삼천당제약, 글로벌 시장 진출 전략 강화

1. 요약

• 삼천당제약은 2025년 1분기에 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 출시를 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 글로벌 파트너사와 협력하여 PFS 및 Vial 허가 신청을 진행 중이며, 일본, 캐나다, 서유럽과의 공급계약을 체결하였습니다. 아일리아 시장은 고령화와 기술 혁신으로 2030년까지 19.5조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 리포트에서는 SCD411의 개발 및 시장 진입 전략, 공급 계약, 그리고 경구용 당뇨 및 비만 치료제 개발 계획을 분석합니다. 특히 경구용 세마글루타이드와 관련된 삼천당제약의 S-PASS 플랫폼 기술이 소개되며, 점안제 수출 계획도 조명됩니다.

2. SCD411 출시 계획

• 2-1. 2025년 1분기 출시 계획

• 삼천당제약은 2025년 1분기에 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 국내외 출시를 계획하고 있습니다. 이와 함께, 한국, 캐나다, 일본에서 2025년 1분기 판매를 목표로 하고 있으며, 해당 해 3분기에는 유럽에서 판매를 계획하고 있습니다.

• 2-2. PFS 및 Vial 허가 신청 현황

• 삼천당제약은 글로벌 파트너사와 협력하여 SCD411의 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시에 진행하고 있다는 사실을 전하였습니다. 지난해 11월에는 각 지역별로 허가 신청을 개시하였으며, 아일리아 바이오시밀러 임상 실기 기업 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보하고 있습니다.

• 2-3. 글로벌 파트너사와의 협력

• 삼천당제약은 일본, 캐나다, 서유럽과의 공급계약을 체결하였습니다. 일본의 경우 파트너사 SENJU와, 캐나다는 Apotex와의 계약을 통해 적어도 5개 국가와의 계약을 확보하였으며, 서유럽에서는 추가적으로 9개 국가와 협력하고 있습니다. 계약 방식으로는 일본과 캐나다, 서유럽 5개국과 50:50의 이익 공유 방식을, 서유럽 9개국과는 총매출의 55% 수익을 취하는 방식으로 설정하였습니다.

3. 아일리아 시장 현황

• 3-1. 아일리아 시장 성장 전망

• 2030년까지 아일리아 시장은 12조원에서 19.5조원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 고령화, 기술 혁신, 그리고 신흥국의 수요 증가 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

• 3-2. 고령화와 기술 혁신의 영향

• 인구 고령화와 기술 혁신이 아일리아 시장의 성장을 추진하고 있습니다. 고령화로 인해 황반변성 치료제의 수요가 증가하고 있으며, 이를 위해 기술 혁신이 필요합니다.

• 3-3. 주요 경쟁 제품 분석

• 2023년 글로벌 황반변성 치료제 시장에서는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아가 67%의 시장 점유율을 기록하고 있으며, 로슈의 바비스모가 18%, 노바티스의 루센티스와 비오뷰가 각각 14%, 1%를 차지했습니다.

4. SCD411 공급 계약

• 4-1. 캐나다 아포텍스와의 공급 계약

• 삼천당제약은 캐나다 제약회사인 아포텍스와 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 공급 계약을 체결하였습니다. 계약금과 마일스톤으로 총 1500만 달러(한화 약 200억원)를 수령할 예정입니다. 계약 기간은 제품 판매일로부터 10년이며, 이 기간 동안 아포텍스가 판매하는 총 매출액의 최대 50%를 이익 공유하는 조건입니다.

• 4-2. 계약 조건 및 이익 공유 구조

• 계약 조건에 따르면, 아포텍스는 10년 동안 제품 총 매출액을 2.2조원(약 16억 달러)으로 예상하고 있으며, 이는 캐나다 아일리아 시장의 40% 이상 점유할 수 있는 수준으로 평가되고 있습니다. 삼천당제약은 아포텍스가 제품 품질과 특허 회피 전략에 대해 높은 평가를 주었고, 특히 프리필드시린지 제품이 캐나다에 최초로 등록될 것이라는 확신이 있었기에 계약을 체결하였다고 설명하였습니다.

• 4-3. 예상 매출 분석

• 아포텍스는 캐나다 아일리아 시장에서 40% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상하고 있으며, 삼천당제약 관계자는 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 제품의 개발 난이도가 높음에도 불구하고 높은 예상 매출을 기록할 것으로 기대하고 있습니다. 이는 아포텍스가 제품 품질과 혁신성에 대한 확신을 가지고 있기 때문입니다.

5. 경구용 당뇨 및 비만 치료제 개발

• 5-1. S-PASS 플랫폼 기술

• 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 활용하여 경구용 당뇨 및 비만 치료제를 개발하고 있습니다. 이 플랫폼은 기존의 주사용 인슐린 및 GLP-1 치료제의 편의성을 개선하는 데 중점을 둡니다. 삼천당제약은 'SNAC Free' 제형특허회피 기술을 통해 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide) 시장으로의 조기 진입을 계획하고 있습니다.

• 5-2. 경구용 세마글루타이드 시장 진입 계획

• 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 당뇨 치료제의 개발을 착수하였으며, 이는 '생물학적 동등성(Bioequivalence Study, BE Study)'만 입증하면 되는 과정으로 상대적으로 쉬운 절차입니다. 그러나, 비만 치료제를 포함한 4개 제품은 개량신약으로 분류되어 임상 1상부터 시작해야 하는 한계가 있습니다. 이러한 조건에도 불구하고 삼천당제약은 시장 조기 진입을 위해 최선을 다하고 있습니다.

• 5-3. 임상 시험 현황 및 한계

• 삼천당제약은 SCD411의 임상 3상을 완료하였으며, 지난해 3월에는 최종 결과 보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령하였습니다. 그러나 경구용 비만 치료제와 경구용 인슐린 제품들은 개량신약 범주에 포함되어 있어 초기 임상 시험이 필수적입니다. 이는 회사의 연구 개발 일정에 일부 지연을 야기할 수 있는 요소입니다.

6. 점안제 제품 수출 현황

• 6-1. 미국 및 유럽 점안제 수출 계획

• 삼천당제약은 미국의 브레켄리지 파마슈티컬(Breckenridge Pharmaceutical)과 점안제 6개 품목, 유럽의 옴니비전(OMNIVISION)과 점안제 4개 품목에 대한 공급계약을 체결하였습니다. 지난해에는 유럽에 2개 제품의 수출이 개시되었으며, 오는 2분기에는 미국에도 2개 제품의 수출이 진행될 예정입니다.

• 6-2. 계약 체결 현황

• 삼천당제약은 일본의 파트너사 SENJU, 캐나다의 파트너사 Apotex, 그리고 서유럽에 각각 5개와 9개 국가와 공급계약을 체결하였습니다. 또한, 특허 소송 결과에 따라 미국의 계약 협상이 진행 중이며, 중국과 러시아와도 협상을 진행하고 있습니다.

• 6-3. 수출 일정 및 목표

• 삼천당제약은 2025년 1분기에 한국, 캐나다, 일본에서 SCD411의 판매를 계획하고 있으며, 같은 해 3분기에는 유럽에서의 판매를 목표로 하고 있습니다. 올해 안에 미국, 중국, 러시아 및 중남미를 포함한 여러 국가와의 계약을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 미국의 경우, 특허 소송의 결과에 따라 늦어지면 2026년도에 본격적으로 판매가 이뤄질 것이라는 설명이 있습니다.

결론

• 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 성공적인 출시와 글로벌 시장에서의 강력한 입지를 확보하기 위해 다각적인 전략을 추진 중입니다. 주요 발견으로는 SCD411 출시를 위한 PFS 및 Vial 허가 신청과 일본, 캐나다, 서유럽과의 공급 계약 체결이 있으며, 아일리아 시장의 성장이 삼천당제약의 경쟁력을 강화할 것임을 시사합니다. 경구용 세마글루타이드와 다른 경구용 치료제 개발도 큰 상업적 가능성을 가지고 있지만, 임상 시험 지연과 같은 도전 과제가 존재합니다. 이러한 배경에서 삼천당제약의 상업적 성공 여부는 지속적인 시장 모니터링과 적절한 전략적 조정에 달려 있으며, 미래에는 기술 혁신을 통해 해당 시장에서의 영향력을 더욱 확대할 것으로 기대됩니다.

용어집

• 삼천당제약 [회사]: 삼천당제약은 바이오 의약품 및 제네릭 의약품을 개발하는 대한민국의 제약회사로, 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 아일리아 바이오시밀러 SCD411 출시를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 있으며, 경구용 당뇨 및 비만 치료제 개발로 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

• SCD411 [제품]: SCD411은 삼천당제약이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러로, 2025년 출시 예정입니다. 이 제품은 고령화 사회에서의 황반변성 치료 수요 증가에 대응하기 위해 개발되었으며, 글로벌 시장에서의 매출 성장 가능성이 높습니다.

• 아일리아 [제품]: 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제로, 글로벌 시장에서 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 삼천당제약의 SCD411은 이 제품의 바이오시밀러로서 경쟁할 예정입니다.

• 경구용 세마글루타이드 [제품]: 경구용 세마글루타이드는 당뇨 및 비만 치료를 위한 새로운 제형으로, 삼천당제약이 개발하고 있는 제품입니다. S-PASS 플랫폼을 통해 주사제를 경구용 제품으로 전환하는 기술을 활용하고 있습니다.

출처 문서

• 삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다https://www.medipana.com/pamacian/view.php?news_idx=325549
• 삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=D&news_idx=325549
• 삼천당제약, 캐나다 '아포텍스'와 아일리아 바이오시밀러 공급 계약 | 약사공론https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=244667&category=D