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국내 제약바이오 기업들의 CMO 및 CDMO 사업 현황과 전망

일일 보고서 2024년 10월 02일
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목차

  1. 요약
  2. CMO/CDMO 시장 개요
  3. 국내 CMO/CDMO 기업 현황
  4. 글로벌 시장에서의 경쟁력
  5. 중소 바이오벤처들의 도전과 경쟁력
  6. 향후 전망과 분석
  7. 결론

1. 요약

  • 이 리포트는 국내 제약바이오 기업들이 의약품 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출하는 현황과 그 배경을 분석합니다. 다양한 기업들이 CMO 및 CDMO 시장에 진입하게 된 이유와 그 효과, 그리고 주요 기업들의 사례를 중심으로 상세하게 다룹니다. 삼성바이오로직스, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 기업들의 사례에 초점을 맞추고 있으며, 이를 통해 국내 제약바이오 산업의 향후 전망과 글로벌 경쟁력 강화 가능성을 논의합니다. 리포트는 또한 중소 바이오벤처들이 CDMO 사업으로의 진출을 통해 매출 기반을 확보하고 있는 사례들을 포함하고 있습니다.

2. CMO/CDMO 시장 개요

  • 2-1. CMO와 CDMO의 정의 및 차이점

  • CMO(의약품 위탁생산)는 고객 제약사의 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡는 것을 의미합니다. CMO 사업은 고객으로부터 의약품 생산을 위탁받아 생산을 수행하며, 의약품 제조과정에서 필수적인 품질관리 역량을 기반으로 합니다. CDMO(의약품 위탁개발생산)는 CMO와 위탁개발(CDO)을 함께 포함하는 개념으로, 고객의 의약품을 개발하고 생산하는 서비스를 제공합니다. 즉, CMO는 생산위주 서비스이지만, CDMO는 개발과 생산을 합친 포괄적인 서비스를 제공합니다.

  • 2-2. CMO/CDMO 시장의 성장 배경과 전망

  • 국내 CMO 및 CDMO 시장은 최근 몇 년간 빠르게 성장하고 있으며, 이는 여러 요인에 기반하고 있습니다. 삼성바이오로직스가 모더나와 코로나19 백신에 대한 CMO 계약을 체결한 것을 포함하여, 많은 제약사들이 CMO 사업에 진출하고 있는 상황입니다. 프로스트앤설리반의 보고서에 따르면, 2022년 글로벌 CMO 시장 규모는 133억 달러(약 14조8700억원)였으며 앞으로 5년간 연평균 13.7%의 성장률을 기록하여 2025년에는 253억 달러(약 26조2800억원)에 이를 것으로 전망됩니다. 또한, 2022년 글로벌 CDMO 시장 매출은 196억8000만 달러(약 27조 원)로 전년 대비 3.5% 증가하였고, 2029년까지 연평균 14.3% 성장하여 438억5000만 달러(약 60조 원)에 이를 것으로 예상됩니다. CDMO 사업은 신약 개발보다 위험이 적고, 높은 영업이익률을 올릴 수 있는 장점으로 인해 제약사들 사이에서 각광받고 있습니다. 대웅제약과 같은 기업들은 CMO 사업을 시작으로 CDMO로의 영역 확장을 계획하고 있으며, 삼성바이오로직스는 상반기 매출이 2조 원에 달하며 국내 대표 CDMO 기업으로 자리 잡고 있습니다.

3. 국내 CMO/CDMO 기업 현황

  • 3-1. 삼성바이오로직스 사례

  • 국내 의약품 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 시장이 확대될 전망입니다. 삼성바이오로직스는 최근 모더나와 코로나19 백신 CMO 계약을 체결하여 CMO 사업에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 삼성바이오로직스는 의약품 제조과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로 하여 안정적인 수익과 높은 수익률을 추구하고 있으며, 현재 시가총액 기준으로 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 내년 4월에는 세계 최고 수준의 효율을 가진 5공장을 완공할 계획이며, 2032년까지 송도 제2캠퍼스 부지에 연간 총 생산능력 130만 리터를 초과하는 4개의 공장을 추가로 건설할 예정입니다.

  • 3-2. GC녹십자와 바이넥스 협력

  • GC녹십자는 CDMO 전문기업인 바이넥스와 지난해 1월 CMO 사업을 위한 업무협약을 체결하였습니다. GC녹십자는 주사용 유리용기인 '바이알(vial)'과 백신을 주입할 수 있는 주사기인 '프리필드시린지(PFS)' 등 완제의약품 분야에 강점이 있으며, 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량을 인정받고 있습니다. 이번 협력을 통해 양사는 서로의 장점을 결합하여 시너지 효과를 창출할 계획입니다.

  • 3-3. 대웅제약의 CDMO 사업 진출

  • 대웅제약은 자회사 대웅바이오를 통해 CMO 사업을 확장하고 있습니다. 대웅바이오는 지난해 3월 바이오공장 첫 삽을 떴으며, 2027년에는 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 승인을 목표로 하고 있습니다. 대웅제약의 관측에 따르면, CDMO 사업은 신약 개발보다 상대적으로 저렴한 비용으로 높은 생산성과 수익성을 제공할 수 있다는 인식이 확산되고 있으며, CDMO 사업을 본격적으로 확장할 계획입니다.

4. 글로벌 시장에서의 경쟁력

  • 4-1. 삼성바이오로직스의 글로벌 전략

  • 삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 최초로 올해 상반기 매출 2조 원을 돌파하였으며, 상반기 매출은 전년 동기와 비교해 32.6% 증가한 2조1038억 원, 2분기 매출은 33.6% 증가한 1조1569억 원을 각각 달성했습니다. 삼성바이오로직스는 시가총액 기준으로 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 특히 지난 7월 미국 소재 제약사와 체결한 1조4600억 원 규모의 초대형 계약이 있습니다. 또한, 삼성바이오로직스는 세계 최고 수준의 효율을 자랑하는 5공장을 내년 4월에 완공할 계획이며, 18만ℓ 규모의 최첨단 공장으로 다양한 고객의 요구를 반영해 운영될 예정입니다.

  • 4-2. 롯데바이오로직스 및 SK그룹의 CDMO 시장 진출

  • 롯데바이오로직스는 4조 6000억원을 투자하여 연면적 6만 1191평(20만2285.2㎡) 규모의 인천 송도 바이오 캠퍼스를 건설하고 있으며, 완공될 경우 총 36만ℓ에 달하는 생산능력을 보유하게 됩니다. SK그룹의 CDMO 전문 기업 SK팜테코는 지난해 세포유전자치료제(CGT) CDMO 업계 선두 기업인 미국 CBM을 인수하였고, SK바이오사이언스는 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카를 인수하여 사업 영역을 확대했습니다.

  • 4-3. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망

  • 보스턴컨설팅그룹에 따르면, 지난해 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 191억 달러(약 26조원)였으며, 2026년까지 연평균 12.2%씩 성장하여 270억 달러(약 37조원)에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 제약 시장의 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률은 5.9%로 예상되는 반면, 같은 기간 CDMO 시장의 연평균 성장률은 7.4%로 예측되고 있습니다.

5. 중소 바이오벤처들의 도전과 경쟁력

  • 5-1. 중소 바이오벤처들의 CDMO 사업 진출 이유

  • 중소 바이오벤처들은 매출원이 필요할 때 손쉽게 CDMO 사업을 결정하는 경향이 있습니다. 신약 개발 과정에서 생산시설을 갖추고 이를 활용하기 위해 CDMO 사업으로의 전환을 선택하는 경우가 많습니다. 바이젠셀(308080)은 최근 매출 기반을 확보하기 위해 기존 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 활용하여 CDMO 사업을 추진하기로 하였습니다.

  • 5-2. 중소기업의 가격경쟁력 및 유연성

  • 중소 바이오텍의 CDMO 사업은 대기업에 비해 가격 경쟁력이 높고, 업무의 유연성을 지닌 강점이 있습니다. 중소 규모의 CDMO 업체들은 상대적으로 인지도가 낮고 트랙 레코드가 작기 때문에 고객사에 대해 적은 비용으로 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한, 신약 개발사들이 요구하는 속도와 변동성에 맞춰 유연하게 업무를 진행할 수 있는 점도 큰 장점으로 작용합니다.

  • 5-3. 바이젠셀의 사례

  • 바이젠셀은 CDMO 사업에 진출한 중소 바이오벤처의 대표적인 사례입니다. 이 회사는 기존에 보유하고 있었던 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 활용하여 CDMO 사업을 본격적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 매출 기반을 더욱 확립하고 있습니다.

6. 향후 전망과 분석

  • 6-1. CDMO 사업의 장점과 리스크

  • CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업은 신약 개발에 비해 위험 부담이 적고 높은 영업이익률을 올릴 수 있는 장점이 있습니다. 대웅제약의 경우, 자회사 대웅바이오를 통해 CMO 사업을 진행하며, 이를 통해 시장에 안착한 후 CDMO로의 영역 확장을 계획하고 있습니다. 이러한 CDMO 사업은 제약사들이 신약 개발 재원을 마련하는 방안으로 점차 채택되고 있습니다.

  • 6-2. 국내 CDMO 시장의 미래

  • 최근 글로벌 CDMO 시장이 지난해 196억8000만 달러(약 27조 원) 매출을 기록했으며, 2029년에는 438억5000만 달러(약 60조 원) 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 국내에서는 삼성바이오로직스가 상반기 매출 2조 원을 돌파하며 산업의 성장을 이끌고 있습니다. 또한 롯데그룹과 SK 등 여러 대기업이 CDMO 시장에 진출하고 있어 전망이 밝습니다.

  • 6-3. 산업의 규제 및 환경 변화

  • CDMO 사업은 품질관리 역량이 필수적이며, 특히 항체 의약품 생산 과정에서 GMP 기준을 충족해야 합니다. 제약사들은 CMO를 통해 상업용 바이오 의약품 생산을 빠르게 진행하기 위해 생산기술 이전 및 시험생산 등에서 2년 정도의 준비기간을 필요로 합니다. 최근에는 생물보안법 제정에 따른 우방국 CDMO 수요 증가로 계약 수요가 높아질 것으로 기대되고 있습니다.

7. 결론

  • 이 리포트를 통해 국내 제약바이오 기업들이 CMO 및 CDMO 사업에 적극적으로 진출하는 이유와 그 효과에 대해 명확히 이해할 수 있습니다. 삼성바이오로직스를 비롯한 대기업들은 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 대규모 투자와 전략적 파트너십을 통해 생산 능력을 확장하고 있습니다. 중소 바이오벤처들도 바이젠셀 사례처럼 자체 시설을 활용하여 CDMO 사업에 나서고 있으며, 이는 시장의 다각화와 경쟁력 증대에 기여하고 있습니다. 그러나 CDMO 사업은 품질관리 역량이 필수적이며, 생산기술 이전 및 GMP 기준 준수 등의 높은 진입장벽이 존재합니다. 향후 CDMO 시장은 더욱 성장할 것으로 전망되며, 이를 통해 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것입니다. 또한 롯데바이오로직스와 SK그룹의 진출 사례를 보듯이, 국내 기업들의 활발한 투자와 글로벌 제약사들과의 협력이 CDMO 산업의 발전을 도모할 것입니다.

8. 용어집

  • 8-1. CMO [사업 모델]

  • CMO(Contract Manufacturing Organization)란 제약사의 의약품을 위탁받아 대량으로 생산하는 조직입니다. 제약사는 제조시설 구축 비용과 시간이 절약되며, CMO를 통해 효율적으로 제품을 생산할 수 있습니다.

  • 8-2. CDMO [사업 모델]

  • CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 의약품 개발 및 생산을 모두 포함하는 서비스 모델입니다. 이는 CMO와 CDO(Contract Development Organization)를 통합한 개념으로, 개발 초기 단계부터 대량 생산까지의 전 과정을 지원합니다.

  • 8-3. 삼성바이오로직스 [회사]

  • 삼성바이오로직스는 국내 대표적인 CDMO 기업으로, 2011년 창립 이래 다양한 글로벌 제약사와 협력하며 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 세계 최고 수준의 생산 능력과 품질 경쟁력을 갖추고 있습니다.

  • 8-4. GC녹십자 [회사]

  • GC녹십자는 국내 주요 제약사 중 하나로, 바이넥스와의 협력을 통해 CDMO 사업을 확장하고 있습니다. 주로 백신과 완제의약품을 중심으로 강력한 경쟁력을 보유하고 있습니다.

  • 8-5. 대웅제약 [회사]

  • 대웅제약은 최근 CDMO 시장에 진출하며, 자체 바이오공장을 건설하는 등 활발한 투자를 진행하고 있습니다. 높은 품질의 바이오의약품 생산을 목표로 하고 있습니다.

9. 출처 문서