SK바이오팜, RPT로 글로벌 선두 도전

1. 요약

• SK바이오팜은 방사성 동위원소 악티늄(225Ac)을 활용한 신약 개발을 통해 방사성의약품(RPT) 시장에서 글로벌 리더로 자리매김하고자 하고 있습니다. 현재 SKL35501이라는 신약 후보의 전임상 시험을 준비 중이며, 내년부터 본격적인 임상 단계에 돌입할 계획입니다. 이 신약은 뉴로텐신 수용체(NTSR1)를 타겟으로 하여 악티늄을 활용해 암세포를 선택적으로 공격합니다. SK바이오팜은 미국 회사 테라파워와의 협력을 통해 악티늄의 안정적인 공급을 확보했으며, 향후 글로벌 공급망을 기반으로 RPT 기술의 시장 입지를 강화할 예정입니다. 내년에는 새로운 자산을 도입하며 2027년까지 글로벌 RPT 기업으로 성장한다는 비전을 갖고 있습니다.

2. SK바이오팜의 RPT 개발 계획

• 2-1. RPT 사업 계획 발표

• SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 개발에 본격적으로 나섰습니다. 회사는 방사성 동위원소 악티늄(225Ac)을 활용한 신약 후보 SKL35501의 안정적인 연구개발을 위해 방사성 동위원소 공급처를 확보하는 등의 준비를 마쳤습니다. SKL35501은 암세포에 선택적으로 결합하여 치료할 수 있는 방사성 동위원소 기반의 신약으로, 전임상 시험이 내달부터 시작될 예정입니다.

• 2-2. 전임상 시험 일정

• SK바이오팜은 2025년 방사성의약품 약물의 전임상 단계에 진입할 계획입니다. 내년에는 추가 에셋을 도입하고, 2026년에는 글로벌 임상개발 역량을 확보할 예정입니다. 2027년까지는 글로벌 수준의 RPT 기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있습니다. SKL35501은 올해 하반기 전임상 시험을 시작으로, 내년 하반기에는 한국과 미국에서 임상 1상에 돌입할 예정이며, 2034년에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있습니다.

• 2-3. 기술적 차별성

• SK바이오팜이 개발 중인 SKL35501은 기존 방사성의약품과의 기술적 차별성을 가지고 있습니다. 악티늄(225Ac) 방사성 동위원소는 고에너지 알파 입자를 방출하며, 이는 매우 짧은 경로 내에서 종양 세포를 직접 파괴할 수 있습니다. 이에 비해 기존 방사성의약품이 주로 사용하는 루테튬은 베타 입자를 방출하여 더 넓은 범위에 영향을 미칩니다. 또 악티늄은 상대적으로 긴 반감기를 가져 의약품 생산 및 투약 측면에서 시간 여유가 있습니다.

3. 악티늄(225Ac)의 역할

• 3-1. 악티늄의 특성과 장점

• SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 개발을 위해 악티늄(225Ac)을 방사성 동위원소로 활용하고 있습니다. 악티늄은 알파(α) 입자를 방출하여 종양 세포를 직접 파괴할 수 있는 고에너지 치료 옵션을 제공합니다. 이는 기존의 루테튬(177Lu) 기반 치료제에 비해 보다 효과적인 치료가 가능하다는 장점이 있습니다. 구체적으로, 악티늄은 종양 세포에 대해 기존 치료제의 1000분의 1의 용량으로도 동등한 효과를 발휘할 수 있는 가능성이 있습니다. 또한, 악티늄의 반감기는 약 10일로 루테튬의 반감기인 6.7일보다 약 50% 더 길어, 의약품 생산 및 투약 과정에서 시간적 여유를 제공합니다. 이러한 특성으로 인해 악티늄은 방사성의약품 개발에 있어 유망한 원료로 평가되고 있습니다.

• 3-2. 암세포 타겟팅 기술

• SK바이오팜의 신약 후보 SKL35501은 뉴로텐신 수용체(NTSR1)를 타겟으로 하는 low molecular radiopharmaceutical입니다. 이 의약품은 악티늄을 통해 암세포를 선택적으로 사멸시키도록 설계되었습니다. SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 SKL35501의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하였으며, 이를 통해 RPT 분야에서의 입지를 높이고 있습니다. 이 신약은 기존 방사성의약품과 차별화된 치료 메커니즘을 갖추고 있어 시장에서 큰 주목을 받을 것으로 예상됩니다. 또한, SK바이오팜은 미국 테라파워 아이소토프스와의 계약을 통해 악티늄의 안정적인 공급을 확보하였으며, 이번 계약은 RPT 개발을 가속화할 수 있는 중요한 기반이 될 것입니다.

4. 글로벌 공급망 구축

• 4-1. 테라파워와의 공급 계약

• SK바이오팜은 미국의 차세대 소형모듈원전 개발사인 테라파워의 자회사인 테라파워 아이소토프스(TerraPower Isotopes)로부터 치료용 방사성 동위원소인 악티늄-225(Ac-225)를 공급받는 계약을 체결했습니다. 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장의 발표에 따르면, 이 계약을 통해 SK바이오팜은 필요 시까지 Ac-225를 안정적으로 공급받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. Ac-225는 전립선암, 대장암, 췌장암 등 다양한 암종의 치료에 활용될 수 있으며, 방사성 리간드 치료제뿐만 아니라 다른 RPT 기술에도 사용될 수 있는 성분입니다. 향후 2상 임상시험까지 Ac-225의 안정적인 공급망 확보가 가능할 것이라는 전망이 제기되었습니다.

• 4-2. 제조 및 생산 네트워크

• SK바이오팜은 RPT 사업 전략의 일환으로 안정적인 제조 및 생산 네트워크를 구축할 계획이라고 밝혔습니다. RPT 사업은 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질을 체내에 투여해 치료하는 신기술로, SK바이오팜은 이 분야에서의 기술적 우위를 확보하기 위해 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 또한, SK바이오팜은 방사성 리간드 치료제의 생산 초기 단계에서 위탁개발생산(CDMO)을 적극 활용할 예정이다. CDMO를 통해 생산 비용을 효율화하고 글로벌 공급망을 구축할 계획이지만, 임상 후반부에 진입하거나 상업화 단계에 접어들 경우 자체 생산 역량의 확충도 고려할 것으로 전망하고 있습니다.

5. 향후 목표 및 비전

• 5-1. 2025년 전임상 진입 목표

• SK바이오팜은 2025년 방사성의약품(RPT) 약물의 전임상 단계에 진입할 예정입니다. 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 RPT 사업 관련 콘퍼런스콜에서 향후 전임상 시험을 실시할 계획을 밝혔습니다. 또한, 내년에 추가 에셋(Asset)을 도입하고, 2026년에는 글로벌 임상개발 역량을 확보하며, 2027년까지 글로벌 수준의 RPT 기업으로 성장하겠다는 목표를 세우고 있습니다. 이 과정에서 기존의 뇌전증 치료제인 세노바메이트의 현금 창출력을 활용하여 RPT 포트폴리오를 완성하고, 안정적인 제조 및 생산 네트워크를 구축할 계획입니다.

• 5-2. 2033년 FDA 신약허가신청 계획

• SK바이오팜은 오는 2033년 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획입니다. 이러한 계획은 RPT 개발을 위한 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)의 공급 계약을 통해 가능해졌습니다. 최 본부장은 RPT 신약 후보 SKL35501이 전임상에서 우수한 항암 효능을 확인했다고 언급하며, 2024년 하반기에는 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이라고 밝혔습니다. 또한, RPT 사업을 본격적으로 진행하기 위해 홍콩 풀라이프 테크놀로지스와 방사성의약품 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리에 대한 계약을 체결했습니다.

결론

• SK바이오팜의 SKL35501 개발은 방사성의약품 분야에서 기술적 차별성을 제공하며, 이를 통해 글로벌 시장에서 독보적인 입지를 다질 가능성이 있습니다. 악티늄(225Ac)의 사용은 기존 치료제 대비 암세포에 대한 높은 효능을 기대케 하며, SK바이오팜은 이에 따른 시장 확장을 적극 추진하고 있습니다. 테라파워와의 협력을 통해 안정적인 공급망을 확보함으로써, RPT 기술에서의 경쟁력을 확보할 것이고, FDA 신약허가신청은 이러한 노력의 일환입니다. 그러나 연구개발의 불확실성과 갈수록 치열해지는 시장 내 경쟁은 여전히 도전 과제로 남을 것입니다. 미래의 성공적인 개발을 위해서는 지속적인 연구개발 투자와 전략적 협력이 필수적일 것입니다. 또한, 이러한 혁신적인 치료 기술이 실제 환자 치료에 어떻게 효과적으로 적용될 수 있을지는 향후 실제 임상 데이터에 따라 평가될 것입니다.

용어집

• SK바이오팜 [회사]: SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 개발을 통해 글로벌 바이오텍 기업으로 성장하고자 하는 의지를 가지고 있으며, 방사성 동위원소를 활용한 혁신적인 항암 치료 기술을 개발하고 있습니다.

• 악티늄(225Ac) [전문용어]: 악티늄(225Ac)은 방사성 동위원소로, 암세포를 타겟으로 설계된 의약품에서 알파 입자를 방출하여 종양 세포를 직접 파괴하는 역할을 합니다.

• 테라파워 [회사]: 테라파워는 SK바이오팜과의 협력을 통해 악티늄의 안정적인 공급망을 구축하는 데 기여하고 있습니다.

출처 문서

• SK바이오팜, ‘악티늄’ 선택한 이유?…기술수출 가능성도↑https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01889286639023728
• RPT 본격화 SK바이오팜, 3년 뒤 목표는 '빅 바이오텍'http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=57195
• RPT 개발 천명한 SK바이오팜, 노바티스가 될 수 있을까?http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3020563