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HLB의 리보세라닙, FDA 허가 또 불발 – 향후 대응 전략은?

일반 리포트 2025년 04월 01일
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목차

  1. 요약
  2. HLB의 FDA 허가 도전과 보완요구서 발급
  3. 보완요구서의 주요 원인 분석
  4. HLB의 향후 대응 전략과 재신청 계획
  5. HLB 신약 개발에 대한 전망과 메시지
  6. 결론

1. 요약

  • HLB(에이치엘비)가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 과정에서 또다시 실패하는 상황이 발생하였습니다. 본 사건의 배경에는 HLB가 제휴한 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 두 차례 보완요구서(CRL)를 수령한 것이 있습니다. 첫 번째 CRL은 지난해 5월에 발급되었고, 두 번째 CRL은 2025년 3월 20일에 공개되었습니다. HLB는 이러한 요청을 수용하며, 2025년 5월에 다시 신약 허가를 신청할 계획입니다. 이번 보고서에서는 보완요구서의 배경 및 문제점, 향후 전략에 대한 전반적인 분석을 제공하고 있습니다.

  • HLB는 첫 번째 CRL에서 지적된 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 중심으로 대처 방안을 마련하였습니다. FDA는 캄렐리주맙의 제조 공정에서 발생한 여러 문제를 지적하였으며, 이로 인해 신약 승인 절차가 중단되었습니다. HLB는 이러한 문제를 경미한 것으로 보고, 해결할 수 있는 방안들을 검토하고 있으며, 빠른 시일 내에 보완 서류를 제출할 예정입니다. 이러한 과정들은 HLB의 재정비와 신속한 대응의 필요성을 더욱 강조하게 만들고 있습니다.

  • HLB는 향후 FDA의 요구 사항을 철저히 반영하여 제조 품질 관리 문제를 해결하고, 개선된 제품을 통해 시장에서의 신뢰를 회복하고자 합니다. 이번 리포트에서는 HLB의 향후 재신청 계획과 더불어 2025년 7월의 FDA 승인 기대와 EU 진출 전략에 대해서도 다루고 있습니다. 이러한 정보를 통해 독자들은 HLB의 신약 개발 현황과 전망을 보다 명확히 이해할 수 있을 것입니다.

2. HLB의 FDA 허가 도전과 보완요구서 발급

  • 2-1. HLB의 신약 승인도전 현황

  • HLB(에이치엘비)는 간암 치료제인 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하여 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하였습니다. 하지만 두 차례의 보완요구서(CRL, Complete Response Letter)를 수령하면서 잇따른 허가 불발의 고배를 마시게 되었습니다. 첫 번째 CRL을 지난해 5월에 수령하였고, 두 번째 CRL은 최근인 2025년 3월 20일에 발급되었습니다. HLB는 신약 승인 획득을 위해 2025년 5월에 재신청을 계획하고 있으며, 오는 7월 FDA의 최종 승인을 기대하고 있습니다. 이러한 상황에서 HLB는 FDA의 요구 사항을 열심히 수용하고 있으며, 회사의 재정비와 신속한 대응이 필요하다는 점이 강조되고 있습니다.

  • 2-2. 첫 번째 CRL의 내용과 문제점

  • HLB가 최초로 수령한 CRL의 핵심 내용은 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 문제와 관련된 각각의 지적 사항이었습니다. FDA는 이와 함께 임상 현장 실사(BIMO) 관련 문제도 지적하였으며, 이로 인해 신약 허가를 보류하게 되었습니다. HLB는 이러한 지적 사항들이 경미하며 충분히 해결할 수 있는 문제라는 입장을 밝혔으나, FDA의 입장은 달라서 본래 목표로 삼고 있던 간암 치료제의 승인이 지연되고 있는 상황입니다. 이 첫 번째 CRL의 발급이 HLB에 있어 큰 충격이었으며, 이후 보완과 대처 방안을 모색하는 계기가 되었습니다.

  • 2-3. 두 번째 CRL 발급 배경

  • 두 번째 CRL 발급의 배경은 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 CMC의 지적 사항이 여전히 해결되지 않았다는 것입니다. HLB의 진양곤 회장은 이 문제의 심각성을 인지하고 신속히 보완 조치를 취할 것을 약속하였습니다. FDA는 구체적으로 미비점이 무엇인지는 명시하지 않았기 때문에, HLB는 항서제약과 함께 문제 해결을 위한 조치를 찾아야 했습니다. 이번 CRL이 첫 번째 CRL과 관련된 문제들을 반복하고 있다는 점에서, 업계에서 가장 큰 우려는 제조 품질 관리의 부족입니다. HLB는 다가오는 5월에 재신청함으로써 FDA와의 커뮤니케이션을 한층 강화하고, 이번 기회를 통해 더 탄탄한 제품을 시장에 선보일 수 있기를 목표로 하고 있습니다.

3. 보완요구서의 주요 원인 분석

  • 3-1. 캄렐리주맙의 제조 품질관리(CMC) 문제

  • HLB의 리보세라닙이 미국 FDA의 신약 승인을 받지 못한 주요 원인은 캄렐리주맙의 제조 품질관리(CMC) 문제로 나타났습니다. CMC는 신약의 화학적 특성과 제조 과정을 평가하는 중요한 요소로, FDA는 신약이 안정적으로 생산될 수 있는지를 점검합니다. 특히 바이오 의약품이나 복잡한 조작이 필요한 항암제의 경우 CMC가 신약 승인 여부에 결정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이번 CRL(보완요구서)는 HLB의 파트너사인 항서제약이 제출한 캄렐리주맙의 CMC 관련 문제에서 기인한 것으로, FDA는 제조 공정의 여러 측면에서 부족함을 지적했습니다. 특히, 무균 프로세스 공정의 적절성과 관련된 점검항목이 미흡하다는 점이 핵심 원인으로 분석되었습니다.

  • 3-2. FDA의 지적 사항과 HLB의 대응

  • FDA가 지적한 사항에는 미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜의 부족, 의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차의 미비, 그리고 컴퓨터 시스템의 자동화와 전자 시스템 점검의 부족 등이 포함되었습니다. 이와 관련하여 HLB는 이러한 문제를 해결하기 위해 신속하게 항서제약과 협의하고 있으며, 각 지적 사항을 면밀히 검토하여 보완 서류를 조속히 제출할 계획입니다. 진양곤 회장은 문제가 경미하며, 이르면 5월에 FDA에 재허가를 신청할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

  • 3-3. 해당 문제 해결의 중요성

  • 리보세라닙은 HLB의 간암 치료제 개발에 있어 핵심적인 위치를 차지하고 있습니다. 따라서 CMC 문제의 신속한 해결은 단순히 FDA의 승인을 넘어서, HLB의 기업 신뢰도와 향후 개발 전략에도 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. FDA의 두 차례 CRL 발급은 투자자와 소비자에게 부정적인 신호를 줄 수 있으며, 이는 또 다른 불확실성을 양산할 수 있습니다. HLB는 이러한 문제 해결을 최우선 과제로 삼고 있으며, 잘 구축된 CMC 관리 시스템은 미래의 신약 개발과 글로벌 시장 진출에도 중요한 의사결정 요소가 됩니다. 이를 통해 신뢰를 회복하고 기업의 가치를 더욱 높일 필요성이 절실합니다.

4. HLB의 향후 대응 전략과 재신청 계획

  • 4-1. 5월 재신청 계획

  • HLB는 리보세라닙의 신약 허가 재신청을 2025년 5월로 계획하고 있습니다. 이는 FDA가 두 번째 보완요구서(CRL)를 발급한 이후 신속히 진행되는 조치입니다. HLB는 4월 중으로 필요한 보완 서류를 준비하여 제출할 예정이며, 이 과정에서 미비점에 대한 구체적인 내용 확인을 위해 FDA와의 미팅을 통해 필요한 정보를 확보할 계획입니다. 이번 재신청이 성공적일 경우, FDA는 클래스 1으로 분류하여 2개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있을 것으로 기대됩니다.

  • 4-2. 7월 FDA 승인 기대

  • HLB는 재신청 과정에서 FDA의 긍정적인 평가를 받기를 기대하고 있으며, 이르면 2025년 7월에 신약 승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 진양곤 HLB그룹 회장은 '이번 CRL에서 지적된 사항이 경미하며, 이전의 10가지 문제들에 비해 현재의 문제는 3가지로 줄어들었다'고 언급하며, 이는 해결이 가능한 사안임을 강조했습니다. 따라서 7월까지 승인 여부가 결정될 경우, 회사의 주가 회복과 더불어 제품의 시장 출시에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

  • 4-3. 유럽의약품청(EMA) 제출 및 다른 신약 개발 계획

  • HLB는 2025년 7월 현재 리보세라닙의 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가 신청을 진행할 예정입니다. 유럽 시장에 대한 진출은 FDA 승인 후 빠르게 진행될 것이며, HLB의 유럽 EMA 신청은 이미 준비가 완료된 상태로 알려져 있습니다. 또한, HLB는 담관암 치료제인 리라푸그라티닙의 FDA 신약허가신청(NDA)도 연내 추진할 계획입니다. 이는 HLB가 보다 다양한 제품 포트폴리오를 구축하고, 사업 안정성을 확보하는 데 기여할 것입니다.

5. HLB 신약 개발에 대한 전망과 메시지

  • 5-1. HLB의 시장 상황 및 주가 변동

  • HLB는 최근 FDA의 두 번의 보완요구서 발급 소식 이후 급격한 주가 변동을 겪고 있습니다. HLB의 리보세라닙은 간암 치료 시장에서 중요한 신약으로 위치를 잡고 있었으나, CRL 수령 이후 주가는 9만5800원에서 4만7000원으로 폭락했습니다. 시가총액은 이틀 만에 6300억원 이상 증발했습니다. 이러한 주가 하락은 투자자들에게 큰 실망감을 안겼습니다. 그러나 HLB는 이후 주가 회복을 보여주고 있으며, 6만3500원까지 반등했습니다. 이러한 반등의 주요 원인은 HLB가 겪고 있는 CRL 수령이 FDA의 허가 지연으로 해석되었으나, 이는 생산 품질 관리 문제에 국한되어 있고 신약의 안전성과 유효성에는 영향이 없다는 믿음에서 비롯된 것으로 분석됩니다.

  • 5-2. 리보세라닙의 중요성과 향후 연구 방향

  • 리보세라닙은 HLB와 중국 항서제약이 공동으로 개발 중인 간암 치료제로, 효능과 안전성이 이미 임상 시험을 통해 입증된 바 있습니다. HLB는 CRL 수령 후에도 이약물이 경쟁 약물 대비 매우 우수한 전체 생존 기간(OS) 데이터를 보유하고 있다는 점을 강조하고 있으며, 이는 신약 승인에 대한 희망을 이어가는 중요한 요소입니다.

  • 향후 HLB는 FDA와 긴밀히 협력하여 범위 내에서 지적된 CMC 문제를 보완할 계획로, 신약 재신청을 통한 승인 가능성을 높일 예정이다. HLB는 특히 캄렐리주맙의 제조 품질 관리 문제를 해결하기 위해 필요한 조치를 취하고 있으며, 환자들의 생명과 안전을 최우선으로 고려하여 제품 품질을 높이고 있습니다.

  • 5-3. 독자를 위한 HLB의 다짐

  • 진양곤 HLB 회장은 CRL 수령 이후 온라인 간담회를 통해 주주와 환자들에게 신뢰를 잃지 않겠다는 의지를 강하게 밝혔습니다. 그는 "이번 CRL의 지적 사항들은 경미한 문제이며, 빨리 해결할 수 있다"고 반복 강조했습니다. 이는 HLB가 경쟁이 치열한 간암 치료 시장에서 보다 나은 위치를 차지하기 위한 인내와 노력을 지속적으로 기울일 것임을 보여줍니다.

  • HLB는 이번 두 번째 CRL 발급 이후에도 긍정적인 메시지를 전달하며, 올 여름에 재신청을 통해 FDA의 최종 승인 받을 가능성을 기대하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 신뢰를 잃지 않고 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 계속해서 연구와 개발에 박차를 가할 것입니다.

결론

  • HLB의 리보세라닙은 간암 치료제 시장에서 뚜렷한 위치를 차지하고 있지만, 두 차례의 보완요구서 발급이 불가피하게 신뢰성 이슈를 초래하고 있습니다. HLB는 문제 해결을 위한 전략을 신속하게 수립하고, 이를 통해 FDA의 재신청을 준비하고 있습니다. 여기서 중요한 점은 HLB의 향후 승인 여부가 단순히 기업의 가치에 그치는 것이 아니라, 치료를 필요로 하는 환자들에게도 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 전환점이 될 수 있다는 것입니다.

  • HLB가 부딪힌 도전 과제를 극복하고 성공적인 FDA 승인을 이루어낸다면, 이는 신약 개발 기업으로서의 신뢰성을 다시 한번 높이는 계기가 될 것입니다. 따라서 HLB는 향후 이 문제를 완벽히 메우고, 지속 가능한 발전을 위해 더욱 체계적인 품질 관리 시스템을 구축할 필요성이 큽니다. 고객과 투자자들에게 긍정적인 신호를 보내며, HLB는 환자들에게 혁신적인 치료제 공급을 위한 노력에 최선을 다할 것입니다.

  • 결론적으로, HLB는 현재의 어려움을 기회로 삼아 신제품 개발의 중요한 이정표가 되는 순간을 옹호하고 있으며, 이를 통해 수많은 환자들에게 실제적인 치료 효과를 제공할 수 있는 임상적 가능성을 더욱 높이고 있습니다.

용어집

  • 리보세라닙 [약물]: HLB가 개발 중인 간암 치료제로, 캄렐리주맙과 병용하여 신약 승인 신청이 이루어졌다.
  • 캄렐리주맙 [약물]: HLB가 제휴한 항서제약의 간암 치료제로, 리보세라닙과 병용하여 FDA에 신약 허가를 신청했다.
  • FDA [기관]: 미국 식품의약국으로, 의약품의 안전성과 효능을 평가하여 승인 여부를 결정하는 기관이다.
  • 보완요구서 (CRL) [문서]: FDA가 신약 신청에 대해 지적한 사항을 기록한 문서로, 요청 사항의 보완이 필요함을 알린다.
  • 제조 및 품질 관리 (CMC) [절차]: 신약의 화학적 특성과 제조 공정의 품질을 관리하고 평가하는 중요한 요소로, FDA의 승인 과정에서 중요한 역할을 한다.
  • 임상 현장 실사 (BIMO) [절차]: 임상 시험이 규정에 따라 수행되는지를 점검하는 FDA의 평가 절차로, 보완요구서의 발급 원인 중 하나로 지적되었다.
  • 유럽의약품청 (EMA) [기관]: 유럽 연합의 의약품 승인 기관으로, HLB는 여기에 자사를 위한 제품의 품목허가 신청을 계획하고 있다.

출처 문서