2025년 글로벌 바이오시밀러 시장의 동향과 전망: 성장의 기회를 포착하라

1. 요약

• 2025년 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며, 이 보고서는 현재 시장 현황 및 향후 전망을 종합적으로 분석합니다. 바이오시밀러는 생물학적 의약품의 복제약으로, 특허가 만료된 오리지널 제품과 동등한 효능을 지니도록 개발됩니다. 이러한 제품군은 특히 환자의 약물 접근성을 높이고, 의료비 절감의 잠재력을 가지고 있어 시장 수요가 더욱 증가할 것으로 보입니다. 현재 시장 규모는 2022년 약 286억 달러이며, 2028년까지 연평균 성장률(17.8%)을 기록하여 약 765억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한, 바이오시밀러의 성장은 주로 항체 치료제 분야에서 두드러지며, 이 분야의 시장 잠재력은 2, 239억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이를 바탕으로 미국, 유럽, 아시아 각국의 바이오시밀러 시장 현황과 성장 요인, 도전 과제 등을 면밀히 분석하고 향후 기회를 탐색하고자 합니다.

• 바이오시밀러의 주요 요인은 특허 만료, 규제 환경 변화, 비용 효율성 등이며, 이들이 복합적으로 작용하여 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 산업의 선두주자들은 이러한 기회를 비즈니스 모델에 통합하여 경쟁력을 높이고 있습니다. 예를 들어, 동아시아 국가들의 바이오시밀러 개발이 가속화되고 있으며, 이는 글로벌 시장에서의 역량 확장과 동시에 특허 만료에 따른 다양한 제품군 출시를 가능하게 하고 있습니다. 이러한 분석을 통해 바이오시밀러 분야의 경쟁력을 확립하고, 향후 의료 시스템 내에서의 자리매김을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

2. 글로벌 바이오시밀러 시장 현황

• 2-1. 바이오시밀러의 정의 및 특징

• 바이오시밀러는 생물학적 의약품의 복제약으로, 일반적으로 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 대해 동등한 생물학적 특성을 가지도록 개발된 제품입니다. 이는 FDA, EMA, WHO 등 주요 기관에서 정의하는 기준에 따라 제조되며, 안전성, 순도 및 효능 면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 합니다.

• 바이오시밀러는 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 생산됩니다. 개발 비용은 약 1억에서 3억 달러로, 오리지널 의약품의 10분의 1 수준으로 낮아질 수 있으며, 가격도 대개 오리지널 의약품의 50~80% 수준으로 설정되어 있습니다.

• 하지만 바이오시밀러는 오리지널 제품과 성분 면에서 유사하지만 동일하지 않기 때문에, 이를 사용하기 위해서는 규제 기관의 철저한 검토를 거쳐야 합니다. 이러한 특성 때문에 바이오시밀러는 생물학적 제품 중에서도 높은 설계 및 제조 복잡성을 가지고 있으며, 지속적인 안전 감시가 필요합니다.

• 2-2. 현재 시장 규모 및 성장률

• 2022년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 약 286억 2천만 달러였으며, 2028년까지 연평균 17.8%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이로 인해 같은 기간 동안 시장 규모는 약 765억 1천만 달러에 이를 것으로 보입니다.

• 특히, 항체치료제 부문의 시장 잠재력은 2, 239억 7천만 달러로, 이 부문은 다른 치료 분야에 비해 상대적으로 높은 성장률(21.7%)을 보일 것으로 전망됩니다. 단백질 및 펩타이드 치료제 또한 1, 054억 2천만 달러의 잠재력을 가지고 있어, 바이오시밀러 시장의 다양한 제품군이 동시에 성장할 가능성이 있습니다.

• 2-3. 주요 국가별 시장 현황

• 글로벌 바이오시밀러 시장에서는 미국이 주도적인 역할을 하고 있으며, 2024년 기준으로 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에 의해 허가되었습니다. 이 중 13개는 상호 교환able 바이오시밀러로 인정받았습니다.

• 유럽에서는 EMA가 승인한 바이오시밀러가 대체로 성공적으로 시장에 진입하고 있으며, 각국 정부의 정책도 바이오시밀러의 채택을 촉진하는 방향으로 나아가고 있습니다. 예를 들어, 독일, 이탈리아, 포르투갈 등은 바이오시밀러 시장의 성장을 위해 '최고의 가치' 규정을 마련하고 있습니다.

• 아시아 지역에서는 한국과 인도가 바이오시밀러 시장에서 큰 성장세를 기록하고 있습니다. 한국의 삼성바이오로직스와 셀트리온은 글로벌 시장을 타겟으로 한 바이오시밀러 생산에 집중하고 있으며, 인도는 승인된 바이오시밀러 수에서 세계 최다를 기록하고 있습니다. 그러나 각국의 규제 환경과 의료 시스템 차이는 시장 성장에 있어 중요한 변수로 작용하고 있습니다.

3. 시장 성장 추세 및 통계 분석

• 3-1. 2021 ~ 2030년 예상 성장률 분석

• 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 176억 달러에서 2030년에는 564억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이 과정에서 연평균 성장률(CAGR)은 22.80%에 달할 것으로 분석됩니다. 이는 생물학적 제제의 특허가 만료되고 바이오시밀러의 수요가 급증하는 데 기인합니다. 특히, 2022년부터 2028년까지의 시장 규모는 286억 달러에서 765억 달러로 증가할 전망입니다. 이러한 성장은 방대한 시장 잠재력과 관련하여 세부적으로 분석될 필요가 있습니다.

• 3-2. 시장의 향후 잠재력

• 2023~2028년 동안 면역학 및 근골격계 분야에서의 바이오시밀러는 1, 610억 4, 000만 달러 이상의 시장 잠재력을 지니고 있으며, 이는 해당 분야의 평균 성장률이 22.1%로 매우 높게 나타날 것으로 예측됩니다. 이는 새로운 치료 옵션의 출현과 환자 접근성이 향상됨으로써 발생하는 것으로, 향후 바이오시밀러 시장의 중요한 성장 동력이 될 것으로 보입니다.

• 3-3. 주요 요인 및 통계 데이터

• 바이오시밀러 시장의 성장은 여러 요인에 의해 촉진됩니다. 우선, 기존 생물학적 제제의 특허 만료가 중요한 변수가 되며, 2022년과 2030년 사이에는 66개의 생물학적 약물의 특허가 만료될 것으로 예상되고 이는 시장의 경쟁을 촉진할 것입니다. 또한, 바이오시밀러는 원가 절감의 잠재력을 제공하면서도 안전성과 효능에서 기존 제품의 수준을 유지해야 하므로 개발 절차 또한 상당히 중요합니다. 미국의 FDA는 바이오시밀러에 대한 규제를 강화하여, 지속적인 시장 검토와 안전성을 보장할 방침임을 밝히고 있습니다.

4. 주요 요인 및 도전 과제

• 4-1. 시장 성장의 주요 요인

• 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장은 여러 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 첫 번째 요인은 특허 만료입니다. 2022년부터 2030년까지 66개의 생물학적 미국 특허가 만료될 것으로 예상되며, 이는 기업들이 바이오시밀러 제품을 시장에 출시할 수 있는 주요 기회를 제공합니다. 특히, 미국과 일본은 높은 의료비를 지출하는 국가로, 바이오시밀러의 채택이 급격히 증가할 가능성이 큽니다. 두 번째로, 바이오시밀러는 비용 효율적인 치료 옵션으로, 의사와 보험 회사 모두에게 장점으로 작용합니다. 많은 환자들이 바이오시밀러를 통해 경제적 부담을 줄일 수 있으며, 보험 회사들은 비용 절감을 위해 바이오시밀러의 사용을 장려하고 있습니다.

• 세 번째 요인은 규제 환경의 변화입니다. 미국 FDA는 인터체인저블 바이오시밀러 인증 규정을 백지화하며 시장 진입 장벽을 낮추고 있습니다. 이는 바이오시밀러 개발 및 상용화를 촉진하여 시장의 경쟁력을 늘리는 데 기여할 것입니다. 이러한 규제 개선은 개발 비용을 줄이고 기업들이 시장에 더욱 쉽게 진입할 수 있도록 지원합니다.

• 4-2. 바이오시밀러 인증 및 규제 문제

• 바이오시밀러의 성공적인 시장 진입을 위해서는 안전성과 효능에 대한 철저한 규제가 필요합니다. FDA는 바이오시밀러 개발을 신중하게 규제하며, 각 신청은 참조 생물학적 제제와의 비교를 통해 반드시 평가되어야 합니다. 그러나 최근 인지된 규제 환경의 현실은 복잡합니다. 고비용, 장기간의 임상 시험, 그리고 제조 과정에서의 작은 변화가 제품의 안전성과 효과에 미치는 영향을 고려해야 하며, 이로 인해 바이오시밀러의 개발은 매우 도전적입니다.

• 또한, 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 차별성을 인식하기 위한 마케팅 전략이 필요합니다. 바이오시밀러의 자동 대체가 허용되지 않기 때문에 의사와 환자 모두가 바이오시밀러에 대한 충분한 이해와 신뢰를 갖는 것이 필수적입니다.

• 4-3. 업계의 도전 과제와 대응 방안

• 바이오시밀러 시장에서 기업들이 직면하는 도전 과제는 다양합니다. 첫째, 기술적 도전입니다. 바이오시밀러의 제조는 고도의 기술력을 요구하며, 이는 상당한 비용과 자원을 소모합니다. 따라서 중소기업들은 대기업에 비해 시장 진입이 어려울 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 대기업과의 파트너십을 통해 필요한 기술과 자원을 공유하는 방법이 있습니다.

• 둘째, 시장 인식의 문제입니다. 많은 의사들이 바이오시밀러에 대한 신뢰가 부족하거나 사용 의향이 낮은 경우가 있습니다. 이를 극복하기 위해서는 의료 종사자들을 대상으로 한 교육 프로그램이 필요합니다. 바이오시밀러에 대한 지속적인 연구를 통해 그 안전성과 유효성을 입증하고, 공신력 있는 기관의 지원을 활용하는 것이 효과적입니다.

• 셋째, 복잡한 규제 환경입니다. 규제 기관과의 원활한 소통과 협력을 통해 규제 절차를 이해하고, 이를 준수하는 것이 중요합니다. 규제 기관의 가이드라인을 사전에 철저히 분석하고, 필요한 데이터와 자료를 체계적으로 준비하는 것이 도움이 됩니다.

5. 미래 전망 및 기회 제안

• 5-1. 2030년까지의 성장 전망

• 2025년을 기준으로 바이오시밀러 시장은 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 2030년까지 연평균 22.80%의 성장이 예상됩니다. 이로 인해 시장 규모는 약 564억 달러에 이를 것으로 보입니다. 이는 바이오시밀러의 수요 증가와 함께 오리지널 생물 의약품의 특허 만료가 맞물려 이루어질 전망입니다. 특히, 면역학 및 근골격계 분야에서 높은 성장률이 예상되며, 이 부문에서는 바이오시밀러의 판매가 크게 확대될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 항류마티스 계열의 바이오시밀러가 시장에서 중요한 역할을 할 것입니다.

• 반면, 특정 치료 분야에서 여전히 시장 진입 장벽이 존재하므로, 이를 극복하기 위한 전략이 필요합니다. 바이오시밀러는 재정적 효율성을 제공하지만, 여전히 개발 및 인증 과정에서 장벽이 존재하여 새로운 제품의 시장 진입을 쉽게 하지 못하고 있습니다.

• 5-2. 새로운 기회와 시장 잠재력

• 바이오시밀러 시장은 이미 개발이 완료된 제품의 특허가 만료됨에 따라 새로운 기회를 포착할 수 있는 여지를 보여주고 있습니다. 예를 들어, 2022년 기준으로 미국에서 56개의 바이오시밀러가 승인되었으나, 많은 오리지널 의약품들이 앞으로 몇 년 안에 특허가 만료되며, 그에 따라 바이오시밀러가 시장에서 폭넓게 동용될 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

• 또한, 개발도상국인 인도, 중국, 한국 등의 기업들이 북미와 유럽 시장에 진입하기 위해 적극적인 R&D 투자와 긴밀한 파트너십을 통해 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 높여가고 있습니다. 특히, 인도의 경우 이미 127개의 바이오시밀러가 승인되었으며, 이러한 추세는 향후에도 이어질 것으로 전망됩니다.

• 5-3. 업계의 전략적 접근 방안

• 바이오시밀러 제조업체들은 시장의 성장 기회를 활용하기 위해 몇 가지 전략적 접근 방안을 고려해야 합니다. 첫째, 연구개발(R&D) 투자와 혁신을 통해 제품 차별성을 높이려는 노력이 필요합니다. 이렇게 하여 시장에서의 경쟁 우위를 점하는 것이 중요합니다.

• 둘째, 효율적인 생산 및 공급망 관리 시스템을 갖추고, 계약 제조업체(CDMO)와의 파트너십을 통해 생산 비용을 절감할 수 있습니다. 2023년에는 삼성바이오로직스와 화이자의 협력 사례와 같이, 전략적인 파트너십은 기업들에게 제품 출시 기간을 단축하고 품질 관리를 강화하는데 큰 도움이 될 것입니다.

• 셋째, 고객과의 소통 및 관계 구축을 통해 시장 점유율을 늘려 나가는 것이 중요합니다. 의료 진료 현장에서의 교육과 홍보를 강화하여 바이오시밀러의 인식과 사용성을 높이는 노력이 필요합니다. 이를 통해 의사들이 바이오시밀러를 추천하도록 유도할 수 있을 것입니다.

결론

• 2025년에는 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장이 더욱 가속화될 것으로 보이며, 이는 기존 생물학적 제제의 특허 만료와 더불어 신규 진입자의 활발한 활동 덕분입니다. 본 분석에서 주목할 점은 바이오시밀러의 가격 경쟁력과 함께 시장의 규제 환경 변화가 기업들에게 미치는 긍정적인 영향입니다. 특히, 규제 당국의 개혁 움직임은 바이오시밀러의 개발 및 상용화를 가속화하여 시장의 경쟁력을 강화하고, 궁극적으로 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 것입니다.

• 결론적으로, 바이오시밀러의 시장 잠재력은 무한하며, 이 기회를 활용하기 위해서는 업계 전반에서 지속적인 연구 개발과 혁신이 필수적입니다. 따라서 기업들은 기술적 투자와 규제 대응에 전략적으로 접근함으로써 바이오시밀러 시장에서의 입지를 넓혀 나가야 할 것입니다. 이와 같은 흐름은 향후 바이오시밀러 산업의 발전을 이끄는 중요한 요소로 작용할 것이며, 실질적인 시장 변화에 대한 준비가 필수적입니다.

용어집

• 바이오시밀러 [의약품]: 기존 생물학적 의약품의 복제 버전으로, 일반적으로 특허가 만료된 오리지널 제품과 동등한 생물학적 특성을 지니도록 개발된 의약품입니다.

• 특허 만료 [법률]: 특허 보호 기간이 종료되어 해당 제품의 복제가 가능해지는 시점으로, 바이오시밀러 시장에서 중요한 성장 요인입니다.

• 상호 교환 가능한 바이오시밀러 [의약품]: FDA에 의해 승인된 바이오시밀러로, 원본 의약품과 동등한 효능을 가지고 있어 교환하여 사용할 수 있는 제품입니다.

• 규제 환경 [법률]: 바이오시밀러 개발 및 판매에 영향을 미치는 법적 기준 및 절차로, 각국의 식약처에서 설정하는 규정들을 포함합니다.

• 연평균 성장률 (CAGR) [경제/통계]: 특정 기간 동안의 성장률을 평균하여 계산한 지표로, 바이오시밀러 시장의 성장세를 설명하는 데 사용됩니다.

• 면역학 [의학]: 면역 시스템과 관련된 의료 분야로, 바이오시밀러에서 높은 성장률을 나타내는 주요 영역 중 하나입니다.

• 계약 제조업체 (CDMO) [산업]: 의약품의 생산 및 제조를 전문으로 하는 기업으로, 바이오시밀러 제조업체와 협력하여 생산 효율성을 높이는 데 기여합니다.

• R&D 투자 [경제/산업]: 연구 및 개발에 대한 투자로, 제품 차별성과 혁신을 통해 시장 경쟁력을 확보하기 위한 필수 요소입니다.

출처 문서

• 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망https://www.bioin.or.kr/board.do?num=326355&cmd=view&bid=watch
• 바이오시밀러 시장 점유율 및 규모 | 2030년 글로벌 분석 보고서https://www.sphericalinsights.com/ko/reports/biosimilars-market
• 미국에만 있던 '인터체인처블 바이오시밀러' 백지화…업계는 환영 | 약사공론https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=251514