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HLB 신약 FDA 승인 초읽기

일반 리포트 2024년 11월 19일
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목차

  1. 요약
  2. FDA 심사 절차 개요
  3. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법
  4. FDA의 CMC 재실사 및 BIMO 실사
  5. HLB의 주가 변동 및 시장 반응
  6. 향후 전망 및 결론
  7. 결론

1. 요약

  • HLB는 간암 치료제를 목표로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 심사를 진행 중입니다. 이 심사는 '클래스2'로 분류되어, 오는 2025년 3월 20일 이전에 승인 여부가 결정될 예정입니다. 리포트는 HLB의 신약 개발과정과 FDA 심사 절차를 상세히 설명하며, 임상병원 실사(BIMO)와 CMC 재실사의 상황을 소개합니다. FDA는 이러한 심사를 통해 신약 승인 가능성을 평가하며, HLB는 이들 절차에 적극 대비하고 있습니다. 리포트는 또한 FDA 심사 지연이 HLB 그룹주의 주가에 미친 영향과, 향후 승인에 대한 시장 기대를 분석합니다.

2. FDA 심사 절차 개요

  • 2-1. FDA의 신약 심사 분류 방식

  • 미국 식품의약국(FDA)은 신약의 심사 절차를 클래스1과 클래스2로 구분하여 진행합니다. 클래스1로 분류되는 경우, FDA는 접수일부터 2개월 이내에 허가 여부를 결정합니다. 반면, 클래스2로 분류되는 경우에는 6개월 이내에 결정하게 되므로, HLB의 간암신약 리보세라닙은 클래스2로 분류되어 늦어도 2025년 3월 20일까지 승인 여부가 결정될 예정입니다.

  • 2-2. 클래스1과 클래스2의 차이점

  • 클래스1 검토는 최종 인쇄 라벨링, 안전성 업데이트, 승인에 필요한 마지막 몇 개의 배치에 대한 최종 테스트 등과 같은 사항이 포함됩니다. 반면 클래스2는 허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 항목, 새로운 제조시설에 대한 후속 평가 및 검사가 필요한 경우, 공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등 다양한 추가 요청사항과 관련된 요소가 포함됩니다.

  • 2-3. HLB의 신약 허가 신청 배경

  • HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 허가 신청을 2024년 9월 미국 FDA에 제출하였습니다. 이번 신청은 2024년 5월 FDA로부터 보완 요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만에 진행된 것입니다. HLB는 임상 데이터를 추가하여 제출하였으며, 2024년 7월 진행된 Type A 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산 공정 및 품질 관리(CMC)와 관련해 추가 요구사항은 없다고 밝힌 바 있습니다.

3. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 병용요법

  • 3-1. 리보세라닙의 효능 및 작용 기전

  • HLB의 간암신약 리보세라닙(rivoceranib/apatinib)은 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 시판허가 검토를 받고 있습니다. FDA는 리보세라닙에 대한 심사를 클래스2로 분류하고 있으며, 이는 해당 신약의 심사가 중요하다는 것을 의미합니다. FDA가 클래스2로 분류함에 따라, 리보세라닙의 미국 허가 여부는 내년 3월 20일 이전에 결정될 예정입니다. 리보세라닙은 기존에 허가되지 않은 두 개의 약물 간 병용요법으로, 항암제의 특성상 적응증의 확장을 고려한 면밀한 검토가 필요하다는 사실이 강조되고 있습니다.

  • 3-2. 캄렐리주맙의 역할과 중요성

  • 캄렐리주맙(camrelizumab)는 리보세라닙과 병용하여 간암 치료에 사용됩니다. HLB는 COVID-19 상황에서도 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사를 진행할 계획입니다. FDA는 캄렐리주맙의 생산시설에 대한 지적을 통해 CMC 재실사를 진행할 예정이며, 실제로 개선된 사항이 확인되는 것이 중요합니다. HLB그룹 CTO인 한용해는 임상 실행 병원의 실사를 이달부터 진행하고 있으며, 잘 대응하여 성공적으로 마무리할 것이라고 밝혔습니다. 이를 통해 캄렐리주맙의 역할과 중요성이 더욱 부각될 것으로 보입니다.

4. FDA의 CMC 재실사 및 BIMO 실사

  • 4-1. CMC 재실사 필요성 및 준비 현황

  • HLB의 간암신약 리보세라닙에 대한 FDA의 심사가 클래스 2로 분류됨에 따라, CMC(생산공정 및 품질관리) 재실사가 필요하게 되었습니다. 이는 FDA가 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서 캄렐리주맙 공장과 관련하여 보완 요청한 사항이 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로, 해당 실사는 늦어도 오는 3월 20일 이내에 종료될 예정입니다. HLB그룹의 한용해 CTO는 CMC 분야 전문 인력을 대거 투입하여 이미 실사 준비를 마친 상태라고 밝혔습니다. 이렇게 진행되는 CMC 재실사는 FDA의 이번 실사에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

  • 4-2. BIMO 실사의 중요성과 일정

  • BIMO(생물학적 연구 모니터링 감독) 실사는 HLB의 간암신약 리보세라닙에 대해 미국 FDA의 실사 일정 통보 후 이달 말부터 시작되어 11월 중순까지 진행될 예정입니다. HLB 관계자는 FDA가 통보한 임상병원이 실사에 있어 빠르게 진행될 수 있는 곳으로, 충분히 잘 대응할 수 있는 사이트라고 밝혔습니다. BIMO 실사는 임상 시험과 관련된 장소에서 수행되며, 이러한 실사는 신약 승인에 대한 귀중한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. HLB와 파트너사 중국 항서제약은 이번 BIMO 실사가 원활하게 진행되도록 철저히 준비하고 있습니다.

5. HLB의 주가 변동 및 시장 반응

  • 5-1. FDA 심사 지연에 따른 HLB 주가 영향

  • HLB의 간암신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 지연되었다는 소식에 따라 HLB 그룹주들이 급락했습니다. 11일 장 초반 HLB는 전 거래일보다 9.8% 내린 7만3600원에 거래되고 있으며, HLB제약(-9.15%), HLB생명과학(-8.21%), HLB테라퓨틱스(-8.8%), HLB이노베이션(-6.21%), HLB파나진(-6.29%), HLB바이오스텝(-5.68%) 등의 주가도 큰 폭으로 하락했습니다. 유가증권시장에서 HLB글로벌 역시 7.2% 하락한 상태입니다. FDA는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 심사를 '클래스2'로 분류하였고, 이는 내년 3월까지 승인 여부가 결정될 것으로 예상됩니다.

  • 5-2. HLB 계열사의 주가 동향

  • 11일 HLB 그룹주의 주가는 전반적으로 하락세를 보였습니다. HLB는 11.03% 내린 7만2600원에 거래를 마쳤고, HLB제약도 9.77% 하락하여 2만1700원으로 종료되었습니다. HLB생명과학은 9.57% 하락, HLB테라퓨틱스는 8.24% 하락하며 각각 약세를 지속했습니다. HLB는 리보세라닙의 FDA 승인 지연으로 인한 시장의 실망감을 주가에 반영하고 있으며, 이는 업계에서 리보세라닙이 국산 항암 신약 중 드물게 미국 진출 가능성이 높은 품목으로 주목받고 있었던 점과 관련이 있습니다. 지난해 9월 3만원대에서 지난 3월 12만원대로 주가가 상승했지만, 이번 심사 지연에 따른 불확실성이 주가 하락을 초래하고 있습니다.

6. 향후 전망 및 결론

  • 6-1. 리보세라닙 승인 여부에 대한 시장 전망

  • 2024년 11월 11일 HLB의 간암 신약인 리보세라닙의 FDA 승인 여부 결정이 내년 1분기로 미뤄졌습니다. 이에 따라 HLB와 관련된 주식들이 급락세를 보였으며, HLB는 전일 대비 10.29% 하락하여 7만3200원에 거래되었습니다. HLB생명과학은 -8.50%, HLB제약은 -9.56%의 하락률을 기록했습니다. 이러한 주가 급락은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 심사를 ‘클래스2’로 분류했기 때문입니다. 클래스2로 분류된 경우, 허가 여부 결정까지 최대 6개월이 소요됩니다. HLB는 2023년 10월 20일 재심사를 접수한 만큼, 승인 결과는 2025년 3월 20일 이내에 나올 것으로 예상됩니다.

  • 6-2. HLB의 향후 전략 및 계획

  • HLB는 FDA의 추가 요구가 있었던 임상병원 실사(BIMO)와 품질 관리(CMC) 관련 사항들을 지속적으로 점검하고 대응하고 있습니다. HLB는 BIMO 실사가 2024년 중순까지 진행될 예정이며, 이에 따라 FDA는 내년 3월 이전에 결론을 내릴 가능성이 높습니다. HLB 그룹의 최고기술책임자(CTO)는 본심사가 재개되고 BIMO 일정이 빠른 속도로 잡히고 있다며, 이것이 긍정적인 신호라고 언급했습니다. 그러나 FDA의 심사 지연에 대한 시장의 실망감이 반영되어 HLB 그룹주가 일제히 하락했습니다. HLB는 신약 허가 가능성을 높이기 위해 임상 시험 데이터와 품질 관리 절차를 강화하고 있으며, 글로벌 파트너십을 통한 시장 확장 가능성을 고려하고 있습니다.

결론

  • HLB의 리보세라닙에 대한 FDA의 '클래스2' 심사 결과는 2025년 3월 경 나올 것으로 예상되며, 이는 HLB의 향후 신약 개발과 시장 진입에 중요한 영향을 미칠 것입니다. CMC 재실사와 BIMO 실사가 원활히 마무리된다면, FDA의 신약 허가 가능성이 높아질 것입니다. 하지만 현 단계에서 FDA 심사 지연은 HLB 그룹주의 현저한 하락을 초래했으며, 이는 시장의 실망감을 반영한 것입니다. 앞으로 HLB는 임상 데이터와 품질 관리를 강화하고, 글로벌 파트너십을 고려하여 시장 확장 기회를 모색할 것으로 보입니다. 신약 개발과 FDA의 결정은 제약업계의 주목을 받을 주제이며, 향후 제약 시장에서 HLB의 행보가 중요한 역할을 할 것입니다.

용어집

  • HLB [회사]: HLB는 간암 신약 리보세라닙의 개발을 진행하고 있는 제약회사로, 이 신약은 현재 FDA의 심사를 받고 있다. HLB는 글로벌 파트너십을 통해 신약의 상용화를 목표로 하고 있으며, CMC 및 임상 시험 관련 높은 신뢰도를 확보하고 있다.
  • 리보세라닙 [제품]: 리보세라닙은 HLB에서 개발한 간암 치료제로, 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA의 승인을 목표로 하고 있다. 이 약물은 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보여 신약 허가 가능성이 높아지고 있다.
  • FDA [기관]: 미국 식품의약국(FDA)은 신약의 안전성과 효능을 평가하는 기관으로, HLB의 리보세라닙에 대한 심사를 담당하고 있다. FDA의 심사 결과는 HLB의 시장 진입에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

출처 문서