2025 글로벌 바이오시밀러 시장: 성장 가능성과 주요 변화 분석

1. 요약

• 글로벌 바이오시밀러 시장은 생물학적 의약품의 복제약으로, 오리지널 제품의 특허 만료에 따라 급속히 성장하고 있습니다. 2022년 286억 달러에서 시작하여 2028년까지 765억 달러에 이를 것으로 예상되는 이 시장은, 연평균 17.8%의 성장을 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 특허 만료가 늘어나고 가격 경쟁력이 높은 바이오시밀러의 수요 증가로 인해 지속적으로 강화될 것입니다. 특히, 면역학 및 근골격계 분야에서 2023~2028년 동안 연평균 22.1%의 성장률을 나타낼 것으로 보입니다.

• 미국 식품의약국(FDA)의 인터체인처블 바이오시밀러 규정 개정이 한국 시장에 미치는 영향도 깊이 있게 분석되어야 합니다. 이는 시장의 진입 장벽을 낮추고, 바이오시밀러의 접근성을 확대시킬 기회를 제공합니다. 또한, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 강화되면서 더 많은 소비자와 의료 제공자에게 혜택을 주고 의료비 절감 효과를 실현할 가능성을 보여줍니다.

• 이와 함께, 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어들이 경쟁을 강화하는 가운데, 아시아 태평양 지역의 기업들이 특히 두드러진 성장을 보이고 있습니다. 이러한 중소기업들은 특허 만료 제품에 대한 바이오시밀러 개발을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 시장에서도 존재감을 높이고 있습니다. 이 보고서는 바이오시밀러 시장이 앞으로 나아가야 할 방향과 이를 위한 전략을 종합적으로 제시하고 있습니다.

2. 글로벌 바이오시밀러 시장 개요

• 2-1. 바이오시밀러 정의

• 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 일반적으로 특허가 만료된 제품에 기반하여 개발됩니다. 이는 일반적으로 동등생물의약품이라 불리며, 생물학적 제품이라는 특성상 오리지널 제품과 동일한 치료 효과를 가지지만, 엄밀히 말하면 동일하지는 않습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러를 오리지널 생물학적 제품과 생산 과정에서 모든 측면에서 유사하다고 정의하고 있으며, 안전성, 효능, 성질에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 한다고 규정하고 있습니다. 유럽연합의 의약품 규제기관인 EMA는 바이오시밀러가 오리지널 제품의 활성 물질을 포함해야 하며, 포괄적인 품질 및 생물학적 응답에서 유사성이 입증되어야 한다고 명시합니다. 세계보건기구(WHO) 또한 품질, 안전성 및 효능면에서 오리지널 의약품과 유사하다고 정의합니다.

• 2-2. 시장 규모 및 성장 추세

• 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 달러에서 시작하여, 2028년까지 765억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 연평균 17.8%의 성장을 나타냅니다. 이런 성장은 특허 만료된 생물학적 제품이 증가하고, 가격 경쟁력이 높은 바이오시밀러의 수요가 늘어나는 데 기인하고 있습니다. 특히 항체 치료제와 같은 특정 제품 분야에서 시장은 더욱 확대될 것으로 보이며, 면역학 및 근골격계 부문이 특히 두드러진 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 예를 들어, 면역학 및 근골격계 부문은 2023~2028년 기간 동안 연평균 22.1%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 이러한 성장 트렌드는 바이오시밀러의 증가적인 승인 수와 치료 분야에서의 다양성 덕분에 촉진될 것입니다. 특히 최근에는 오프라미비치와 같은 신규 바이오시밀러 제품들이 승인됨에 따라, 시장 경쟁이 더 치열해지고 있습니다. 여러 회사들이 새로운 제품 개발에 나서고 있어, 이로 인한 시장의 유연성과 지역별 접근성도 더욱 다양해질 것입니다.

• 2-3. 주요 시장 플레이어

• 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어들은 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바, 사노피 등입니다. 이 기업들은 전체 시장에서 약 22.1%의 매출 점유율을 차지하고 있습니다. 이 외에도 셀트리온, 비오콘, 상하이 헨리우스 바이오텍, 시플라, 아멘알 제약 등 다양한 중소기업들이 시장에 진입하여 경쟁을 벌이고 있습니다. 특히, 셀트리온과 같은 아시아 기업들은 미국 및 유럽 시장에서도 적극적으로 입지를 다지고 있으며, 이들 기업의 주목할 만한 성장은 각국의 규제 완화와 생물학적 의약품에 대한 수요 증대에 큰 영향을 받고 있습니다.

• 또한, 최근에는 바이오시밀러의 규제 요건이 완화됨에 따라 새로운 진입자가 많아지는 가운데, 특히 아시아 태평양 지역의 기업들이 급격히 성장하고 있는 추세입니다. 이들 기업은 특허 만료 약물에 대한 바이오시밀러 개발을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 각종 전략적 파트너십을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있습니다.

3. 시장 성장 동력 분석

• 3-1. 성장 요인

• 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장은 여러 요인에 기인하고 있습니다. 첫째, 기존 생물학적 의약품의 특허 만료가 주요한 성장 동력 중 하나입니다. 2022년에는 약 66개의 생물학적 의약품의 특허가 만료될 예정이며, 이는 바이오시밀러의 시장 진입을 용이하게 하고 있습니다. 특허가 만료된 의약품들은 새로운 바이오시밀러 제품으로 대체되면서 시장에서의 경쟁력을 높이고 있습니다.

• 둘째, 경제적 요인입니다. 바이오시밀러는 기존 오리지널 의약품보다 가격이 50%에서 80%까지 저렴하게 제공될 수 있습니다. 이 같은 가격 경쟁력은 의료비 절감이 절실한 국가에서 더욱 두드러집니다. 특히, 복용량이 높은 바이오시밀러는 비용 효율적인 선택으로 많은 환자와 의료 기관에서 선호되고 있습니다.

• 셋째, 헬스케어 시스템 내의 정책적 지원이 있습니다. 특히 미국과 유럽에서는 바이오시밀러의 사용을 증대시키기 위해 여러 정책과 규제를 마련하고 있으며, 이는 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

• 3-2. 경쟁력 있는 가격

• 트렌드에 따라, 바이오시밀러는 비용 효율적인 대안으로 자리 잡고 있습니다. 신규 바이오시밀러의 출시는 기존 약물의 가격을 낮추는 데 기여하여, 이를 통해 환자 및 의료 제공자 모두에게 경제적인 혜택을 제공하고 있습니다. 실제로 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교해 10%에서 30%의 가격을 낮춘 형태로 시장에 출시되고 있습니다.

• 비용 절감을 통해 보건의료 시스템 전반에 긍정적인 영향을 미치며, 이는 더 많은 환자에게 해당 치료제가 접급될 수 있는 기회를 제공합니다. 특히, 미국의 경우 인플레이션감축법(IRA)과 같은 법안이 제정됨에 따라 약가 인하 협상이 활발히 진행될 수 있는 환경이 조성되고 있습니다.

• 또한, 미국의 시장이 바이오시밀러에 대한의료보험 상환이 증가하면서, 더 많은 제약 회사들이 바이오시밀러 개발에 집중할 수 있는 환경이 마련되고 있습니다.

• 3-3. 의료비 절감 효과

• 바이오시밀러의 도입은 헬스케어 비용을 절감하는 데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러는 일반적으로 기존 바이오의약품보다 저렴함으로써, 환자들이 치료를 받는 데 필요한 경제적 부담을 경감시키는 효과가 있습니다. 예를 들어, 유럽의 경우, 바이오시밀러가 의료 비용 절감에 기여하는 구체적인 사례가 늘어나고 있으며, 이는 또한 정부의 부담을 줄이는 데 중요한 영향을 미치고 있습니다.

• 또한, 바이오시밀러가 도입되면 환자들이 가능한 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있게 되어, 치료에 대한 접근성이 향상됩니다. 이는 궁극적으로 환자의 건강 결과에 긍정적인 영향을 미치고 있으며, 장기적으로 볼 때 의료 시스템의 지속 가능성에도 기여하고 있습니다.

• 결과적으로, 바이오시밀러는 단순한 대체약물이 아니라, 혁신적인 방법으로 시장에 필요한 변화를 가져오고 있으며, 이는 보건의료 분야에서의 비용 관리와 질적 향상에 기여하는 중요한 요소로 자리매김하고 있습니다.

4. 최근 주요 변화 및 정책

• 4-1. 미국 FDA의 인터체인처블 바이오시밀러 백지화

• 2024년 9월, 미국 FDA는 인터체인처블 바이오시밀러 제도의 사실상 백지화를 발표했습니다. 인터체인처블 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 간의 상호 교환 가능성을 입증하기 위한 FDA의 솔루션으로, 해당 인증을 받기 위해서는 임상 데이터를 제출해야 했습니다. 그러나 이러한 프로세스는 개발자에게 상당한 비용과 시간을 요구했습니다.

• 미국 정부는 의약품 지출 축소를 위한 전략으로 2025년 회계연도의 예산안에서 기존의 인터체인저블 기준을 삭제하기로 결정하였습니다. 이는 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추고, 비용 효율적인 치료법을 통해 의료비 지출을 절감하기 위한 노력의 일환이라고 할 수 있습니다. 따라서 이번 발표는 바이오시밀러 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

• 4-2. 규제 완화의 경제적 영향

• 인터체인처블 바이오시밀러 제도의 백지화는 바이오시밀러 개발 기업들이 시장 진입 시 직면하는 진입 장벽을 크게 낮출 것으로 보입니다. 개발 기업들은 기존의 오리지널 제품과의 동등성을 입증하기 위한 추가적인 인프라 소모나 임상 연구의 필요성이 줄어들 것으로 예상되며, 이는 신규 개발 프로젝트를 더욱 매력적으로 만들 것입니다.

• 또한, 미국 내 바이오시밀러 시장이 활성화됨에 따라 제약사들은 경쟁력을 유지하기 위해 가격 경쟁력을 높일 수 있으며, 이는 소비자들에게 더 저렴한 의약품을 제공할 수 있는 기회를 의미합니다. 결과적으로 비용 절감 효과가 의료 기관과 환자에게 직접적으로 전달될 가능성이 높습니다. 이러한 변화는 글로벌 바이오시밀러 시장의 변화하고 있는 환경 속에서 경제적 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

• 4-3. 한국 시장에서의 반응

• 한국 바이오산업계는 미국 FDA의 인터체인처블 바이오시밀러 제도 백지화 발표에 대해 긍정적인 반응을 보이고 있습니다. 업계 관계자들은 이번 조치가 한국 바이오시밀러 제품의 미국 진출 장벽을 완화할 것이며, 이를 통해 더 많은 기회를 창출할 것이라고 기대하고 있습니다.

• 특히 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스와 같은 주요 바이오시밀러 제조업체들은 이번 규제 완화로 인해 기존 오리지널 제품과의 동등성을 입증하기 위한 추가적인 임상 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 변화는 한국 바이오시밀러 제품들이 국제 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 긍정적인 요인으로 작용할 것입니다.

5. 미래 전망 및 전략 제안

• 5-1. 2030년 시장 전망

• 글로벌 바이오시밀러 시장은 2028년까지 765억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 2022년의 286억 달러에서 연평균 17.8% 성장하는 모습입니다. 특히, 항체 치료제의 시장 규모는 2023~2028년 동안 연평균 21.7%의 성장률을 기록하여, 향후 시장 내 가장 큰 수익을 창출할 분야로 자리잡을 전망입니다. 이와 함께, 면역학 및 근골격계 부문은 연평균 성장률 22.1%로 가장 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 이러한 전망은 특허 만료에 따른 새로운 바이오시밀러 출시와 더불어, 가격 경쟁력이 강화될 것이라는 점에서 기인합니다.

• 5-2. 전략적 제휴 및 협력 필요성

• 바이오시밀러 시장에 진입하고자 하는 기업들은 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 높여야 합니다. 최근 몇 년间 많은 기업들이 CDMO(계약 개발 및 제조) 파트너십을 통해 생산 능력을 확대하고 있으며, 예를 들어 삼성바이오로직스가 화이자와의 계약을 통해 생산 증설을 단행한 것이 좋은 사례입니다. 이러한 협력관계는 비용 절감뿐만 아니라 시장에서의 빠른 대응력을 확보하는 데도 큰 도움이 됩니다. 또한, 기업들은 글로벌 네트워크 구축을 통해 연구개발 및 마케팅 전략을 강화해야 하며, 이를 통해 다양한 시장에 효과적으로 진입할 수 있을 것입니다.

• 5-3. 정책 개선 제안

• 글로벌 바이오시밀러 시장의 활성화를 위해서는 정책적인 지원이 필수적입니다. 각국의 규제 기관은 바이오시밀러의 승인 절차를 보다 간소화하고, 기업들이 연구 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해야 합니다. 특히, 최근 미국 FDA의 '인터체인처블' 바이오시밀러 규정 백지화는 기업들이 시장에 보다 빠르게 진입할 수 있는 기회를 제공합니다. 한국 정부 또한 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮추기 위해 의료보험 지원을 확대하고, 산업 생태계 조성을 위한 정책을 적극적으로 추진해야 할 것입니다. 이러한 노력이 지속된다면, 한국은 세계적인 바이오시밀러 허브로 성장할 수 있습니다.

결론

• 향후 5년간 글로벌 바이오시밀러 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보이며, 이는 기존 생물학적 의약품의 특허 만료와 가격 경쟁력의 증가로 인해 더욱 확고해질 것입니다. 특히, 미국의 규제 변화가 한국 및 다른 국가의 바이오시밀러 시장 활성화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 바이오시밀러 제조업체는 이러한 변화에 대응하여 가격 정책과 품질 개선에 더욱 집중해야 할 것입니다.

• 또한, 정부는 바이오시밀러 시장의 성장을 지원하기 위해 제도적 장치를 마련하고 정책을 개선하는 것이 중요합니다. 각국 규제당국은 바이오시밀러의 승인 절차를 간소화하고, 연구 개발을 위한 안정적인 환경을 조성해야 합니다. 이러한 종합적인 접근 방식은 시장의 지속 가능한 성장을 이끌어낼 열쇠가 될 것입니다.

• 결과적으로, 바이오시밀러 시장은 단순한 대체약물이 아닌, 혁신적이고 경쟁력 있는 의약품 생태계를 구축하는 데 기여할 것입니다. 또한 한국이 세계적인 바이오시밀러 허브로 성장하는 데 있어 중요한 기반이 될 것으로 전망합니다.

용어집

• 바이오시밀러 [의약품]: 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 일반적으로 특허가 만료된 제품에 기반하여 개발되며, 안전성, 효능, 성질에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 한다.

• 인터체인처블 바이오시밀러 [의약품]: 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 간의 상호 교환 가능성을 입증하기 위한 FDA의 인증으로, 이를 받기 위해서는 임상 데이터를 제출해야 한다.

• 특허 만료 [법적 용어]: 의약품의 독점권이 종료되는 시점으로, 이 시점 이후에는 다른 제조사가 해당 의약품을 복제하여 판매할 수 있다.

• CDMO(계약 개발 및 제조) [비즈니스]: 제약 기업이 외부에 의뢰하여 의약품의 개발 및 생산을 맡기는 계약형 비즈니스 모델로, 생산능력을 확대할 수 있는 방법이다.

• 저렴한 가격 [경제적 개념]: 바이오시밀러는 기존 오리지널 의약품보다 50%에서 80%까지 저렴하게 제공될 수 있어, 비용 효율적인 선택으로 선호된다.

• 의료비 절감 효과 [경제적 개념]: 바이오시밀러의 도입으로 인해 헬스케어 비용이 절감되고, 환자들이 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있는 기회를 제공한다.

• 규제 완화 [정책 변화]: 특정 시점에 정부나 규제 기관이 법률이나 정책을 완화하여 기업이나 시장 활동을 촉진시키는 것을 의미한다.

• 전략적 제휴 [비즈니스 전략]: 두 개 이상의 기업이 경쟁력을 높이기 위해 협력 관계를 맺고, 자원과 역량을 공유하는 것이다.

출처 문서

• 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망https://www.bioin.or.kr/board.do?num=326355&cmd=view&bid=watch
• 바이오시밀러 시장 점유율 및 규모 | 2030년 글로벌 분석 보고서https://www.sphericalinsights.com/ko/reports/biosimilars-market
• 미국에만 있던 '인터체인처블 바이오시밀러' 백지화…업계는 환영 | 약사공론https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=251514