디지털 치료기기: 미래 의료의 혁신 열쇠

1. 요약

• 이 리포트는 디지털 치료기기(dTx)의 개발, 규제 절차, 시장 도입 상황을 집중적으로 분석합니다. 특히 디지털 치료기기의 개념적 정의와 개발 과정, 식품의약품안전처의 허가 절차, 그리고 국내외 시장 진입 전략을 다룹니다. 국내 디지털 치료기기의 발전 추세와 주목해야 할 주요 기업으로는 SMD솔루션과 외국 기업인 Pear Therapeutics가 소개됩니다. 대체로 디지털 치료기기는 질병의 치료 및 예방, 관리에 소프트웨어를 활용하며, 의사의 처방을 통해 사용이 가능하다는 점에서 현대 의료 시스템에 변화를 예고합니다. 시장과 잘 연계된 디지털 치료기기들은 접근성과 효율성을 극대화할 수 있습니다.

2. 디지털 치료기기 정의와 기능

• 2-1. 디지털 치료기기의 개념

• 디지털 치료기기는 "증거에 기반하여 임상적 유용성이 증명된 소프트웨어를 이용하여 다양한 질병과 장애를 치료, 관리 및 예방하는 것"으로 정의됩니다. 디지털 치료기술은 제3세대 약이라는 의미로서 '디지털 치료제'라고도 불리지만, 범용성 하드웨어 장비에서 구현되는 소프트웨어 치료기술로서 디지털 치료기기로 명명되는 것이 공식적입니다. 국내에서 올해 1호와 2호 디지털 치료기기가 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 그 외에도 많은 제품들이 허가용 임상시험을 시행 중입니다. 디지털 치료기기는 예방, 진단, 치료 및 관리 방식의 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.

• 2-2. 소프트웨어 기반 치료 도구로서 기능

• 디지털 치료기기는 소프트웨어 형태로 개인용 컴퓨터, 모바일 제품, 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 등의 범용성 하드웨어 제품에 설치되어 사용됩니다. 이를 통해 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 환자에게 적용됩니다. 디지털 치료기기는 의료기기 규제를 받으며 의사의 처방을 통해 이용할 수 있고, 의료보험도 적용됩니다. 특히, 디지털 치료기기는 소프트웨어 그 자체가 독자적으로 효력을 발생시킵니다. 소프트웨어로 질병을 치료하는 시대가 시작됐으며, 동시에 임상적 근거와 과학적 근거가 필요합니다. 이러한 디지털 치료기기는 접근성을 높이고 상대적으로 적은 사회적 비용으로 많은 사람들이 사용할 수 있게 합니다.

3. 디지털 치료기기의 개발 단계

• 3-1. 개발 초기 단계: 임상 필요성 및 시장 수요 분석

• 디지털 치료기기의 개발은 임상 필요성과 시장 수요 분석을 통해 시작됩니다. 특히, 라이프시맨틱스의 윤구현 팀장에 따르면, 호흡재활 디지털 치료기는 기존 인지행동 치료와는 다른 방식으로 접근하고 있습니다. 이는 한국에서 인지행동 치료가 익숙하지 않은 점을 반영하여, 병원에서 제공되는 호흡재활 치료와 유사하게 설계되어, 환자들이 집에서도 쉽게 치료를 받을 수 있도록 하고 있습니다.

• 3-2. 환자 및 의료 전문가와의 협업

• 디지털 치료기기의 개발에서는 환자와 의료 전문가 간의 협업이 중요합니다. 윤 팀장은 의사 선생님들이 처방하는 치료기기와의 연계성을 강조하며, 국민건강보험에서의 급여 등재와 수가 산정이 수월해질 것이라 언급하였습니다. 이는 개발된 제품이 의료 현장에서 실제로 사용되도록 하는 데 중요한 역할을 합니다.

• 3-3. 프로토타입 개발과 UX/UI 설계

• 디지털 치료기기의 프로토타입 개발 단계에서는 사용자 경과(UI) 및 사용자 경험(UX) 설계가 필수적으로 요구됩니다. 예를 들어, 호흡재활 디지털 치료기는 병원에서의 치료 경험을 집에서 그대로 재현하려고 하였으며, 환자들이 쉽게 사용할 수 있도록 많은 노력을 기울였다는 점이 중요합니다.

4. 유효성과 안전성 검토 및 규제

• 4-1. 디지털 치료기기의 임상시험과 허가 과정

• 디지털 치료기기는 질병 치료를 위해 개발된 소프트웨어로, 의사의 처방을 통해 사용되며 의료기기 규제를 받습니다. 하지만 디지털 치료기기는 일반 의료기기와는 다른 별도의 품목으로 분류되어 식품의약품안전처의 허가 및 심사를 받아야 합니다. 임상시험과 신의료기술 평가는 치료재료인 의료기기의 경우 3단계로 진행되며, 이 중 신의료기술 평가는 가장 어렵게 여겨집니다. 따라서 디지털 치료기기를 개발하기 위해서는 충분한 임상근거를 확보해야 합니다.

• 4-2. 식품의약품안전처의 규제와 승인 절차

• 식품의약품안전처는 디지털 치료기기의 특성을 반영한 제도를 마련하고 있으며, 이는 의료기기 등급 분류 및 지정을 받기 위해 필요한 임상시험을 포함합니다. 최근 혁신의료기술통합심사제도가 시행되었으며, 이는 허가 후 시장 진입 속도를 빠르게 하려는 노력을 반영하고 있습니다. 그러나 이 과정에서 임상자료가 부족하면 시장에서 성공적으로 자리잡기 어려울 수 있습니다.

• 4-3. 혁신의료기술통합심사제도

• 이 제도는 디지털 치료기기의 개발자들이 허가, 신의료기술 평가, 급여 등재를 동시에 진행할 수 있도록 하여 비용과 시간을 절감하는 데 기여하고 있습니다. 하지만, 이 과정이 기업에 매출이 발생하기까지 몇 년이 소요될 수 있음을 고려해야 합니다. 각 단계에서 충족해야 할 근거 수준의 차이로 인해 기업들은 초기 디지털 치료제 시장에서 신뢰를 잃을 수 있는 우려가 있습니다.

5. 시장 도입과 활용

• 5-1. 의사 처방과의 연계

• 국내에서 디지털 치료기기의 첫 상용화를 위한 노력이 이루어지고 있으며, 이는 의사 처방과의 밀접한 연계가 필요합니다. 국내 디지털 치료기기는 2020년에 인허가 관련 가이드라인이 제정되었으며, 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상되고 있습니다. 특히, 의학적 질병이나 장애 치료를 목적으로 하는 디지털 치료기기는 의사의 처방이 필요할 수 있으나, 일반의약품과 같이 의사 처방이 필요 없는 경우도 있을 것으로 보입니다. 현재 디지털 치료기기 개발에 나선 기업들 가운데 일부는 의사의 처방과 관련된 제품 개발에 집중하고 있으며, SMD솔루션의 경우 비기질성 불면장애를 치료하기 위한 디지털 치료기기를 처방형으로 개발하고 있습니다.

• 5-2. 온라인 플랫폼을 통한 접근성 향상

• 디지털 치료기기의 개발과 함께 온라인 플랫폼을 통한 접근성이 향상되고 있습니다. 예를 들어, 국내 1호 디지털 치료기기가 빠르면 올해, 늦어도 내년에는 출시될 것으로 예상됩니다. 이는 디지털 치료제의 활용 범위가 확장되는 것으로, 환자들이 보다 쉽게 치료에 접근할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 미국의 경우, 2021년에 Pear Therapeutics의 디지털 치료제인 reSET, reSET-O, Somryst 등이 상용화되어 상당한 양의 처방이 이루어졌으며, 이는 국내 시장에서도 유사한 경과를 보일 것으로 기대됩니다.

• 5-3. 시장 진입 전략

• 디지털 치료기기의 시장 진입 전략은 이들 제품이 어떻게 상용화될 수 있는지를 결정하는 중요한 요소입니다. 디지털 치료기기들은 의약품과 유사한 방식으로 사용되기 때문에 효율적인 처방 체계와 보상 체계가 구축되어야 합니다. 특히, 최근 식품의약품안전처의 규제나 임상시험 심사 등이 주요한 변수가 될 수 있으며, 이러한 요소들이 통합적으로 작용하여 디지털 치료기기의 시장 가능성을 결정할 것입니다. 또한, 시장 내 경쟁 활성화를 위해서는 각 기업의 전략적 접근이 필요하며, 이를 통해 전체 시장의 규모가 증가할 것으로 보입니다.

6. 디지털 치료기기의 현황과 발전 방향

• 6-1. 국내 첫 디지털 치료기기의 상용화 전망

• 국내 1호 디지털 치료기기가 임박한 가운데, 올해 디지털 치료기기 산업에 대한 기대가 고조되고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이후, 디지털 치료기기가 전 세계 제약 및 디지털 헬스케어 산업계에서 관심을 받고 있으며, 국내에서도 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정되어 2023년부터 인허가 제품이 출시될 것으로 예상되고 있습니다. 현재 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 밟고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있는 상황입니다. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만, 사용 방식은 의약품과 유사하여 의사 처방이 필요한 디지털 치료기기와 의사 처방이 필요 없는 일반의약품으로 구분될 수 있습니다.

• 6-2. 개발 기업들의 역할과 목표

• 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기는 의학적 질병이나 장애 치료보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발되고 있습니다. 특히, SMD솔루션은 비기질성 불면장애 디지털 치료기기를 처방형으로 개발할 계획이며, 인허가를 얻어 신의료기술로 인정받아 시장에 출시할 전략을 세우고 있습니다. 이러한 기업들은 환자 치료의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있으며, 이는 디지털 치료기기가 산업 생태계에 기여할 수 있는 중요한 발판이 될 것입니다.

• 6-3. 기술 발전의 방향과 과제

• 디지털 치료기기는 과학적이고 임상적인 근거가 필요하며, 사용자에게 치료와 관리를 제공하는 데 있어 접근성과 비용 효율성이 중요합니다. 블루투스를 활용한 연동 기능 등의 기술 혁신이 진행되고 있으며, 이는 의료 환경에서 디지털 치료기기의 효과를 극대화할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 신의료기술 평가의 어려움과 규제의 따름은 여전히 큰 과제가 되고 있습니다. 디지털 치료기기의 허가 및 급여 등재에 필요한 임상자료와 근거를 충족하기 위한 다각적인 접근이 필요합니다.

7. 결론

• 디지털 치료기기는 의료 산업의 변화를 주도할 중요한 기술적 요소로 자리잡고 있습니다. 특히 임상적 근거에 기반한 디지털 치료기기의 개발과 국가 기관인 식품의약품안전처의 면밀한 규제 심사는 디지털 치료기기의 시장 경쟁력을 결정하는 핵심 요소입니다. 국내 1호 디지털 치료기기의 상용화가 가까워짐에 따라, SMD솔루션과 같은 기업들은 다양한 디지털 치료제를 개발하여 의사 처방과의 연계를 촉진하고 있습니다. Pear Therapeutics 사례는 글로벌 경쟁의 시사점을 제공하며, 이러한 기술들이 효과적으로 적용되기 위해서는 사용자 접근성과 비용 효율성을 만족해야 합니다. 향후 디지털 치료기기의 발전은 의료 비용 절감과 환자 접근성을 증대시키는 방향으로 나아갈 것으로 보이며, 이는 궁극적으로 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것으로 기대됩니다. 그러나 임상 근거 확립과 규제 대응은 여전히 해결해야 할 주요 과제입니다.

8. 용어집

• 8-1. 디지털 치료기기 [기술]

• 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반으로 질병을 치료, 관리, 예방하는 의료기기로, 임상 시험을 통해 유효성과 안전성이 입증되어야 합니다. 이는 대체재 혹은 보완재로 의료 효율성을 높이며, 주로 의사 처방을 통해 사용됩니다.

• 8-2. 식품의약품안전처 [정부 기관]

• 식품의약품안전처는 디지털 치료기기의 허가 및 규제 관리의 주요 기관으로, 디지털 치료기기의 임상시험 및 승인 절차를 책임지고 있습니다. 이 기관의 결정은 제품의 시장 도입 가능성에 대한 중요한 판단 기준이 됩니다.

• 8-3. Pear Therapeutics [회사]

• Pear Therapeutics는 디지털 치료기기인 reSET, reSET-O, Somryst를 성공적으로 상용화한 미국 기업으로, 디지털 치료제 분야의 주요 기업 중 하나입니다. 이들의 성과는 디지털 치료기기 시장에서의 가능성을 시사합니다.

9. 출처 문서

• 국내 1호 디지털 치료기기 처방 임박…가이드라인 마련 시동https://www.medicaltimes.com/Mobile/News/NewsView.html?ID=1151973
• 디지털 치료기기의 현황 및 발전 방향https://jkma.org/journal/view.php?number=3501&viewtype=pubreader
• 라이프시맨틱스 윤구현 팀장https://www.medicaltimes.com/Mobile/News/NewsView.html?ID=1153762
• '디지털 치료기기' 본격화‥한국형 규제체계 정립과 작동 기대https://www.medipana.com/health/view.php?news_idx=321234
• MEDI:GATE NEWS 의사와 환자를 연결하는 디지털 기술, 새로운 임상 패러다임…디지털치료제 개발하는 올라운드닥터스https://medigatenews.com/news/227353927
• "디지털치료제, 약사의 역할이 미미하다구요?!" | 약사공론https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=B&idx=233186