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CAR-T 치료제 시장의 미래 경쟁력

일반 리포트 2024년 10월 30일
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목차

  1. 요약
  2. CAR-T 치료제 개요
  3. 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀' 분석
  4. 앱클론의 CAR-T 치료제 'AT101' 분석
  5. CAR-T 치료제 시장에서의 경쟁 분석
  6. 결론

1. 요약

  • 이 리포트는 한국에서의 CAR-T 치료제 시장의 현재 상황과 주요 기업들인 큐로셀과 앱클론의 경쟁력을 분석합니다. CAR-T 치료제는 면역세포를 활용하여 암세포를 공격하는 혁신적인 치료법으로, 이 두 업체의 임상 결과, 기술적 차별성 및 시장 목표를 중심으로 평가됩니다. 큐로셀의 안발셀은 높은 완전관해율을 기록하며, 빠른 신약 허가를 통해 시장 경쟁력을 확보하려 하고 있으며, 앱클론의 AT101은 새로운 항체 기반으로 차별화된 효과를 보여주고 있습니다. 또한 글로벌 시장의 성장 전망과 이중항체 치료제와의 경쟁 구도를 살펴봅니다.

2. CAR-T 치료제 개요

  • 2-1. CAR-T 치료제 정의

  • CAR-T 치료제는 면역세포의 일종인 T세포를 이용하여 암세포를 공격하는 혁신적인 치료법입니다. 이 치료법은 환자의 T세포를 체외에서 변형시켜 암세포에 대한 특정 항원을 인식하고 공격할 수 있도록 만드는 과정을 포함합니다.

  • 2-2. CAR-T 치료제의 작용 원리

  • CAR-T 치료제는 T세포의 수용체에 인공적으로 '키'가 되는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 장착하여 특정 암세포를 인식하도록 설계됩니다. 이 과정을 통해 병원체나 암세포에 대해 효과적으로 반응할 수 있도록 함으로써, 세포 치료를 통해 효과적인 면역 반응을 유도합니다.

  • 2-3. CAR-T 치료제의 시장 성장 전망

  • 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 연평균 45.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 2020년 시장 규모는 약 10억 8100만 달러로, 2026년에는 약 103억 2200만 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 큐로셀과 앱클론은 한국에서 CAR-T 치료제를 개발하는 주요 기업으로, 각각 차별화된 기술과 목표로 신약 허가를 추진하고 있습니다.

3. 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀' 분석

  • 3-1. 안발셀의 임상 2상 결과

  • 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀'(Anbal-cel, CRC01)은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 암세포의 완전관해율(CRR)이 67.1%를 기록하였습니다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 결과와 비교할 때 가장 우수한 수치로 평가됩니다.

  • 3-2. 안발셀의 기술적 차별성

  • 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 식약처에서 첨단바이오의약품 신속처리 제도에 따라 신속 심사를 받을 예정입니다. 이로 인해 신약 허가 심사 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축됩니다.

  • 3-3. 안발셀의 시장 목표 및 전략

  • 큐로셀은 안발셀의 신약 허가 신청을 연내에 목표로 하고 있으며, 신속 처리를 통해 빠른 시장 출시에 집중하고 있습니다. 큐로셀의 대표인 김건수는 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다할 것임을 밝혔습니다.

4. 앱클론의 CAR-T 치료제 'AT101' 분석

  • 4-1. AT101의 임상 2상 결과

  • 앱클론의 CAR-T 치료제 'AT101'은 현재 임상 2상을 진행하고 있으며, 기대되는 중간결과 발표가 예정되어 있습니다. 임상 1상에서 AT101은 총 9명의 피험자에게서 완전관해(암세포가 모두 사라진 상태)를 보여 주었고, 이 중 7명이 12개월 이상 완전관해 상태를 유지했습니다. 이는 장기간 완전관해 비율이 77.8%에 달하는 결과입니다. 따라서, 기존 CAR-T 치료제의 불응 또는 재발 환자 비중이 40~50%인 상황에서, AT101의 효과가 더욱 주목받고 있습니다.

  • 4-2. AT101의 기술적 차별성

  • AT101은 앱클론에서 개발한 'h1218' 항체를 사용하여 새로운 에피토프에 결합하는 방식을 채택하고 있습니다. 이는 기존 치료제들이 사용하고 있는 마우스 유래 'FMC63' 항체와는 다른 접근 방식으로, 기존 CAR-T 치료제에 대한 불응 환자에게도 적합한 옵션이 될 수 있습니다. 또한 AT101은 임상 1상에서 긍정적인 장기 추적 데이터를 확보하였으며, 기존 치료제들과 비교하였을 때 약효와 치료 효과의 지속력이 우수한 것으로 평가됩니다.

  • 4-3. AT101의 시장 목표 및 전략

  • 앱클론은 AT101의 임상 2상 중간 결과 발표 후 신속허가를 추진할 계획입니다. 또한, 최근 식품의약품안전처로부터 무균시험 및 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 승인을 획득하여, 임상시험 중인 환자 혈액세포로부터 치료제를 제조하는 데 드는 시간을 크게 단축할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 약 3주 미만의 시간 안에 최종 투여가 가능해지는 등, AT101의 시장 경쟁력을 증대시키는 데 기여할 예정입니다.

5. CAR-T 치료제 시장에서의 경쟁 분석

  • 5-1. 큐로셀과 앱클론 간의 비교

  • 큐로셀은 거대 B세포 림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel, CRC01)을 개발 중이며, 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율(CRR)을 기록하였습니다. 이는 현재 시장에 출시된 CAR-T 치료제들 중에서도 가장 우수한 수치로 평가됩니다. 큐로셀은 올해 말 신약 허가를 신청할 계획이며, 허가 후 내년 하반기 출시를 기대하고 있습니다. 반면 앱클론은 CD19 타깃 CAR-T 치료제 ‘AT101’을 개발하고 있으며, 현재 임상 1상을 완료하고 중간 결과 발표를 기대하고 있습니다. AT101은 12개월 이상 완전관해 상태를 유지한 비율이 77.8%에 달하는 등 긍정적인 장기 추적 연구 결과를 보이고 있습니다. 앱클론 또한 조기 품목허가를 추진하고 있습니다.

  • 5-2. CAR-T 치료제와 이중항체 치료제 간의 경쟁

  • 이중항체 치료제의 출현으로 CAR-T 치료제 시장은 더욱 치열한 경쟁에 직면하게 되었습니다. 최근 리제네론의 ‘오드스포노’와 스위스 로슈의 ‘컬럼비’ 등 이중항체 신약들이 림프종 치료제로 시판 허가를 받으면서 이중항체 치료제가 CAR-T 치료제와 경쟁하게 되었습니다. 이중항체의 완전관해율이 일부 적응증에서 기존 CAR-T 치료제를 초과할 것이란 의견도 나오고 있으며, 이로 인해 시장에서의 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보입니다. CAR-T 치료제와 이중항체 치료제는 모두 림프종 치료에 활용될 수 있는 옵션으로, 두 치료제 간의 경쟁이 이어질 전망입니다.

  • 5-3. CAR-T 시장의 성장 전망

  • CAR-T 치료제 시장은 연평균 45.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 관련하여 큐로셀과 앱클론은 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 특히 큐로셀의 ‘안발셀’은 신속처리 대상으로 지정되어 빠르게 시장에 진입할 가능성이 높습니다. 앱클론 또한 임상 시험을 조속히 진행하며 시장 점유율 확장을 노리고 있습니다. 이러한 배경으로 CAR-T 치료제 시장은 앞으로도 지속적인 성장이 예상됩니다.

결론

  • 큐로셀과 앱클론은 각각 고유의 포지셔닝을 통해 CAR-T 치료제 시장에서의 경쟁력을 확고히 하고 있습니다. 큐로셀의 안발셀은 뛰어난 임상 결과와 신속 허가 절차를 통해 빠른 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 앱클론의 AT101은 새로운 항체를 통한 차별화된 치료 효과를 통해 경쟁력을 높이고 있습니다. 두 기업의 이러한 노력은 급성장하는 CAR-T 치료제 시장에서 독자적인 입지를 강화시킬 것으로 예상됩니다. 다만, 이중항체 치료제의 출현으로 인한 시장 경쟁 심화는 주요 도전 요소이며, 따라서 지속적인 연구 개발과 임상 결과의 모니터링이 요구됩니다. 향후 CAR-T 치료제의 발전 가능성과 실제 의료 현장에서의 적용 성공 여부는 이들 기업의 성과에 크게 의존할 것입니다.

용어집

  • 큐로셀 [회사]: 큐로셀은 CAR-T 치료제 '안발셀'을 개발 중이며, 재발성 거대 B세포 림프종 치료를 목표로 하고 있다. 최근 임상 2상에서 높은 완전관해율을 기록하며 주목받고 있다.
  • 앱클론 [회사]: 앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101'을 개발하고 있으며, 임상 중간 결과를 통해 신속 허가를 추진하고 있다. 기존 치료제와의 차별성을 강조하고 있다.

출처 문서