이미 급여가 적용되고 있어, 베링거인겔하임이 다소 불리한 입장에 처해 있습니다.

  • 특히, 피레스파는 위험분담제(RSA) 프로그램을 통해 건강보험에 등재되었으며, 이로 인해 많은 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되었습니다. 이러한 상황 속에서 오페브의 경우, 환자들이 기대하는 만큼의 급여가 이루어지지 않는다면, 그 영향은 환자들에게 직접적으로 미칠 수 있습니다. 따라서, 베링거인겔하임은 오페브의 급여등재를 위한 지금의 환경을 분석하고, 급여기준을 설정하는 데 있어 적절한 요소를 확보하기 위해 노력이 필요합니다.

  • 3-2. 제조사 측의 전략적 접근

  • 제조사 측인 베링거인겔하임은 오페브의 주요 적응증 외에도, 서로 다른 두 가지 새로운 적응증인 전신경화증 연관 간질성 폐질환(SSc-ILD)과 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD)을 추가적으로 신청하고 있습니다. 이는 오페브가 기존의 시장 내 경쟁력을 높이기 위한 전략이기도 하며, 이러한 적응증에 대한 건강보험 적용이 이루어진다면, 오페브의 판매가 크게 증가할 것으로 기대됩니다.

  • 또한, 오페브는 기존에 있는 치료제들과의 약가 협상에서 우위를 점하기 위해, 자신만의 강점을 부각해야 합니다. 현재 IPF 치료에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, 베링거인겔하임은 오페브의 가격을 경쟁력 있게 제시하면서도, 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 방안을 모색해야 할 것입니다. 이러한 모든 전략은 궁극적으로 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 것입니다.

  • 3-3. 약가 협상 및 보험 적용 문제

  • 약가 협상 문제는 오페브의 건강보험 적용 여부를 판단하는 데 있어 결정적인 역할을 합니다. 피레스파와 같은 경쟁 약물들의 낮은 가격이 오페브의 가격 설정에 어려움을 주고 있습니다. 피레스파 200mg의 가격은 최근 3294원으로, 경쟁 제네릭 약물인 코오롱제약의 피레스코와 영진약품의 파이브로는 각각 2220원과 2150원으로 설정되어 있습니다. 이로 인해 오페브는 건강보험 적용을 받기 위해 가격을 대폭 낮춰야 하는 상황에 처해 있습니다.

  • 베링거인겔하임은 오페브의 가격을 현실적으로 조정하지 않으면 건강보험 진입이 어려울 것임을 인지하고 있습니다. 따라서 현재 PRI 환경의 변화에 맞춰 전략을 수정할 필요가 있으며, 환자들이 원하는 가격대에 맞춰 합리적인 수치를 제시할 수 있도록 협상 과정을 통해 최적의 결과를 도출해야 합니다. 논의가 진행되는 동안 베링거인겔하임은 의료계 및 환자 단체와의 협력을 통해 환자들의 목소리를 경청하고, 최종 목표인 의료 접근성 증대에 힘써야 할 것입니다.

4. 해결 방안 및 향후 방향

  • 4-1. 신규 적응증 활용 방안

  • 오페브(닌테다닙)는 특발성 폐섬유증(IPF) 외에도 여러 신규 적응증을 확보함으로써 보험급여 진입을 위한 기회를 모색하고 있습니다. 특히, 전신경화증 연관 간질성 폐질환(SSc-ILD) 및 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD)과 같은 적응증의 추가 승인은 오페브의 시장 내 경쟁력을 높이는 데 기여할 것입니다. 이와 관련하여, 미국 식품의약국(FDA)는 오페브의 SSc-ILD 적응증을 승인하였으며, 이는 국내에서도 곧 식품의약품안전처의 승인으로 이어질 것으로 기대됩니다. 이러한 신규 적응증의 확보는 시장에서의 약가 협상에 있어서 긍정적인 요소로 작용할 수 있습니다.

  • 베링거인겔하임은 오페브의 신규 적응증을 통해 특정 환자군에 대한 치료 접근성을 높이고, 그 결과로서 보험적용 및 시장 내 점유율을 확대하려고 합니다. 특히, SSc-ILD에 대한 국내 임상 연구 데이터를 활용하여 잠재적인 환자 수와 치료 효과를 입증함으로써 건강보험 급여화를 위한 설득력을 높일 필요가 있습니다.

  • 4-2. 보험적용을 위한 조건

  • 오페브의 건강보험 적용을 위한 주요 조건은 약가 협상에서의 경쟁력을 확보하는 것입니다. 경쟁 약제인 피레스파가 이전에 위험분담제(RSA)를 통해 건강보험에 등재된 점은 오페브에게 중요한 참고 사례가 될 것이며, 피레스파의 제네릭 출시로 인해 오페브가 약가 압박을 더욱 견딜 수 있게 되었습니다.

  • 약가를 시장에서 경쟁력 있는 수준으로 조정해야 하는 베링거인겔하임은 신규 적응증에 대한 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 건강보험 적용을 정당화하기 위한 논리를 구축해야 합니다. 예를 들어, SSc-ILD 환자에 대한 효과적인 치료 옵션으로서 오페브의 역할을 강조하여, 비용 대비 효과성(비용-효과성을 입증) 또한 명확히 제시해야 합니다.

  • 4-3. 환자와 제약사의 기대치 조정

  • 오페브를 통한 치료를 원하는 환자들의 기대 중앙과 제약사인 베링거인겔하임의 비즈니스 전략 간의 조율이 필수적입니다. 현재 국내에서 오페브의 급여 적용이 이루어지지 않음으로 인해 많은 환자들이 높은 가격으로 인해 치료 기회를 상실하고 있습니다. 이에 따라 제약사는 환자들의 실질적인 필요를 반영하여 약가를 조정하는 것뿐 아니라, 환자와의 소통을 강화하고 그들의 피드백을 반영하여 건강보험 적용의 가능성을 높여야 합니다.

  • 환자와의 신뢰 구축을 통해 제약사는 장기적으로 지속가능한 관계를 유지하고, 환자들이 필요로 하는 치료 옵션을 제공함으로써 사회적 책임을 다해야 할 것입니다. 이를 통해 환자들이 오페브를 통해 치료받을 수 있는 기회가 확대될 것이며, 이는 환자 뿐만 아니라 제약사와 의료 체계 전반에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

결론

  • 오페브의 급여 확대에 대한 논의는 단순히 제약업계의 문제를 넘어서, 환자 삶의 질과 치료 접근성에 지대한 영향을 미치는 매우 중요한 사안입니다. 신규 적응증을 통해 오페브의 급여 적용 가능성이 높아질 수 있지만, 이는 베링거인겔하임의 전략적 접근과 시장의 반응에 따라 달라질 수 있음을 시사합니다. 따라서 현재의 복잡한 구조 속에서 제약업계는 환자의 필요를 충족시키기 위한 가치 있는 약가 협상을 이끌어내고, 적응증 확장을 통해 더욱 신뢰 가능한 전략을 수립해야 할 것입니다.

  • 특히 환자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 그들의 피드백을 적극 반영하는 것은 제약사의 지속 가능한 성장과 성공적인 시장 진입을 위해 필수적입니다. 이러한 접근은 환자들에게 오페브에 대한 신뢰감을 주고, 그 결과로서 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 확대하는 데 기여할 것입니다. 따라서 오페브의 건강보험 적용이 이루어진다면 이는 제약업계뿐만 아니라 환자와 의료 체계 전반에 긍정적인 영향을 미치는 중요한 전환점이 될 것입니다.

용어집

  • NItebdaNib [약물]: 오페브의 성분명으로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위해 개발된 타이로신 키나제 억제제입니다.
  • 특발성 폐섬유증(IPF) [질병]: 폐의 섬유화로 인한 점진적인 폐 기능 저하를 초래하는 희귀 질환입니다.
  • 위험분담제(RSA) [정책]: 제약사의 약물이 건강보험에 등재되도록 하기 위해 위험을 공유하는 제도입니다.
  • 전신경화증 연관 간질성 폐질환(SSc-ILD) [질병]: 전신경화증으로 인해 발생하는 간질성 폐질환으로, 오페브의 새로운 적응증 중 하나입니다.
  • 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) [질병]: 만성적으로 폐에 섬유화가 진행되는 간질성 폐질환으로, 오페브의 또 다른 신규 적응증입니다.
  • 피레스파 [약물]: 특발성 폐섬유증 치료제이며, 오페브와 경쟁하는 약물로 RSA를 통해 건강보험에 등재되었습니다.
  • 비급여 약제 [약물 분류]: 건강보험이 적용되지 않는 약제로, 환자가 전액을 부담해야 하는 약제를 의미합니다.

출처 문서