CMO와 CDMO: 한국 제약바이오 시장의 현재와 미래

1. 요약

• 이 리포트에서는 국내 및 글로벌 제약바이오 산업에서 중요한 역할을 하고 있는 CMO(의약품 위탁생산)와 CDMO(의약품 위탁개발생산) 시장의 현황을 다룹니다. 한국의 주요 기업인 삼성바이오로직스, 대웅제약, SK팜테코, 롯데바이오로직스 등이 이러한 비즈니스 모델을 통해 어떻게 성장하고 있는지, 그리고 중소 바이오벤처 기업들의 전략을 집중 분석합니다. CMO와 CDMO는 의약품 생산과 개발의 모든 과정에서 중요한 역할을 하며, 리포트는 이러한 시장의 전망과 성장 동력을 탐구합니다. 이를 통해 독자들은 국내 CMO/CDMO 시장의 현재와 미래를 이해하게 될 것입니다.

2. CMO 및 CDMO 시장 개요

• 2-1. CMO와 CDMO의 정의와 차이점

• CMO(의약품 위탁생산)는 고객 제약사가 의약품을 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 사업입니다. 이를 통해 생산 역량이 부족하거나 경영 효율화를 꾀하는 바이오 및 제약 기업은 CMO를 활용하여 초기 투자 비용을 절감하고 생산 원가를 낮출 수 있습니다. 한편, CDMO(의약품 위탁개발생산)는 CMO 사업과 의약품을 개발하는 CD(Contract Development) 사업을 함께 일컫는 개념으로, CDMO 업체는 일반적으로 CMO 사업도 같이 운영합니다. 이처럼 CMO와 CDMO는 서로 연관성이 있지만, CMO는 주로 생산에 초점을 맞추고, CDMO는 개발과 생산을 아우르는 보다 포괄적인 모델입니다.

• 2-2. CMO와 CDMO의 사업 구조

• CMO 사업은 의약품 제조 과정에서 필수적인 품질 관리 역량이 요구되며, 제조원가 경쟁력, 적시 생산, 안정적인 수주 역량이 필수적입니다. 특히, 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 사업화를 위해 최소 3년 이상의 준비 기간이 소요됩니다. CMO는 바이오 신약 개발이 활기를 띠면서 확장되고 있으며, 바이오의약품의 증가와 함께 안정적인 대량 생산의 필요성이 커지고 있습니다. CDMO 사업은 이러한 CMO 사업을 포함한 것으로, 제약사들은 CMO 사업을 통해 초기 투자 비용을 절감하고, CDMO로 영역을 확장함으로써 R&D 재원을 확보하고 있습니다. 최근 대웅제약은 자회사 대웅바이오를 통해 CMO 사업을 시작했으며, 점차 CDMO로의 확장을 목표로 하고 있습니다.

3. CMO 및 CDMO의 경제적 가치와 시장 전망

• 3-1. CMO와 CDMO의 수익성과 시장 규모 전망

• CMO 사업은 제약 회사로부터 의약품을 위탁받아 생산하는 것으로 개발된 의약품의 대량 생산을 담당하고 있습니다. 특히 CDMO(의약품위탁개발생산) 사업은 의약품 개발 단계부터 최종 대량 생산까지의 모든 과정을 지원하는 형태로, 제약사들 사이에서 높은 수익성으로 인정받고 있습니다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 연결재무제표 기준으로 매출 1조 1569억원, 영업이익 4345억원, 영업이익률 37.6%를 기록하였습니다. 이러한 수익 구조는 CDMO 사업의 매력으로 작용하고 있으며, 같은 시기에 바이젠셀도 기존 GMP 시설을 활용해 CDMO 사업을 확대하는 방향으로 결정하였습니다. 또한 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품 매출은 4800억3000만 달러이며, 2029년까지 약 8063억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

• 3-2. 주요 글로벌 시장 조사 결과

• 보스턴컨설팅그룹의 조사에 따르면, 전 세계의 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 191억 달러에서 올해 연평균 12.2%씩 성장하여 2026년에는 270억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 제약 시장의 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률이 5.9%로 예상되는 반면, 같은 기간 CDMO 시장의 연평균 성장률은 7.4%에 이를 것으로 보입니다. 롯데바이오로직스는 4조 6000억원을 투자하여 인천 송도에 바이오 캠퍼스를 건설하고 있으며, 완공될 경우 36만 리터 생산능력을 보유할 계획입니다. SK그룹은 SK팜테코를 통해 세포유전자치료제 CDMO 시장의 선두 기업인 미국 CBM을 인수하여 시장 진입을 가속화하고 있습니다.

4. 한국 CMO/CDMO 시장의 주요 플레이어

• 4-1. 삼성바이오로직스 및 주요 활동

• 삼성바이오로직스는 국내 의약품 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 가장 두드러진 기업으로, 2011년 설립 이후 최초로 올해 상반기 매출 2조원을 돌파하였습니다. 최근에는 모더나와 코로나19 백신 CMO 계약을 체결함으로써 CMO 사업에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준으로 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 보유하고 있으며, 내년 4월에는 효율적인 5공장을 완공할 예정입니다. 이들은 2032년까지 4개 공장을 송도 제2캠퍼스에 추가 건설할 계획이며, 완공 시 연간 생산능력은 130만 리터를 초과할 것으로 예상됩니다. 글로벌 CMO 시장규모는 2022년 기준 133억달러에서 향후 5년 동안 13.7% 성장할 것으로 보입니다.

• 4-2. 대웅제약과 대웅바이오의 투자 및 계획

• 대웅제약은 자회사 대웅바이오를 통해 CMO 사업에 적극적으로 뛰어들고 있으며, 지난해 3월 경기도 화성시에 바이오공장을 착공하였고, 최근 준공하였습니다. 대웅바이오는 2027년까지 GMP 인증을 목표로 하고 있으며, 2028년에는 미국 FDA 승인을 받기 위한 계획을 수립하고 있습니다. 현재 대웅제약은 CMO 사업을 시장에 안착시킨 후 점차 CDMO로 사업 영역을 확장할 계획입니다. 또한, 대웅제약은 최근 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 CDMO 사업에 뛰어들기로 하였습니다.

• 4-3. SK와 롯데의 시장 진출

• SK그룹과 롯데그룹은 최근 CDMO 시장에 진출하여 높은 경쟁력을 보이고 있습니다. 롯데바이오로직스는 4조6000억 원을 투자해 인천 송도에 6만1191평 규모의 바이오 캠퍼스를 건설 중이며, 완공 시 총 36만 리터의 생산능력을 갖출 예정입니다. SK그룹의 CDMO 전문 기업인 SK팜테코는 지난해 미국 CBM사를 인수하여 세포유전자치료제 분야에서의 강력한 입지를 구축하고 있습니다. 최근 보고서에 따르면 CDMO 사업은 신약 개발에 비해 리스크가 적고 높은 수익성을 제공하여, 국내 제약사들에게 주요 신사업으로 떠오르고 있습니다.

5. 중소 바이오벤처의 CDMO 도전 및 전략

• 5-1. 중소 바이오벤처의 CDMO 진출 배경

• 중소 바이오벤처들은 매출원이 필요할 때 손쉽게 CDMO 사업을 결정하는 경향이 있습니다. 신약개발 과정에서 생산시설을 갖추게 되면 이를 활용하기 위해 CDMO 사업에 나서는 경우가 많습니다. 예를 들어, 바이젠셀은 기존 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 활용하여 CDMO 사업을 추진하기로 결정하였습니다. CDMO 사업은 신약개발에 비해 리스크가 적으면서도 수익성이 좋다는 장점이 있어, 여러 중소 바이오벤처들이 이 시장에 진출하고 있습니다.

• 5-2. 중소 바이오벤처의 경쟁력 및 시장 전략

• 대기업들이 CDMO 시장에 진출하고 있는 상황에서, 중소 바이오벤처들은 가격 경쟁력, 업무의 유연성, 특화된 사업 영역 등을 경쟁력으로 삼고 있습니다. 중소 규모의 CDMO 업체들은 상대적으로 인지도가 낮고 트랙 레코드가 작기 때문에 비용이 적게 들며, 업무가 유연하게 진행될 수 있어 신약 개발사에 큰 장점이 될 수 있습니다. CDMO 사업의 시장성이 높아짐에 따라, 중소 바이오벤처들도 대기업과 경쟁하며 자신들의 입지를 다지고 있습니다.

6. CMO/CDMO 사업의 성공 요인 및 도전 과제

• 6-1. CMO/CDMO 성공을 위한 필수 역량

• CMO/CDMO 사업이 성공하기 위해서는 다음과 같은 필수 역량이 요구됩니다. 첫째, 의약품 제조과정에 필수적인 품질관리 역량이 필요합니다. 이는 안정적이고 안전한 의약품 생산을 보장할 수 있는 기반이 됩니다. 둘째, 제조원가 경쟁력이 중요합니다. 기업들은 생산 비용을 낮추어 수익성을 극대화해야 합니다. 셋째, 적시 생산 능력이 필요합니다. 이는 고객의 요구에 맞춰 제품을 제때에 공급할 수 있는 능력입니다. 넷째, 안정적 수주 능력이 필수적입니다. CMO는 고객 제약사로부터 지속적으로 프로젝트를 수주해야 하며, 이를 기반으로 안정적인 수익을 만들어낼 수 있습니다.

• 6-2. CMO/CDMO 사업의 도전 과제 및 위험 요인

• CMO/CDMO 사업은 여러 도전 과제와 위험 요인을 동반하고 있습니다. 첫째, 대규모 초기 투자가 필요합니다. 상업용 플랜트를 건설하는 데는 막대한 비용과 시간이 소요되며, 사업화 준비에 최소 3년 이상의 기간이 요구됩니다. 둘째, 규제 준수가 필요합니다. 각국의 의약품 규제기관에 따라 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 준수가 요구되며, 이는 기업의 운영을 복잡하게 만듭니다. 셋째, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 국내외 많은 기업들이 CMO/CDMO 시장에 진출하여 경쟁이 심화되고 있어, 지속적으로 시장의 변화에 민첩하게 대응할 필요가 있습니다.

7. 결론

• 이번 리포트를 통해 한국 제약바이오 시장에서 CMO와 CDMO의 중요성과 향후 전망을 분석하였습니다. 삼성바이오로직스, 대웅제약, SK팜테코, 롯데바이오로직스 등의 주요 기업들이 공격적으로 시장에 진입하고 투자하고 있으며, 중소 바이오벤처들도 전략적으로 CDMO 시장에 도전하고 있습니다. 국내 CMO/CDMO 시장은 높은 수익성과 성장 가능성으로 인해 많은 기업들이 진출하고 있으며, 이는 한국 바이오헬스 수출 증대에도 기여하고 있습니다. 그러나 성공적인 CMO/CDMO 사업 운영을 위해서는 품질 관리, 규제 준수, 대규모 초기 투자 등의 도전 과제를 극복해야 합니다. 앞으로 이러한 기업들은 지속적인 역량 강화와 시장 변화에 대한 민첩한 대응이 필요합니다.

8. 용어집

• 8-1. 삼성바이오로직스 [회사]

• 삼성바이오로직스는 한국의 글로벌 바이오 의약품 CMO/CDMO 기업으로, 올해 상반기 매출 2조원을 달성하며 큰 성장을 이루었습니다. 세계 최고 수준의 생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 주요 글로벌 제약사들을 고객사로 확보하고 있습니다.

• 8-2. 대웅제약 [회사]

• 대웅제약은 CMO/CDMO 사업에 빠르게 진출하고 있는 한국의 제약기업 중 하나입니다. 자회사 대웅바이오를 통해 바이오의약품 위탁생산 및 위탁개발을 진행하며, 신규 바이오공장과 글로벌 시장 진출을 계획하고 있습니다.

• 8-3. SK팜테코 [회사]

• SK그룹의 CDMO 전문 자회사로, 세포유전자치료제(CGT) 분야에서 강력한 입지를 다지고 있습니다. 미국 CBM과 독일의 IDT 바이오로지카를 인수하며 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

• 8-4. 롯데바이오로직스 [회사]

• 롯데그룹의 바이오 의약품 CDMO 자회사로서, 인천 송도의 바이오 캠퍼스를 건설 중이며, 완공 시 연산 36만ℓ의 생산능력을 보유하게 됩니다. 이 회사는 삼성바이오로직스와 함께 한국 바이오 의약품 산업의 경쟁력을 높이고 있습니다.

9. 출처 문서

• 제 2의 '삼성바이오' 될까…CMO 열풍https://chem.ebn.co.kr/news/view/1485405
• “CDMO가 돈 된다”…너도나도 신사업 ‘눈독’ - 시사오늘(시사ON)https://www.sisaon.co.kr/news/articleView.html?idxno=163239
• 너도나도 CDMO 뛰어드는 바이오벤처들…살아남을 기업은https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686638960096&mediaCodeNo=257
• “신약 개발보다 높은 수익성”… 제약사마다 ‘CDMO’ 베팅https://www.munhwa.com/news/view.html?no=2024090201031907170001
• 성장 궤도 오른 K-제약바이오, 글로벌 경쟁력 강화 '가속 페달'https://chem.ebn.co.kr/news/view/1635880
• 너도나도 CDMO 뛰어드는 바이오벤처들…살아남을 기업은https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686638960096&mediaCodeNo=257