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오페브 제네릭 약물 출시에 대한 주요 제약사들의 대응 전략 분석

일일 보고서 2024년 09월 11일
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목차

  1. 요약
  2. 코오롱제약의 오페브 제네릭 대응 전략
  3. 영진약품의 오페브 제네릭 개발 과정
  4. 일동제약의 제네릭 개발 성과 및 전략
  5. 결론

1. 요약

  • 이번 리포트는 오페브 제네릭 약물 출시에 대한 주요 제약사들의 대응 전략을 분석합니다. 코오롱제약, 영진약품, 일동제약이 오페브 제네릭의 개발 과정, 시장 진입 전략, 제품 차별화 및 생동성 시험 결과 등을 통해 각각의 전략을 어떻게 추진하고 있는지에 대해 다루고 있습니다. 코오롱제약은 연구개발(R&D) 강화와 마케팅 전략 재정비, 영진약품은 제형 변경 및 원료 합성 성공, 일동제약은 생동성 시험과 연구개발 투자 전략을 중심으로 분석됩니다. 이를 통해 각 제약사가 어떻게 경쟁 우위를 확보하려는지를 이해할 수 있습니다.

2. 코오롱제약의 오페브 제네릭 대응 전략

  • 2-1. 코오롱제약의 연구 개발(R&D) 강화

  • 코오롱제약은 오페브 제네릭 약물의 개발을 위해 연구 개발(R&D) 노력을 강화하고 있습니다. 이를 통해 시장의 요구에 부응하는 전략을 추진하고 있으며, 신약 개발 및 기존 약물의 제네릭화를 위한 기술력을 확보하고자 하고 있습니다.

  • 2-2. 마케팅 전략 재정비

  • 코오롱제약은 오페브 제네릭의 출시를 위해 마케팅 전략을 재정비하고 있습니다. 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 소비자 및 의료 전문가와의 소통을 강화하고 있으며, 제품에 대한 인식을 높이기 위한 광고 및 판촉 활동을 진행하고 있습니다.

  • 2-3. 규제 당국과의 소통

  • 코오롱제약은 오페브 제네릭의 허가 및 시장 진입을 원활히 하기 위해 규제 당국과의 소통을 강화하고 있습니다. 이를 통해 필요한 인허가 절차를 효율적으로 진행하고 있으며, regulatory compliance를 준수하기 위한 노력을 하고 있습니다.

  • 2-4. 환자 모니터링 및 피드백

  • 코오롱제약은 환자들의 피드백을 적극적으로 수집하고 있습니다. 제네릭 약물의 사용에 따른 환자 모니터링을 통해 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방하고, 환자들의 복용 편의성을 높이기 위해 필요한 정보를 제공하고 있습니다.

3. 영진약품의 오페브 제네릭 개발 과정

  • 3-1. 영진약품의 제품 개발 전략

  • 영진약품은 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브 연질캡슐’을 정제로 변경하여 개발한 제네릭 약물의 허가 신청을 완료하였습니다. 이 약물은 글로벌 블록버스터 제품인 오페브(성분: 닌테다닙)로, 특발성 폐섬유증 환자의 폐기능 감소를 지연시키는 데 널리 사용됩니다. 영진약품의 이기수 대표이사는 높은 의료 수요를 반영하여 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매하여 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하고자 하였습니다.

  • 3-2. 생동성 시험 과정 및 결과

  • 영진약품은 국내 제약사 중 최초로 지난 3월에 오페브 제네릭의 생동성 시험을 완료하였으며, 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 마쳤습니다. 생동성 시험을 통해 해당 제네릭이 오리지널과 동등한 효과를 가지는지 검증하였으며, 이러한 시험 결과는 이후의 발전에 기초가 될 것입니다.

  • 3-3. 제형 변경 및 환자 편의성 개선

  • 영진약품의 오페브 제네릭은 기존의 연질캡슐 용법에서 정제로 변경되었습니다. 과거의 연질 캡슐보다 크기를 줄여 환자가 복용하기에 더욱 편리하게 개선하였습니다. 이와 같은 제형 변경은 환자들의 복용 편의성을 높이는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

  • 3-4. 닌테다닙 원료 합성과 그 중요성

  • 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에 성공하여 자체 원료 기반의 완제 생산이 가능한 국내 유일의 제약사가 될 전망입니다. 이는 제약사로서의 경쟁력을 높이고, 오페브 제네릭의 생산과 공급의 안정성을 확보하며, 비급여 의약품 시장에서의 입지를 공고히 하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

4. 일동제약의 제네릭 개발 성과 및 전략

  • 4-1. 일동제약의 생동성 시험

  • 일동제약은 오페브 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있습니다. 이 시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 시험은 건강한 성인 남성을 대상으로 하며, 공개, 무작위 배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 방식으로 진행됩니다. 임상시험 기간은 오는 10월까지 진행될 예정입니다.

  • 4-2. 피르페니돈 대비 닌테다닙의 시장 위치

  • 일동제약은 닌테다닙과 피르페니돈의 시장 위치를 비교하며 닌테다닙의 장점을 강조하고 있습니다. 피르페니돈은 이미 시장에 나와 있는 약물이지만, 닌테다닙은 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 제품으로 시장 진입의 기회를 갖고 있습니다. 닌테다닙의 생물학적 동등성 시험이 성공적으로 진행될 경우, 일동제약은 피르페니돈과의 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

  • 4-3. 연구개발 투자와 시장 진입 전략

  • 일동제약은 연구개발(R&D) 비용을 줄여 수익성을 높일 계획입니다. 2021년과 2022년 동안 적자가 계속되었지만, 2023년에는 핵심 매출군인 전문의약품(ETC)과 컨슈머 헬스케어(CHC) 부문에서 안정적인 실적을 보일 것으로 예상됩니다. 내년 R&D 비용은 약 100억원으로 줄어들 것으로 전망되며, 전사적인 비용 효율화와 함께 내년 영업이익이 600억원에 이를 것으로 분석되고 있습니다. 일동제약은 연내 기술이전 성과 확인과 마케팅 활동 재개를 통해 제네릭 시장에서의 입지를 강화하고자 합니다.

5. 결론

  • 주요 제약사들이 오페브 제네릭 출시에 어떻게 대응하고 있는지 살펴본 결과, 코오롱제약, 영진약품, 일동제약 모두 맞춤형 전략으로 시장에서의 경쟁력을 강화하려 하고 있습니다. 코오롱제약은 연구개발(R&D)과 마케팅 전략을 재정비하여 특발성 폐섬유증 치료 시장에서 소비자와의 소통을 강화하고, 영진약품은 제형 변경과 닌테다닙 원료 합성을 통해 국내에서 유일하게 완제 생산 능력을 갖춘 제약사가 되고자 합니다. 일동제약은 생동성 시험과 연구개발 투자를 통해 생물학적 동등성을 확보하고, 비용 효율화를 통해 수익성을 높이려 하고 있습니다. 이들 제약사의 전략은 다가올 제네릭 시장에서 오리지널 고가 약물의 합리적인 대안을 제공하며, 환자들에게 더욱 나은 치료 옵션을 제시할 것으로 기대됩니다. 하지만 각 제약사들이 제시한 전략의 실행 여부와 효과는 추가적인 관찰이 필요하며, 추가적인 연구와 데이터를 통해 더 나은 대응 방향을 모색해야 할 것입니다. 공정한 시장 경쟁을 통해 제네릭 의약품의 접근성과 품질이 더욱 향상되길 기대합니다.

6. 용어집

  • 6-1. 오페브 (닌테다닙) [의약품]

  • 오페브는 독일 베링거인겔하임에서 개발된 특발성 폐섬유증 치료제입니다. 이 약물은 폐기능 감소를 지연시키는 효과가 있어 고가의 비급여 의약품으로 분류됩니다. 여러 제약사들이 이 약물의 제네릭 개발을 진행하고 있어 시장의 주목을 받고 있습니다.

  • 6-2. 코오롱제약 [회사]

  • 코오롱제약은 오페브 제네릭 약물 출시에 대해 연구개발(R&D) 강화, 마케팅 전략 재정비, 규제 당국과의 소통 및 환자 모니터링과 같은 다양한 대응 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 특발성 폐섬유증 치료 시장에서 경쟁력을 확보하려 합니다.

  • 6-3. 영진약품 [회사]

  • 영진약품은 오페브 제네릭 개발에서 정제로의 제형 변경 및 닌테다닙 원료 합성에 성공하여 국내 유일의 완제 의약품을 생산할 수 있는 제약사입니다. 생동성 시험 결과가 긍정적으로 나와, 빠른 시일 내에 시장에 출시될 예정입니다.

  • 6-4. 일동제약 [회사]

  • 일동제약은 오페브 제네릭 개발을 통해 특발성 폐섬유증 치료 시장에서 입지를 강화하려 하고 있습니다. 생동성 시험을 통해 오리지널 제품과의 생물학적 동등성을 평가하고 있으며, 연구개발 투자를 바탕으로 제품 혁신을 추구하고 있습니다.

7. 출처 문서